Połączona stymulacja STN i SNr dla odpornego zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona (STN+SNr)
16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen
Połączona stymulacja jądra podwzgórza i istoty czarnej Pars reticulata w celu trwałego zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona: randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba
54 pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona i zamrożeniem chodu opornym na stymulację jądra podwzgórza i leki dopaminergiczne zostanie włączonych do tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego w grupach równoległych.
Leczenie składa się z dwóch różnych ustawień stymulacji z wykorzystaniem (i) konwencjonalnej stymulacji jądra podwzgórza [standard STN] jako aktywnego komparatora oraz (ii) połączonej stymulacji aktywnych styków elektrod znajdujących się zarówno w jądrze podwzgórza, jak iw istocie czarnej pars reticulata [STN+SNr ].
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa połączonej stymulacji [STN+SNr] poprzez „stymulację przeplataną” w porównaniu ze [standardową STN] po 3 miesiącach na refrakcyjnym zamrożeniu chodu (FOG). Próba została zaprojektowana jako badanie wyższości z 80% mocą do wykrycia średniej poprawy o 4,7 punktu w kursie oceny zamrożenia chodu (Ziegler i in., 2010) z jednostronnym P < 0,2. W tym celu przebadanych zostanie 54 pacjentów. Po wspólnej ocenie wyjściowej w [standardSTN] pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy [standardSTN] lub [STN+SNr] w stosunku 1:1 (27 na ramię). Podstawowa ocena punktu końcowego jest zaplanowana na 90 dni od oceny początkowej (V6). Dodatkowe wizyty okresowe są zaplanowane w celu drugorzędnym od punktu początkowego w dniu 2 (V2), dniu 8 (V3), dniu 21 (V4), dniu 42 (V5).
Uzasadnienie dla tego badania pochodzi z naszego poprzedniego badania fazy II (Weiss i in., 2013), w którym zaobserwowaliśmy poprawę zamrożenia chodu z połączonej stymulacji STN+SNr jako drugorzędowego punktu końcowego w porównaniu ze standardową stymulacją STN po trzech tygodniach obserwacji -w górę.
Drugorzędowe miary wyników obejmują anamnestyczne oceny dotyczące zamrożenia chodu i upadków, równowagi, jakości życia, objawów neuropsychiatrycznych i skłonności samobójczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg, L-4362
- Rekrutacyjny
- University Hospital Luxembourg, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Kontakt:
- Rejko Krüger, MD
-
Kontakt:
- Frank Hertel, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charite- University Hospital Berlin, Departments for Neurology and Neurosurgery
-
Kontakt:
- Andrea Kühn, MD
-
Kontakt:
- Gerd-Helge Schneider, MD
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Kontakt:
- Monika Pötter-Nerger, MD
-
Kontakt:
- Wolfgang Hamel, MD
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, Department for Neurodegenerative Diseases and Neurosurgery University of Tübingen
-
Kontakt:
- Daniel Weiss, MD
-
Kontakt:
- Alireza Gharabaghi, MD
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Ludwig-Maximilians-University Munich, Klinikum Großhadern, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Kontakt:
- Kai Bötzel, MD
-
Kontakt:
- Jan Mehrkens, MD
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- University Hospital Regensburg , Department for Neurology and Neurosurgery
-
Kontakt:
- Josephine Blume, MD
-
Kontakt:
- Max Lange, MD
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Düsseldorf, Departments for Neurology and Neurosurgery
-
Kontakt:
- Alfons Schnitzler, MD
-
Kontakt:
- Jan Vesper, MD
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50924
- Rekrutacyjny
- University Hospital Köln, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Kontakt:
- Michael Barbe, MD
-
Kontakt:
- Veerle Visser-Vandewalle, MD
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- University Hospital Leipzig, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Kontakt:
- David Weise, MD
-
Kontakt:
- Dirk Winkler, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- University Hospital Kiel, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Kontakt:
- Karsten Witt, MD
-
Kontakt:
- Daniela Falk, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna choroba Parkinsona (zgodnie z kryteriami „British Brain Bank” (Hughes, 1992), w tym formy genetyczne
- Terapia STN-DBS (głęboka stymulacja mózgu) (generatory impulsów ACTIVA) co najmniej pół roku od operacji
- Activa PC (Primary Cell) lub Activa RC (Rechargeable Cell) jako wszczepiony generator impulsów z opcją programowania „Przeplot”
- Lokalizacja aktywnego kontaktu elektrody w jądrze podwzgórza
- Lokalizacja styków elektrod ogonowych w obszarze istoty czarnej pars reticulata (współrzędne względem punktu środkowego spoidła (MCP):
lewy: -7mm ≤ x ≤ -12mm; -2mm ≤y ≤ -6mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm prawy: 7mm ≤ x ≤ 12mm; -2mm ≤y ≤ -6mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm (x = środkowo-boczne, y = przednio-tylne, z = rostro-ogonowe)
- ≥ 30% poprawa w UPDRS III przy „standardowym STN” w porównaniu do „wyłączonej stymulacji” w wyłączeniu dopaminergicznym
- Zamrożenie kursu oceny chodu ≥10 i ≤33
- Pacjent nie porusza się na wózku inwalidzkim i może samodzielnie poruszać się poza epizodem zamarzania.
- Czas trwania choroby ≥ 5 lat
- Wiek: od 18 do 80 lat
- Leki dopaminergiczne stałe przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do badania
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz podczas włączenia do naszego badania
- Zaburzenia funkcji poznawczych (Mini Mental State Exam < 20)
- Samobójstwo, psychoza
- Inny ciężki patologiczny stan przewlekły, który może zakłócać efekty leczenia lub interpretację danych
- Ciąża
- Paradoksalne zamrożenie stanu „on” indukowanego lewodopą (Espay i in., 2012)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: [standardowy STN]
Urządzenie: standardowa stymulacja na kontaktach podwzgórzowych (STN).
|
Głęboka stymulacja mózgu o wysokiej częstotliwości ze zmienną (najlepiej indywidualną) stymulacją na kontaktach podwzgórza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: [STN+SNr]
Urządzenie: Połączona stymulacja jądra podwzgórza (STN) i istoty czarnej pars reticulata (SNr)
|
głęboka stymulacja mózgu o wysokiej częstotliwości połączonej (najlepiej indywidualnej) stymulacji podwzgórzowej i nigralnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kurs „Zamrożenie chodu” (FOG-AC)
Ramy czasowe: Wynik w dniu 90 (V6) w odniesieniu do wartości początkowej (V1)
|
Wynik w dniu 90 (V6) w odniesieniu do wartości początkowej (V1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu w czasie z programu Core Assessment Program for Surgical Interventions in Parkinson's disease (CAPSIT-PD)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, odpowiednio w dniach 2, 8, 21, 42 i 90
|
Na linii podstawowej, odpowiednio w dniach 2, 8, 21, 42 i 90
|
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, odpowiednio w dniu 42 i 90
|
Na linii podstawowej, odpowiednio w dniu 42 i 90
|
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, odpowiednio w dniu 42 i 90
|
Na linii podstawowej, odpowiednio w dniu 42 i 90
|
|
|
Zamrożenie kwestionariusza chodu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, odpowiednio w dniu 42 i 90
|
Na linii podstawowej, odpowiednio w dniu 42 i 90
|
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, odpowiednio w dniu 42 i 90
|
Na linii podstawowej, odpowiednio w dniu 42 i 90
|
|
|
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, odpowiednio w dniu 42 i 90
|
Na linii podstawowej, odpowiednio w dniu 42 i 90
|
|
|
Globalna skala wycisku klinicznego
Ramy czasowe: Odpowiednio w dniu 42 i 90
|
Odpowiednio w dniu 42 i 90
|
|
|
Dziennik upadków
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, odpowiednio w dniach 2, 8, 21, 42 i 90
|
Na linii podstawowej, odpowiednio w dniach 2, 8, 21, 42 i 90
|
|
|
Towarzystwo zaburzeń ruchowych Zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS III)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, odpowiednio w dniach 2, 8, 21, 42 i 90
|
Na linii podstawowej, odpowiednio w dniach 2, 8, 21, 42 i 90
|
|
|
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS II)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, odpowiednio w dniu 42 i 90
|
Na linii podstawowej, odpowiednio w dniu 42 i 90
|
|
|
Towarzystwo zaburzeń ruchowych Zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS IV)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, odpowiednio w dniu 42 i 90
|
Na linii podstawowej, odpowiednio w dniu 42 i 90
|
|
|
Kurs „Zamrożenie chodu” (FOG-AC)
Ramy czasowe: Wyjściowo, odpowiednio w 2., 8., 21., 42. dniu po aktywnym leczeniu (STN vs. STN+SNr)
|
Aby określić kinematykę leczenia
|
Wyjściowo, odpowiednio w 2., 8., 21., 42. dniu po aktywnym leczeniu (STN vs. STN+SNr)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Weiss, MD, Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tübingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research
- Główny śledczy: Alireza Gharabaghi, MD, Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tübingen, Germany, and Center for Integrative Neuroscience, Tübingen, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHanci
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .