Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret stimulering af STN og SNr for resistent nedfrysning af gang ved Parkinsons sygdom (STN+SNr)

16. juni 2017 opdateret af: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Kombineret stimulering af subthalamisk nucleus og Substantia Nigra Pars Reticulata til modstandsdygtig frysning af gang ved Parkinsons sygdom: et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

54 patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom og nedfrysning af gang, der er resistente over for subthalamus-kernestimulering og dopaminerg medicin, vil blive inkluderet i dette multicenter randomiserede kontrollerede dobbeltblindede, parallelle gruppe kliniske forsøg. Behandlingen består af to forskellige stimulationsindstillinger ved hjælp af (i) konventionel stimulering af subthalamuskernen [standard STN] som aktiv komparator og (ii) kombineret stimulering af aktive elektrodekontakter placeret i både subthalamuskernen og substantia nigra pars reticulata [STN+SNr ].

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret [STN+SNr]-stimulering ved "interleaving-stimulering" sammenlignet med [standardSTN] efter 3 måneder på refraktær frysning af gangart (FOG). Forsøget er designet som overlegenhedsstudie med en effekt på 80 % til at detektere en gennemsnitlig forbedring på 4,7 point på Freezing of Gait Assessment Course (Ziegler et al., 2010) med ensidet P < 0,2. Til dette formål vil 54 patienter blive undersøgt. Efter en fælles baselinevurdering i [standardSTN] vil patienter blive randomiseret til enten [standardSTN] eller [STN+SNr] i forholdet 1:1 (27 pr. arm). Den primære effektmålsvurdering er planlagt 90 dage fra baselinevurdering (V6). Yderligere midlertidige besøg er planlagt til sekundære formål fra baseline på dag 2 (V2), dag 8 (V3), dag 21 (V4), dag 42 (V5).

Begrundelsen for denne undersøgelse kommer fra vores tidligere fase II-forsøg (Weiss et al., 2013), hvor vi har observeret en forbedring af nedfrysning af gang fra kombineret STN+SNr-stimulering som sekundært endepunkt sammenlignet med standard STN-stimulering ved tre ugers follow -op.

Sekundære udfaldsmål omfatter anamnestiske vurderinger af frysning af gang og fald, balance, livskvalitet, neuropsykiatriske symptomer og suicidalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, L-4362
        • Rekruttering
        • University Hospital Luxembourg, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Rejko Krüger, MD
        • Kontakt:
          • Frank Hertel, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite- University Hospital Berlin, Departments for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Andrea Kühn, MD
        • Kontakt:
          • Gerd-Helge Schneider, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Monika Pötter-Nerger, MD
        • Kontakt:
          • Wolfgang Hamel, MD
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, Department for Neurodegenerative Diseases and Neurosurgery University of Tübingen
        • Kontakt:
          • Daniel Weiss, MD
        • Kontakt:
          • Alireza Gharabaghi, MD
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Ludwig-Maximilians-University Munich, Klinikum Großhadern, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Kai Bötzel, MD
        • Kontakt:
          • Jan Mehrkens, MD
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • University Hospital Regensburg , Department for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Josephine Blume, MD
        • Kontakt:
          • Max Lange, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • University Hospital of Düsseldorf, Departments for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Alfons Schnitzler, MD
        • Kontakt:
          • Jan Vesper, MD
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
        • Rekruttering
        • University Hospital Köln, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Michael Barbe, MD
        • Kontakt:
          • Veerle Visser-Vandewalle, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University Hospital Leipzig, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • David Weise, MD
        • Kontakt:
          • Dirk Winkler, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • University Hospital Kiel, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Karsten Witt, MD
        • Kontakt:
          • Daniela Falk, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom (ifølge "British Brain Bank-kriterierne" (Hughes, 1992) inklusive genetiske former
  • Terapi med STN-DBS (dyb hjernestimulering) (ACTIVA pulsgeneratorer) mindst seks måneder efter operationen
  • Activa PC (Primary Cell) eller Activa RC (Rechargeable Cell) som implanteret pulsgenerator med "Interleaving" programmeringsmulighed
  • Lokalisering af en aktiv elektrodekontakt i den subthalamiske kerne
  • Lokalisering af de kaudale elektrodekontakter i området substantia nigra pars reticulata (koordinater i forhold til midtkommisuralt punkt (MCP):

venstre: -7 mm ≤ x ≤ -12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm højre: 7 mm ≤ x ≤ 12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm (x = medio-lateral, y = anterio-posterior, z = rostro-caudal)

  • ≥ 30 % forbedring i UPDRS III med 'standard STN' sammenlignet med 'stimulation off' i dopaminerg off
  • Fastfrysning af gangbedømmelseskursus ≥10 og ≤33
  • Patienten er ikke kørestolsbundet og mulig at bevæge sig selvstændigt uden for en fryseperiode.
  • Sygdomsvarighed ≥ 5 år
  • Alder: mellem 18 og 80 år
  • Dopaminerg medicin konstant i mindst fire uger før studieindskrivning
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder og under tilmelding til vores undersøgelse
  • Kognitiv svækkelse (Mini mental tilstandsundersøgelse < 20)
  • Suicidalitet, psykose
  • Anden alvorlig patologisk kronisk tilstand, der kan forvirre behandlingseffekter eller fortolkning af dataene
  • Graviditet
  • Paradoksal levodopa-induceret "på" tilstand frysning (Espay et al., 2012)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: [standard STN]
Enhed: standardstimulering på subthalamiske (STN) kontakter
Procedure: [standard STN]
Højfrekvent dyb hjernestimulering med variabel (bedste individuelle) stimulering på subthalamiske kontakter
Andre navne:
  • subthalamisk dyb hjernestimulering
Eksperimentel: [STN+SNr]
Enhed: Kombineret stimulering af den subthalamiske kerne (STN) og substantia nigra pars reticulata (SNr)
Procedure: [STN+SNr]
højfrekvent dyb hjernestimulering af kombineret (bedste individuelle) subthalamisk og nigral stimulation
Andre navne:
  • kombineret subthalamisk og nigral stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastfrysning af gangvurderingskursus (FOG-AC)
Tidsramme: Resultat på dag 90 (V6) med reference til baseline (V1)
Resultat på dag 90 (V6) med reference til baseline (V1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt gåtest fra Core Assessment Program for Surgical Interventions in Parkinsons sygdom (CAPSIT-PD)
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 2, 8, 21, 42 og 90
Ved baseline, henholdsvis dag 2, 8, 21, 42 og 90
Berg balancevægt
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
Spørgeskema til frysning af gang
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
Becks depressionsoversigt
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
Klinisk global indtryksskala
Tidsramme: På henholdsvis dag 42 og 90
På henholdsvis dag 42 og 90
Falls dagbog
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 2, 8, 21, 42 og 90
Ved baseline, henholdsvis dag 2, 8, 21, 42 og 90
Movement Disorders Society Unified Parkinsons disease Rating Scale (MDS-UPDRS III)
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 2, 8, 21, 42 og 90
Ved baseline, henholdsvis dag 2, 8, 21, 42 og 90
Movement Disorders Society Unified Parkinsons disease Rating Scale (MDS-UPDRS II)
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
Movement Disorders Society Unified Parkinsons disease Rating Scale (MDS-UPDRS IV)
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
Fastfrysning af gangvurderingskursus (FOG-AC)
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 2, 8, 21, 42 efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr)
For at bestemme behandlingskinematik
Ved baseline, henholdsvis dag 2, 8, 21, 42 efter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Weiss, MD, Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tübingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research
  • Ledende efterforsker: Alireza Gharabaghi, MD, Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tübingen, Germany, and Center for Integrative Neuroscience, Tübingen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHanci

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner