Gecombineerde stimulatie van STN en SNR voor resistente bevriezing van het lopen bij de ziekte van Parkinson (STN+SNr)
16 juni 2017 bijgewerkt door: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen
Gecombineerde stimulatie van subthalamische kern en substantia nigra pars reticulata voor resistent bevriezen van het lopen bij de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie
54 patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson en bevriezing van het looppatroon die resistent zijn tegen stimulatie van de nucleus subthalamus en dopaminerge medicatie zullen worden opgenomen in deze multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie met parallelle groepen.
De behandeling bestaat uit twee verschillende stimulatie-instellingen waarbij (i) conventionele stimulatie van de nucleus subthalamicus [standaard STN] als actieve comparator wordt gebruikt en (ii) gecombineerde stimulatie van actieve elektrodecontacten in zowel de nucleus subthalamicus als de substantia nigra pars reticulata [STN+SNr ].
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde [STN+SNr]-stimulatie door "interleaving-stimulatie" in vergelijking met [standaardSTN] na 3 maanden bij refractaire freeze of gait (FOG). De proef is opgezet als superioriteitsonderzoek met een vermogen van 80% om een gemiddelde verbetering van 4,7 punten te detecteren op de Freezing of Gait Assessment Course (Ziegler et al., 2010) met eenzijdige P < 0,2. Hiervoor zullen 54 patiënten worden onderzocht. Na een gemeenschappelijke basislijnbeoordeling in [standaardSTN], worden patiënten gerandomiseerd naar [standaardSTN] of [STN+SNr] in een verhouding van 1:1 (27 per arm). De beoordeling van het primaire eindpunt wordt 90 dagen na de basisbeoordeling (V6) gepland. Aanvullende tussentijdse bezoeken zijn gepland voor secundair doel vanaf baseline op dag 2 (V2), dag 8 (V3), dag 21 (V4), dag 42 (V5).
De grondgedachte voor deze studie komt uit onze vorige fase II-studie (Weiss et al., 2013) waarin we een verbetering van het bevriezen van het lopen hebben waargenomen door gecombineerde STN+SNr-stimulatie als secundair eindpunt in vergelijking met standaard STN-stimulatie na drie weken follow-up. -omhoog.
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer anamnestische beoordelingen van het bevriezen van het lopen en vallen, balans, kwaliteit van leven, neuropsychiatrische symptomen en suïcidaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charite- University Hospital Berlin, Departments for Neurology and Neurosurgery
-
Contact:
- Andrea Kühn, MD
-
Contact:
- Gerd-Helge Schneider, MD
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Contact:
- Monika Pötter-Nerger, MD
-
Contact:
- Wolfgang Hamel, MD
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
- Werving
- Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, Department for Neurodegenerative Diseases and Neurosurgery University of Tübingen
-
Contact:
- Daniel Weiss, MD
-
Contact:
- Alireza Gharabaghi, MD
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Duitsland, 81377
- Werving
- Ludwig-Maximilians-University Munich, Klinikum Großhadern, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Contact:
- Kai Bötzel, MD
-
Contact:
- Jan Mehrkens, MD
-
Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
- Werving
- University Hospital Regensburg , Department for Neurology and Neurosurgery
-
Contact:
- Josephine Blume, MD
-
Contact:
- Max Lange, MD
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
- Werving
- University Hospital of Düsseldorf, Departments for Neurology and Neurosurgery
-
Contact:
- Alfons Schnitzler, MD
-
Contact:
- Jan Vesper, MD
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50924
- Werving
- University Hospital Köln, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Contact:
- Michael Barbe, MD
-
Contact:
- Veerle Visser-Vandewalle, MD
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Werving
- University Hospital Leipzig, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Contact:
- David Weise, MD
-
Contact:
- Dirk Winkler, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Werving
- University Hospital Kiel, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Contact:
- Karsten Witt, MD
-
Contact:
- Daniela Falk, MD
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-4362
- Werving
- University Hospital Luxembourg, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Contact:
- Rejko Krüger, MD
-
Contact:
- Frank Hertel, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische ziekte van Parkinson (volgens de "British Brain Bank criteria" (Hughes, 1992) inclusief genetische vormen
- Therapie met STN-DBS (diepe hersenstimulatie) (ACTIVA-pulsgeneratoren) ten minste zes maanden na de operatie
- Activa PC (Primary Cell) of Activa RC (Rechargeable Cell) als geïmplanteerde pulsgenerator met programmeeroptie "Interleaving"
- Lokalisatie van een actief elektrodecontact in de nucleus subthalamicus
- Lokalisatie van de caudale elektrodecontacten in het gebied van de substantia nigra pars reticulata (coördinaten ten opzichte van midcommisural Point (MCP):
links: -7 mm ≤ x ≤ -12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm rechts: 7 mm ≤ x ≤ 12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm (x = medio-lateraal, y = anterio-posterieur, z = rostro-caudaal)
- ≥ 30% verbetering in UPDRS III met 'standaard STN' vergeleken met 'stimulatie uit' bij dopaminerge uit
- Freezing of Gang Assessment Cursus ≥10 en ≤33
- Patiënt niet rolstoelgebonden en mogelijk zelfstandig te bewegen buiten een freeze-episode.
- Ziekteduur ≥ 5 jaar
- Leeftijd: tussen 18 en 80 jaar
- Dopaminerge medicatie constant gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden en tijdens inschrijving in onze studie
- Cognitieve beperking (Mini Mental State Exam < 20)
- Suïcidaliteit, psychose
- Andere ernstige pathologische chronische aandoening die behandelingseffecten of interpretatie van de gegevens kan verstoren
- Zwangerschap
- Paradoxaal door levodopa geïnduceerde bevriezing van de "on"-toestand (Espay et al., 2012)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: [standaard STN]
Apparaat: standaardstimulatie op subthalamische (STN) contacten
|
Hoogfrequente diepe hersenstimulatie met variabele (beste individuele) stimulatie op subthalamische contacten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: [STN+SNr]
Apparaat: Gecombineerde stimulatie van de nucleus subthalamicus (STN) en de substantia nigra pars reticulata (SNr)
|
hoogfrequente diepe hersenstimulatie van gecombineerde (beste individuele) subthalamische en nigrale stimulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Freezing of Gait Assessment Course (FOG-AC)
Tijdsspanne: Resultaat op dag 90 (V6) met verwijzing naar baseline (V1)
|
Resultaat op dag 90 (V6) met verwijzing naar baseline (V1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede looptest van het kernbeoordelingsprogramma voor chirurgische interventies bij de ziekte van Parkinson (CAPSIT-PD)
Tijdsspanne: Bij baseline, respectievelijk dag 2, 8, 21, 42 en 90
|
Bij baseline, respectievelijk dag 2, 8, 21, 42 en 90
|
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Bij baseline, respectievelijk dag 42 en 90
|
Bij baseline, respectievelijk dag 42 en 90
|
|
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: Bij baseline, respectievelijk dag 42 en 90
|
Bij baseline, respectievelijk dag 42 en 90
|
|
|
Vragenlijst over het bevriezen van het lopen
Tijdsspanne: Bij baseline, respectievelijk dag 42 en 90
|
Bij baseline, respectievelijk dag 42 en 90
|
|
|
Beck's depressie inventaris
Tijdsspanne: Bij baseline, respectievelijk dag 42 en 90
|
Bij baseline, respectievelijk dag 42 en 90
|
|
|
Columbia-zelfmoord ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Bij baseline, respectievelijk dag 42 en 90
|
Bij baseline, respectievelijk dag 42 en 90
|
|
|
Klinische globale indrukschaal
Tijdsspanne: Op respectievelijk dag 42 en 90
|
Op respectievelijk dag 42 en 90
|
|
|
Falls dagboek
Tijdsspanne: Bij baseline, respectievelijk dag 2, 8, 21, 42 en 90
|
Bij baseline, respectievelijk dag 2, 8, 21, 42 en 90
|
|
|
Bewegingsstoornissen Maatschappij Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS III)
Tijdsspanne: Bij baseline, respectievelijk dag 2, 8, 21, 42 en 90
|
Bij baseline, respectievelijk dag 2, 8, 21, 42 en 90
|
|
|
Bewegingsstoornissen Maatschappij Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS II)
Tijdsspanne: Bij baseline, respectievelijk dag 42 en 90
|
Bij baseline, respectievelijk dag 42 en 90
|
|
|
Bewegingsstoornissen Maatschappij Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS IV)
Tijdsspanne: Bij baseline, respectievelijk dag 42 en 90
|
Bij baseline, respectievelijk dag 42 en 90
|
|
|
Freezing of Gait Assessment Course (FOG-AC)
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 2, 8, 21, 42 na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
|
Behandelingskinematica bepalen
|
Bij baseline, dag 2, 8, 21, 42 na actieve behandeling (STN vs. STN+SNr), respectievelijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Weiss, MD, Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tübingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research
- Hoofdonderzoeker: Alireza Gharabaghi, MD, Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tübingen, Germany, and Center for Integrative Neuroscience, Tübingen, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IHanci
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .