Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная стимуляция STN и SNr для стойкого замирания походки при болезни Паркинсона (STN+SNr)

16 июня 2017 г. обновлено: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Комбинированная стимуляция субталамического ядра и сетчатой ​​части черной субстанции для стойкого замирания походки при болезни Паркинсона: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование

54 пациента с идиопатической болезнью Паркинсона и замиранием походки, резистентной к стимуляции субталамического ядра и дофаминергическим препаратам, будут включены в это многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами. Лечение состоит из двух различных настроек стимуляции с использованием (i) обычной стимуляции субталамического ядра [стандартный STN] в качестве активного компаратора и (ii) комбинированной стимуляции контактов активных электродов, расположенных как в субталамическом ядре, так и в ретикулатной части черной субстанции [STN+SNr ].

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой этого исследования является изучение эффективности и безопасности комбинированной стимуляции [STN+SNr] путем «чередующейся стимуляции» по сравнению со [стандартной STN] после 3 месяцев рефрактерного замораживания походки (FOG). Испытание разработано как исследование превосходства с мощностью 80% для выявления среднего улучшения на 4,7 балла по курсу оценки замирания походки (Ziegler et al., 2010) с односторонним P <0,2. С этой целью будут обследованы 54 пациента. После общей исходной оценки в [standardSTN] пациенты будут рандомизированы либо в [standardSTN], либо в [STN+SNr] в соотношении 1:1 (27 на группу). Оценка первичной конечной точки запланирована через 90 дней после исходной оценки (V6). Дополнительные промежуточные посещения запланированы для второстепенных целей от исходного уровня на 2-й день (V2), 8-й день (V3), 21-й день (V4), 42-й день (V5).

Обоснование этого исследования исходит из нашего предыдущего исследования фазы II (Weiss et al., 2013), в котором мы наблюдали улучшение замирания походки от комбинированной стимуляции STN + SNr в качестве вторичной конечной точки по сравнению со стандартной стимуляцией STN через три недели наблюдения. -вверх.

Вторичные показатели исхода включают анамнестические оценки замирания походки и падений, равновесия, качества жизни, психоневрологических симптомов и суицидальных наклонностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charite- University Hospital Berlin, Departments for Neurology and Neurosurgery
        • Контакт:
          • Andrea Kühn, MD
        • Контакт:
          • Gerd-Helge Schneider, MD
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Контакт:
          • Monika Pötter-Nerger, MD
        • Контакт:
          • Wolfgang Hamel, MD
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, Department for Neurodegenerative Diseases and Neurosurgery University of Tübingen
        • Контакт:
          • Daniel Weiss, MD
        • Контакт:
          • Alireza Gharabaghi, MD
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Ludwig-Maximilians-University Munich, Klinikum Großhadern, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Контакт:
          • Kai Bötzel, MD
        • Контакт:
          • Jan Mehrkens, MD
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • Рекрутинг
        • University Hospital Regensburg , Department for Neurology and Neurosurgery
        • Контакт:
          • Josephine Blume, MD
        • Контакт:
          • Max Lange, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Düsseldorf, Departments for Neurology and Neurosurgery
        • Контакт:
          • Alfons Schnitzler, MD
        • Контакт:
          • Jan Vesper, MD
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50924
        • Рекрутинг
        • University Hospital Köln, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Контакт:
          • Michael Barbe, MD
        • Контакт:
          • Veerle Visser-Vandewalle, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • University Hospital Leipzig, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Контакт:
          • David Weise, MD
        • Контакт:
          • Dirk Winkler, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • University Hospital Kiel, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Контакт:
          • Karsten Witt, MD
        • Контакт:
          • Daniela Falk, MD
  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург, L-4362
        • Рекрутинг
        • University Hospital Luxembourg, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Контакт:
          • Rejko Krüger, MD
        • Контакт:
          • Frank Hertel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая болезнь Паркинсона (по «критериям Британского банка мозга» (Hughes, 1992), в том числе генетические формы
  • Терапия STN-DBS (глубокая стимуляция мозга) (генераторы импульсов ACTIVA) не менее чем через шесть месяцев после операции
  • Activa PC (основной элемент) или Activa RC (перезаряжаемый элемент) в качестве имплантированного генератора импульсов с опцией программирования «чередование»
  • Локализация контакта активного электрода в субталамическом ядре
  • Локализация контактов каудального электрода в области сетчатой ​​части черной субстанции (координаты относительно средней комиссуральной точки (MCP):

слева: -7 мм ≤ x ≤ -12 мм; -2 мм ≤ у ≤ -6 мм; -6 мм ≤ z ≤ -10 мм справа: 7 мм ≤ x ≤ 12 мм; -2 мм ≤ у ≤ -6 мм; -6 мм ≤ z ≤ -10 мм (x = медиолатеральный, y = передне-задний, z = ростро-каудальный)

  • ≥ 30% улучшение UPDRS III при «стандартном STN» по сравнению с «отключением стимуляции» при отключении дофаминергической активности
  • Курс оценки замирания походки ≥10 и ≤33
  • Пациент не прикован к инвалидной коляске и может самостоятельно передвигаться вне эпизода замерзания.
  • Длительность заболевания ≥ 5 лет
  • Возраст: от 18 до 80 лет
  • Постоянный прием дофаминергических препаратов в течение как минимум четырех недель до включения в исследование
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участие в других клинических испытаниях в течение последних трех месяцев и во время включения в наше исследование.
  • Когнитивные нарушения (Краткий экзамен психического состояния < 20)
  • Суицидальность, Психоз
  • Другое тяжелое патологическое хроническое состояние, которое может исказить результаты лечения или интерпретацию данных.
  • Беременность
  • Парадоксальное замирание во включенном состоянии, вызванное леводопой (Espay et al., 2012)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: [стандартный STN]
Устройство: стандартная стимуляция субталамическими (STN) контактами
Процедура: [стандартный STN]
Высокочастотная глубокая стимуляция мозга с переменной (лучшей индивидуальной) стимуляцией субталамических контактов
Другие имена:
  • субталамическая глубокая стимуляция мозга
Экспериментальный: [STN+SNr]
Устройство: Комбинированная стимуляция субталамического ядра (STN) и ретикулатной части черной субстанции (SNr)
Процедура: [STN+SNr]
высокочастотная глубокая стимуляция мозга комбинированной (лучшей индивидуальной) субталамической и черной стимуляции
Другие имена:
  • комбинированная субталамическая и нигральная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Курс оценки замораживания походки (FOG-AC)
Временное ограничение: Результат на 90-й день (V6) относительно исходного уровня (V1)
Результат на 90-й день (V6) относительно исходного уровня (V1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на время из Основной программы оценки хирургических вмешательств при болезни Паркинсона (CAPSIT-PD)
Временное ограничение: Исходно, на 2, 8, 21, 42 и 90 день соответственно.
Исходно, на 2, 8, 21, 42 и 90 день соответственно.
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Исходно, на 42-й и 90-й день соответственно.
Исходно, на 42-й и 90-й день соответственно.
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходно, на 42-й и 90-й день соответственно.
Исходно, на 42-й и 90-й день соответственно.
Анкета замораживания походки
Временное ограничение: Исходно, на 42-й и 90-й день соответственно.
Исходно, на 42-й и 90-й день соответственно.
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Исходно, на 42-й и 90-й день соответственно.
Исходно, на 42-й и 90-й день соответственно.
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства
Временное ограничение: Исходно, на 42-й и 90-й день соответственно.
Исходно, на 42-й и 90-й день соответственно.
Клиническая глобальная шкала впечатлений
Временное ограничение: На 42-й и 90-й день соответственно.
На 42-й и 90-й день соответственно.
Дневник водопада
Временное ограничение: Исходно, на 2, 8, 21, 42 и 90 день соответственно.
Исходно, на 2, 8, 21, 42 и 90 день соответственно.
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS III)
Временное ограничение: Исходно, на 2, 8, 21, 42 и 90 день соответственно.
Исходно, на 2, 8, 21, 42 и 90 день соответственно.
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS II)
Временное ограничение: Исходно, на 42-й и 90-й день соответственно.
Исходно, на 42-й и 90-й день соответственно.
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS IV)
Временное ограничение: Исходно, на 42-й и 90-й день соответственно.
Исходно, на 42-й и 90-й день соответственно.
Курс оценки замораживания походки (FOG-AC)
Временное ограничение: Исходно, на 2-й, 8-й, 21-й, 42-й день после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно
Для определения кинематики лечения
Исходно, на 2-й, 8-й, 21-й, 42-й день после активного лечения (STN против STN+SNr) соответственно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Weiss, MD, Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tübingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research
  • Главный следователь: Alireza Gharabaghi, MD, Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tübingen, Germany, and Center for Integrative Neuroscience, Tübingen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IHanci

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [стандартный STN]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться