Yhdistetty STN:n ja SNr:n stimulaatio Parkinsonin taudin kävelyn vastustuskykyiseen jäätymiseen (STN+SNr)
perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen
Subtalamisen ytimen ja Substantia Nigra Pars Reticulatan yhdistetty stimulaatio Parkinsonin taudin kävelyn kestävää jäätymistä varten: satunnaistettu kontrolloitu monikeskuskoe
Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan 54 idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla on kävellen jäätyminen, joka on vastustuskykyinen subtalamuksen tuman stimulaatiolle ja dopaminergisille lääkkeille.
Hoito koostuu kahdesta erilaisesta stimulaatioasetuksesta, joissa käytetään (i) tavanomaista subtalamuksen ytimen stimulaatiota [standardi STN] aktiivisena vertailuaineena ja (ii) sekä subtalamuksen ytimessä että substantia nigra pars reticulatassa [STN+SNr] olevien aktiivisten elektrodien kontaktien yhdistettyä stimulaatiota. ].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on tutkia yhdistetyn [STN+SNr]-stimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta "lomittavalla stimulaatiolla" verrattuna [standardiin STN:ään] kolmen kuukauden jälkeen, kun kävely on jäädytetty (FOG). Kokeilu on suunniteltu paremmuustutkimukseksi, jonka teho on 80 %, ja se havaitsee 4,7 pisteen keskimääräisen parannuksen kävelyn jäätymisen arviointikurssilla (Ziegler et al., 2010), kun yksisuuntainen P < 0,2. Tätä tarkoitusta varten tutkitaan 54 potilasta. [standardSTN]:n yhteisen lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan joko [standard STN]:iin tai [STN+SNr]:iin suhteessa 1:1 (27 per käsi). Ensisijainen päätetapahtuman arviointi ajoitetaan 90 päivän kuluttua lähtötilanteen arvioinnista (V6). Muita välikäyntejä on suunniteltu toissijaiseen tarkoitukseen lähtötilanteesta alkaen päivälle 2 (V2), päivälle 8 (V3), päivälle 21 (V4), päivälle 42 (V5).
Tämän tutkimuksen perustelut ovat peräisin edellisestä vaiheen II tutkimuksestamme (Weiss et al., 2013), jossa olemme havainneet kävelyn jäätymisen parantuneen yhdistetyllä STN+SNr-stimulaatiolla toissijaisena päätepisteenä verrattuna tavalliseen STN-stimulaatioon kolmen viikon seurannassa. -ylös.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat anamnestiset arvioinnit kävelyn jäätymisestä ja kaatumisista, tasapainosta, elämänlaadusta, neuropsykiatrisista oireista ja itsemurhasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-4362
- Rekrytointi
- University Hospital Luxembourg, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Rejko Krüger, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Hertel, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charite- University Hospital Berlin, Departments for Neurology and Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Kühn, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerd-Helge Schneider, MD
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Monika Pötter-Nerger, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang Hamel, MD
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, Department for Neurodegenerative Diseases and Neurosurgery University of Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Weiss, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alireza Gharabaghi, MD
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Ludwig-Maximilians-University Munich, Klinikum Großhadern, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Bötzel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Mehrkens, MD
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- University Hospital Regensburg , Department for Neurology and Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Josephine Blume, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Max Lange, MD
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- University Hospital of Düsseldorf, Departments for Neurology and Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfons Schnitzler, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Vesper, MD
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50924
- Rekrytointi
- University Hospital Köln, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Barbe, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Veerle Visser-Vandewalle, MD
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- University Hospital Leipzig, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- David Weise, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk Winkler, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- University Hospital Kiel, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Karsten Witt, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Falk, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti ("British Brain Bankin kriteerien" (Hughes, 1992) mukaan, mukaan lukien geneettiset muodot
- STN-DBS-hoito (syvä aivostimulaatio) (ACTIVA-pulssigeneraattorit) vähintään kuusi kuukautta leikkauksesta
- Activa PC (Primary Cell) tai Activa RC (Rechargeable Cell) istutettuna pulssigeneraattorina "Interleaving"-ohjelmointivaihtoehdolla
- Aktiivisen elektrodikontaktin lokalisointi subtalamisessa ytimessä
- Kaudaalisten elektrodien kontaktien sijainti substantia nigra pars reticulata -alueella (koordinaatit suhteessa midcommisural Pointiin (MCP):
vasen: -7mm ≤ x ≤ -12mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm oikea: 7 mm ≤ x ≤ 12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm (x = medio-lateral, y = anterio-posterior, z = rostro-kaudaalinen)
- ≥ 30 % parannus UPDRS III:ssa "standardin STN:n" kanssa verrattuna "stimulaation pois päältä" dopaminergiseen poistoon
- Kävelyarviointikurssin jäätyminen ≥10 ja ≤33
- Potilas ei ole pyörätuolissa ja hän voi liikkua itsenäisesti jäätymisjakson ulkopuolella.
- Sairauden kesto ≥ 5 vuotta
- Ikä: 18-80 vuotta
- Dopaminerginen lääkitys on vakio vähintään neljä viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana ja tutkimukseemme ilmoittautumisen aikana
- Kognitiivinen vajaatoiminta (Mini Mental State Exam < 20)
- Itsemurha, psykoosi
- Muu vakava patologinen krooninen tila, joka saattaa sekoittaa hoidon vaikutuksia tai tietojen tulkintaa
- Raskaus
- Paradoksaalinen levodopan aiheuttama "päällä"-tilan jäätyminen (Espay et al., 2012)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: [standardi STN]
Laite: normaalistimulaatio subtalaamisissa (STN) koskettimissa
|
Korkeataajuinen syväaivostimulaatio vaihtelevalla (paras yksilöllinen) stimulaatiolla subtalamissa kosketuksissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: [STN+SNr]
Laite: Subtalamuksen ytimen (STN) ja substantia nigra pars reticulata (SNr) -stimulaatio
|
korkeataajuinen syväaivostimulaatio yhdistettynä (paras yksilöllinen) subtalamiseen ja nigraaliseen stimulaatioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kävelyn jäädyttämisen arviointikurssi (FOG-AC)
Aikaikkuna: Tulos 90. päivänä (V6) suhteessa lähtötasoon (V1)
|
Tulos 90. päivänä (V6) suhteessa lähtötasoon (V1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu kävelytesti Parkinsonin taudin kirurgisten toimenpiteiden ydinarviointiohjelmasta (CAPSIT-PD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 2, 8, 21, 42 ja 90, vastaavasti
|
Lähtötilanteessa päivät 2, 8, 21, 42 ja 90, vastaavasti
|
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 42 ja 90, vastaavasti
|
Lähtötilanteessa päivä 42 ja 90, vastaavasti
|
|
|
Parkinsonin tautikysely (PDQ-39)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 42 ja 90, vastaavasti
|
Lähtötilanteessa päivä 42 ja 90, vastaavasti
|
|
|
Kävelykyselyn jäätyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 42 ja 90, vastaavasti
|
Lähtötilanteessa päivä 42 ja 90, vastaavasti
|
|
|
Beckin masennuksen kartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 42 ja 90, vastaavasti
|
Lähtötilanteessa päivä 42 ja 90, vastaavasti
|
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 42 ja 90, vastaavasti
|
Lähtötilanteessa päivä 42 ja 90, vastaavasti
|
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko
Aikaikkuna: Päivänä 42 ja 90, vastaavasti
|
Päivänä 42 ja 90, vastaavasti
|
|
|
Fallsin päiväkirja
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 2, 8, 21, 42 ja 90, vastaavasti
|
Lähtötilanteessa päivät 2, 8, 21, 42 ja 90, vastaavasti
|
|
|
Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS III)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 2, 8, 21, 42 ja 90, vastaavasti
|
Lähtötilanteessa päivät 2, 8, 21, 42 ja 90, vastaavasti
|
|
|
Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 42 ja 90, vastaavasti
|
Lähtötilanteessa päivä 42 ja 90, vastaavasti
|
|
|
Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS IV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 42 ja 90, vastaavasti
|
Lähtötilanteessa päivä 42 ja 90, vastaavasti
|
|
|
Kävelyn jäädyttämisen arviointikurssi (FOG-AC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2., 8., 21. ja 42. päivänä aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr), vastaavasti
|
Hoidon kinematiikan määrittäminen
|
Lähtötilanteessa 2., 8., 21. ja 42. päivänä aktiivisen hoidon jälkeen (STN vs. STN+SNr), vastaavasti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Weiss, MD, Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tübingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research
- Päätutkija: Alireza Gharabaghi, MD, Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tübingen, Germany, and Center for Integrative Neuroscience, Tübingen, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHanci
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .