Stimolazione combinata di STN e SNr per il congelamento resistente dell'andatura nella malattia di Parkinson (STN+SNr)
16 giugno 2017 aggiornato da: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen
Stimolazione combinata del nucleo subtalamico e della sostanza nigra pars reticulata per il congelamento resistente dell'andatura nella malattia di Parkinson: uno studio multicentrico controllato randomizzato
54 pazienti con malattia di Parkinson idiopatica e congelamento dell'andatura resistenti alla stimolazione del nucleo subtalamico e ai farmaci dopaminergici saranno inclusi in questo studio clinico multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco a gruppi paralleli.
Il trattamento consiste in due diverse impostazioni di stimolazione utilizzando (i) la stimolazione convenzionale del nucleo subtalamico [STN standard] come comparatore attivo e (ii) la stimolazione combinata dei contatti degli elettrodi attivi situati sia nel nucleo subtalamico che nella substantia nigra pars reticulata [STN+SNr ].
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione combinata [STN+SNr] mediante "stimolazione interleaving" rispetto a [standardSTN] dopo 3 mesi di congelamento refrattario dell'andatura (FOG). La prova è concepita come studio di superiorità con una potenza dell'80% per rilevare un miglioramento medio di 4,7 punti nel corso di valutazione del congelamento dell'andatura (Ziegler et al., 2010) con P a una coda <0,2. A tal fine verranno studiati 54 pazienti. Dopo una valutazione di base comune in [standardSTN], i pazienti saranno randomizzati a [standardSTN] o [STN+SNr] in rapporto 1:1 (27 per braccio). La valutazione dell'endpoint primario è programmata a 90 giorni dalla valutazione di riferimento (V6). Ulteriori visite intermedie sono programmate per scopi secondari dal basale al giorno 2 (V2), giorno 8 (V3), giorno 21 (V4), giorno 42 (V5).
La logica di questo studio deriva dal nostro precedente studio di fase II (Weiss et al., 2013) in cui abbiamo osservato un miglioramento del congelamento dell'andatura dalla stimolazione combinata STN+SNr come endpoint secondario rispetto alla stimolazione STN standard a tre settimane di follow -su.
Le misure di esito secondarie includono valutazioni anamnestiche sul congelamento dell'andatura e cadute, equilibrio, qualità della vita, sintomi neuropsichiatrici e suicidalità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charite- University Hospital Berlin, Departments for Neurology and Neurosurgery
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Contatto:
- Andrea Kühn, MD
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Contatto:
- Gerd-Helge Schneider, MD
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Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contatto:
- Monika Pötter-Nerger, MD
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Contatto:
- Wolfgang Hamel, MD
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
- Reclutamento
- Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, Department for Neurodegenerative Diseases and Neurosurgery University of Tübingen
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Contatto:
- Daniel Weiss, MD
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Contatto:
- Alireza Gharabaghi, MD
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Bayern
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Munich, Bayern, Germania, 81377
- Reclutamento
- Ludwig-Maximilians-University Munich, Klinikum Großhadern, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contatto:
- Kai Bötzel, MD
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Contatto:
- Jan Mehrkens, MD
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Regensburg, Bayern, Germania, 93053
- Reclutamento
- University Hospital Regensburg , Department for Neurology and Neurosurgery
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Contatto:
- Josephine Blume, MD
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Contatto:
- Max Lange, MD
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
- Reclutamento
- University Hospital of Düsseldorf, Departments for Neurology and Neurosurgery
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Contatto:
- Alfons Schnitzler, MD
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Contatto:
- Jan Vesper, MD
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
- Reclutamento
- University Hospital Köln, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contatto:
- Michael Barbe, MD
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Contatto:
- Veerle Visser-Vandewalle, MD
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Reclutamento
- University Hospital Leipzig, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contatto:
- David Weise, MD
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Contatto:
- Dirk Winkler, MD
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Reclutamento
- University Hospital Kiel, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contatto:
- Karsten Witt, MD
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Contatto:
- Daniela Falk, MD
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Luxembourg, Lussemburgo, L-4362
- Reclutamento
- University Hospital Luxembourg, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contatto:
- Rejko Krüger, MD
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Contatto:
- Frank Hertel, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson idiopatica (secondo i "criteri della British Brain Bank" (Hughes, 1992) comprese le forme genetiche
- Terapia con STN-DBS (stimolazione cerebrale profonda) (generatori di impulsi ACTIVA) ad almeno sei mesi dall'intervento
- Activa PC (Primary Cell) o Activa RC (Rechargeable Cell) come generatore di impulsi impiantato con opzione di programmazione "Interleaving"
- Localizzazione di un contatto elettrodico attivo nel nucleo subtalamico
- Localizzazione dei contatti degli elettrodi caudali nell'area della substantia nigra pars reticulata (coordinate relative al Punto medio commisurale (MCP):
sinistra: -7mm ≤ x ≤ -12mm; -2mm ≤ y ≤ -6mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm destra: 7mm ≤ x ≤ 12mm; -2mm ≤ y ≤ -6mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm (x = medio-laterale, y = antero-posteriore, z = rostro-caudale)
- Miglioramento ≥ 30% in UPDRS III con 'STN standard' rispetto a 'stimolazione off' in dopaminergico off
- Corso di valutazione del congelamento dell'andatura ≥10 e ≤33
- Paziente non in sedia a rotelle e in grado di muoversi autonomamente al di fuori di un episodio di congelamento.
- Durata della malattia ≥ 5 anni
- Età: tra i 18 e gli 80 anni
- Farmaco dopaminergico costante per almeno quattro settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- - Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi e durante l'arruolamento nel nostro studio
- Compromissione cognitiva (Mini Mental State Exam <20)
- Suicidalità, psicosi
- Altre gravi condizioni patologiche croniche che potrebbero confondere gli effetti del trattamento o l'interpretazione dei dati
- Gravidanza
- Paradossale stato di congelamento indotto dalla levodopa (Espay et al., 2012)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: [STN standard]
Dispositivo: stimolazione standard sui contatti subtalamici (STN).
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Stimolazione cerebrale profonda ad alta frequenza con stimolazione variabile (migliore individuale) sui contatti subtalamici
Altri nomi:
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Sperimentale: [STN+SNR]
Dispositivo: stimolazione combinata del nucleo subtalamico (STN) e della substantia nigra pars reticulata (SNr)
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stimolazione cerebrale profonda ad alta frequenza di stimolazione subtalamica e nigrale combinata (migliore individuale).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Corso di valutazione del congelamento dell'andatura (FOG-AC)
Lasso di tempo: Esito al giorno 90 (V6) con riferimento al basale (V1)
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Esito al giorno 90 (V6) con riferimento al basale (V1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino a tempo dal Core Assessment Program for Surgical Interventions in Parkinson's disease (CAPSIT-PD)
Lasso di tempo: Al basale, rispettivamente giorno 2, 8, 21, 42 e 90
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Al basale, rispettivamente giorno 2, 8, 21, 42 e 90
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Al basale, rispettivamente giorno 42 e 90
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Al basale, rispettivamente giorno 42 e 90
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Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Al basale, rispettivamente giorno 42 e 90
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Al basale, rispettivamente giorno 42 e 90
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Congelamento del questionario sull'andatura
Lasso di tempo: Al basale, rispettivamente giorno 42 e 90
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Al basale, rispettivamente giorno 42 e 90
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Al basale, rispettivamente giorno 42 e 90
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Al basale, rispettivamente giorno 42 e 90
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Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia
Lasso di tempo: Al basale, rispettivamente giorno 42 e 90
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Al basale, rispettivamente giorno 42 e 90
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Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Al giorno 42 e 90, rispettivamente
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Al giorno 42 e 90, rispettivamente
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Diario delle cadute
Lasso di tempo: Al basale, rispettivamente giorno 2, 8, 21, 42 e 90
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Al basale, rispettivamente giorno 2, 8, 21, 42 e 90
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS III)
Lasso di tempo: Al basale, rispettivamente giorno 2, 8, 21, 42 e 90
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Al basale, rispettivamente giorno 2, 8, 21, 42 e 90
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS II)
Lasso di tempo: Al basale, rispettivamente giorno 42 e 90
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Al basale, rispettivamente giorno 42 e 90
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS IV)
Lasso di tempo: Al basale, rispettivamente giorno 42 e 90
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Al basale, rispettivamente giorno 42 e 90
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Corso di valutazione del congelamento dell'andatura (FOG-AC)
Lasso di tempo: Al basale, giorno 2, 8, 21, 42 dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
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Determinare la cinematica del trattamento
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Al basale, giorno 2, 8, 21, 42 dopo il trattamento attivo (STN vs. STN+SNr), rispettivamente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Weiss, MD, Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tübingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research
- Investigatore principale: Alireza Gharabaghi, MD, Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tübingen, Germany, and Center for Integrative Neuroscience, Tübingen, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHanci
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