Stimulation combinée de STN et SNr pour le blocage résistant de la marche dans la maladie de Parkinson (STN+SNr)
16 juin 2017 mis à jour par: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen
Stimulation combinée du noyau sous-thalamique et de la substance noire Pars Reticulata pour le gel résistant de la marche dans la maladie de Parkinson : un essai multicentrique contrôlé randomisé
54 patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique et d'un blocage de la marche résistant à la stimulation du noyau sous-thalamique et aux médicaments dopaminergiques seront inclus dans cet essai clinique multicentrique randomisé contrôlé en double aveugle en groupes parallèles.
Le traitement consiste en deux paramètres de stimulation différents utilisant (i) la stimulation conventionnelle du noyau sous-thalamique [STN standard] comme comparateur actif et (ii) la stimulation combinée des contacts d'électrode actifs situés à la fois dans le noyau sous-thalamique et la substantia nigra pars reticulata [STN + SNr ].
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la stimulation combinée [STN + SNr] par "stimulation entrelacée" par rapport à [STN standard] après 3 mois de congélation réfractaire de la marche (FOG). L'essai est conçu comme une étude de supériorité avec une puissance de 80 % pour détecter une amélioration moyenne de 4,7 points sur le cours d'évaluation du gel de la marche (Ziegler et al., 2010) avec un P unilatéral < 0,2. À cette fin, 54 patients seront étudiés. Après une évaluation de base commune dans [StandardSTN], les patients seront randomisés pour [StandardSTN] ou [STN+SNr] dans un rapport 1:1 (27 par bras). L'évaluation du critère principal est prévue 90 jours après l'évaluation initiale (V6). Des visites intermédiaires supplémentaires sont programmées à des fins secondaires à partir de la ligne de base au jour 2 (V2), au jour 8 (V3), au jour 21 (V4), au jour 42 (V5).
La justification de cette étude provient de notre précédent essai de phase II (Weiss et al., 2013) dans lequel nous avons observé une amélioration du gel de la marche à partir de la stimulation combinée STN + SNr comme critère secondaire par rapport à la stimulation STN standard à trois semaines de suivi. -en haut.
Les critères de jugement secondaires comprennent des évaluations anamnestiques sur le blocage de la marche et les chutes, l'équilibre, la qualité de vie, les symptômes neuropsychiatriques et les tendances suicidaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charite- University Hospital Berlin, Departments for Neurology and Neurosurgery
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Contact:
- Andrea Kühn, MD
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Contact:
- Gerd-Helge Schneider, MD
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contact:
- Monika Pötter-Nerger, MD
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Contact:
- Wolfgang Hamel, MD
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, Department for Neurodegenerative Diseases and Neurosurgery University of Tübingen
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Contact:
- Daniel Weiss, MD
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Contact:
- Alireza Gharabaghi, MD
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Bayern
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Munich, Bayern, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Ludwig-Maximilians-University Munich, Klinikum Großhadern, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contact:
- Kai Bötzel, MD
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Contact:
- Jan Mehrkens, MD
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Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
- Recrutement
- University Hospital Regensburg , Department for Neurology and Neurosurgery
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Contact:
- Josephine Blume, MD
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Contact:
- Max Lange, MD
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
- Recrutement
- University Hospital of Düsseldorf, Departments for Neurology and Neurosurgery
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Contact:
- Alfons Schnitzler, MD
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Contact:
- Jan Vesper, MD
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50924
- Recrutement
- University Hospital Köln, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contact:
- Michael Barbe, MD
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Contact:
- Veerle Visser-Vandewalle, MD
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Recrutement
- University Hospital Leipzig, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contact:
- David Weise, MD
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Contact:
- Dirk Winkler, MD
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Recrutement
- University Hospital Kiel, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contact:
- Karsten Witt, MD
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Contact:
- Daniela Falk, MD
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Luxembourg, Luxembourg, L-4362
- Recrutement
- University Hospital Luxembourg, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contact:
- Rejko Krüger, MD
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Contact:
- Frank Hertel, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson idiopathique (selon les « critères de la British Brain Bank » (Hughes, 1992) incluant les formes génétiques
- Thérapie avec STN-DBS (stimulation cérébrale profonde) (générateurs d'impulsions ACTIVA) au moins six mois après la chirurgie
- Activa PC (Primary Cell) ou Activa RC (Rechargeable Cell) en tant que générateur d'impulsions implanté avec option de programmation "Interleaving"
- Localisation d'un contact d'électrode active dans le noyau sous-thalamique
- Localisation des contacts des électrodes caudales dans la zone de la substantia nigra pars reticulata (coordonnées relatives au point médian de la commissure (MCP) :
gauche : -7 mm ≤ x ≤ -12 mm ; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm ; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm droite : 7 mm ≤ x ≤ 12 mm ; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm ; -6mm ≤ z ≤ -10mm (x = médio-latéral, y = antéro-postérieur, z = rostro-caudal)
- ≥ 30 % d'amélioration de l'UPDRS III avec le « STN standard » par rapport à la « stimulation désactivée » dans le traitement dopaminergique désactivé
- Gel du cours d'évaluation de la marche ≥10 et ≤33
- Le patient n'est pas en fauteuil roulant et peut se déplacer de manière autonome en dehors d'un épisode de congélation.
- Durée de la maladie ≥ 5 ans
- Âge : entre 18 et 80 ans
- Médicament dopaminergique constant pendant au moins quatre semaines avant l'inscription à l'étude
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois et lors de l'inscription à notre étude
- Déficience cognitive (mini examen de l'état mental < 20)
- Suicidalité, Psychose
- Autre affection chronique pathologique grave susceptible de confondre les effets du traitement ou l'interprétation des données
- Grossesse
- Congélation paradoxale de l'état "on" induite par la lévodopa (Espay et al., 2012)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: [RTC standard]
Dispositif : stimulation standard sur les contacts sous-thalamiques (STN)
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Stimulation cérébrale profonde à haute fréquence avec stimulation variable (meilleur individu) sur les contacts sous-thalamiques
Autres noms:
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Expérimental: [STN+SNr]
Dispositif : Stimulation combinée du noyau sous-thalamique (STN) et de la substantia nigra pars reticulata (SNr)
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stimulation cérébrale profonde à haute fréquence de la stimulation subthalamique et nigrale combinée (meilleur individu)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cours d'évaluation du blocage de la marche (FOG-AC)
Délai: Résultat au jour 90 (V6) par rapport à la ligne de base (V1)
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Résultat au jour 90 (V6) par rapport à la ligne de base (V1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche chronométré du programme d'évaluation de base pour les interventions chirurgicales dans la maladie de Parkinson (CAPSIT-PD)
Délai: Au départ, jours 2, 8, 21, 42 et 90, respectivement
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Au départ, jours 2, 8, 21, 42 et 90, respectivement
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: Au départ, jours 42 et 90, respectivement
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Au départ, jours 42 et 90, respectivement
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Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Au départ, jours 42 et 90, respectivement
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Au départ, jours 42 et 90, respectivement
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Congélation du questionnaire de marche
Délai: Au départ, jours 42 et 90, respectivement
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Au départ, jours 42 et 90, respectivement
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Au départ, jours 42 et 90, respectivement
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Au départ, jours 42 et 90, respectivement
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: Au départ, jours 42 et 90, respectivement
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Au départ, jours 42 et 90, respectivement
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Échelle d'impression clinique globale
Délai: Aux jours 42 et 90, respectivement
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Aux jours 42 et 90, respectivement
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Journal des chutes
Délai: Au départ, jours 2, 8, 21, 42 et 90, respectivement
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Au départ, jours 2, 8, 21, 42 et 90, respectivement
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS III)
Délai: Au départ, jours 2, 8, 21, 42 et 90, respectivement
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Au départ, jours 2, 8, 21, 42 et 90, respectivement
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS II)
Délai: Au départ, jours 42 et 90, respectivement
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Au départ, jours 42 et 90, respectivement
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS IV)
Délai: Au départ, jours 42 et 90, respectivement
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Au départ, jours 42 et 90, respectivement
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Cours d'évaluation du blocage de la marche (FOG-AC)
Délai: Au départ, jours 2, 8, 21, 42 après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
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Pour déterminer la cinématique de traitement
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Au départ, jours 2, 8, 21, 42 après le traitement actif (STN vs. STN+SNr), respectivement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Weiss, MD, Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tübingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research
- Chercheur principal: Alireza Gharabaghi, MD, Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tübingen, Germany, and Center for Integrative Neuroscience, Tübingen, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2015
Première publication (Estimation)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IHanci
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