파킨슨병에서 저항성 동결을 위한 STN과 SNr의 복합 자극 (STN+SNr)
2017년 6월 16일 업데이트: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen
파킨슨병에서 보행 동결 저항을 위한 시상하핵과 흑질 망상체의 결합 자극: 무작위 통제 다기관 임상시험
특발성 파킨슨병 환자 54명과 시상하부 핵 자극 및 도파민 약물에 저항성인 보행 동결이 있는 이 다기관 무작위 통제 이중 맹검 병렬 그룹 임상 시험에 포함될 예정입니다.
치료는 (i) 능동 비교기로서 시상하 핵[표준 STN]의 통상적인 자극 및 (ii) 시상하 핵 및 흑질 망상체 모두에 위치한 활성 전극 접촉의 조합 자극[STN+SNr ].
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 종료점은 보행 동결(FOG)에서 3개월 후 [표준 STN]과 비교하여 "인터리빙 자극"에 의한 결합된 [STN+SNr] 자극의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 시험은 단측 P < 0.2로 동결 보행 평가 과정(Ziegler et al., 2010)에서 평균 4.7점의 개선을 감지하는 80% 검정력의 우월성 연구로 설계되었습니다. 이를 위해 54명의 환자가 연구될 것이다. [standardSTN]에서 공통 기준선 평가 후 환자는 1:1 비율로 [standardSTN] 또는 [STN+SNr]에 무작위 배정됩니다(군당 27명). 1차 평가변수 평가는 기준 평가(V6)로부터 90일로 예정되어 있습니다. 2일차(V2), 8일차(V3), 21일차(V4), 42일차(V5)에 기준선으로부터 2차 목적으로 추가 중간 방문이 예정되어 있습니다.
이 연구의 이론적 근거는 이전 2상 시험(Weiss et al., 2013)에서 비롯되었으며, 3주 후 표준 STN 자극과 비교하여 2차 종점으로 결합된 STN+SNr 자극에서 보행 동결 개선이 관찰되었습니다. -위로.
2차 결과 측정에는 동결된 보행 및 넘어짐, 균형, 삶의 질, 신경정신과적 증상 및 자살 경향에 대한 기왕성 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charite- University Hospital Berlin, Departments for Neurology and Neurosurgery
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연락하다:
- Andrea Kühn, MD
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연락하다:
- Gerd-Helge Schneider, MD
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department for Neurology and Neurosurgery
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연락하다:
- Monika Pötter-Nerger, MD
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연락하다:
- Wolfgang Hamel, MD
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- 모병
- Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, Department for Neurodegenerative Diseases and Neurosurgery University of Tübingen
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연락하다:
- Daniel Weiss, MD
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연락하다:
- Alireza Gharabaghi, MD
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Bayern
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Munich, Bayern, 독일, 81377
- 모병
- Ludwig-Maximilians-University Munich, Klinikum Großhadern, Department for Neurology and Neurosurgery
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연락하다:
- Kai Bötzel, MD
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연락하다:
- Jan Mehrkens, MD
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- 모병
- University Hospital Regensburg , Department for Neurology and Neurosurgery
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연락하다:
- Josephine Blume, MD
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연락하다:
- Max Lange, MD
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
- 모병
- University Hospital of Düsseldorf, Departments for Neurology and Neurosurgery
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연락하다:
- Alfons Schnitzler, MD
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연락하다:
- Jan Vesper, MD
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50924
- 모병
- University Hospital Köln, Department for Neurology and Neurosurgery
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연락하다:
- Michael Barbe, MD
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연락하다:
- Veerle Visser-Vandewalle, MD
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- 모병
- University Hospital Leipzig, Department for Neurology and Neurosurgery
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연락하다:
- David Weise, MD
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연락하다:
- Dirk Winkler, MD
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- 모병
- University Hospital Kiel, Department for Neurology and Neurosurgery
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연락하다:
- Karsten Witt, MD
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연락하다:
- Daniela Falk, MD
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Luxembourg, 룩셈부르크, L-4362
- 모병
- University Hospital Luxembourg, Department for Neurology and Neurosurgery
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연락하다:
- Rejko Krüger, MD
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연락하다:
- Frank Hertel, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전적 형태를 포함하는 특발성 파킨슨병("British Brain Bank criteria"(Hughes, 1992)에 따름)
- STN-DBS(심부 뇌 자극)(ACTIVA 펄스 발생기)를 사용한 치료는 수술 후 최소 6개월 동안
- "인터리빙" 프로그래밍 옵션이 있는 이식된 펄스 발생기로서의 Activa PC(기본 셀) 또는 Activa RC(충전식 셀)
- 시상하 핵에서 활성 전극 접촉의 국소화
- substantia nigra pars reticulata 영역에서 꼬리 전극 접촉부의 국소화(중간점(MCP)에 대한 좌표:
왼쪽: -7mm ≤ x ≤ -12mm; -2mm ≤ y ≤ -6mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm 오른쪽: 7mm ≤ x ≤ 12mm; -2mm ≤ y ≤ -6mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm(x = 내외측, y = 전후방, z = 꼬리 꼬리)
- 도파민성 오프에서 '자극 오프'와 비교하여 '표준 STN'으로 UPDRS III에서 ≥ 30% 개선
- 보행 평가 과정 ≥10 및 ≤33의 동결
- 환자는 휠체어에 의지하지 않고 결빙 에피소드 외부에서 스스로 이동할 수 있습니다.
- 질병 기간 ≥ 5년
- 나이: 18세에서 80세 사이
- 연구 등록 전 최소 4주 동안 지속되는 도파민성 약물
- 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 3개월 내 및 연구 등록 기간 동안 다른 임상 시험 참여
- 인지 장애(Mini Mental State Exam < 20)
- 자살성향, 정신병
- 치료 효과 또는 데이터 해석을 혼동시킬 수 있는 기타 심각한 병리학적 만성 상태
- 임신
- 역설적인 레보도파 유도 "온" 상태 동결(Espay et al., 2012)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: [표준 STN]
장치: 시상하부(STN) 접촉에 대한 표준 자극
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시상하부 접촉에 대한 가변적(최상의 개인) 자극을 통한 고주파 심부 뇌 자극
다른 이름들:
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실험적: [STN+SNr]
장치: 시상하핵(STN)과 흑질 망상체(SNr)의 복합 자극
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결합된(최고의 개별) 시상하 및 흑질 자극의 고주파 심부 뇌 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보행 평가 과정 동결(FOG-AC)
기간: 기준선(V1)을 기준으로 90일(V6)의 결과
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기준선(V1)을 기준으로 90일(V6)의 결과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병의 외과적 개입을 위한 핵심 평가 프로그램(CAPSIT-PD)의 시간 제한 보행 테스트
기간: 기준선에서 각각 2일, 8일, 21일, 42일 및 90일
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기준선에서 각각 2일, 8일, 21일, 42일 및 90일
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버그 밸런스 척도
기간: 기준선에서 각각 42일과 90일
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기준선에서 각각 42일과 90일
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)
기간: 기준선에서 각각 42일과 90일
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기준선에서 각각 42일과 90일
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보행 설문지 동결
기간: 기준선에서 각각 42일과 90일
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기준선에서 각각 42일과 90일
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Beck의 우울증 목록
기간: 기준선에서 각각 42일과 90일
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기준선에서 각각 42일과 90일
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Columbia-자살 심각도 평가 척도
기간: 기준선에서 각각 42일과 90일
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기준선에서 각각 42일과 90일
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임상적 글로벌 인상 척도
기간: 각각 42일과 90일에
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각각 42일과 90일에
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폭포 일기
기간: 기준선에서 각각 2일, 8일, 21일, 42일 및 90일
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기준선에서 각각 2일, 8일, 21일, 42일 및 90일
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS III)
기간: 기준선에서 각각 2일, 8일, 21일, 42일 및 90일
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기준선에서 각각 2일, 8일, 21일, 42일 및 90일
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS II)
기간: 기준선에서 각각 42일과 90일
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기준선에서 각각 42일과 90일
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS IV)
기간: 기준선에서 각각 42일과 90일
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기준선에서 각각 42일과 90일
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보행 평가 과정 동결(FOG-AC)
기간: 기준선에서 활성 치료 후 2일, 8일, 21일, 42일(STN 대 STN+SNr)
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치료 운동학을 결정하기 위해
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기준선에서 활성 치료 후 2일, 8일, 21일, 42일(STN 대 STN+SNr)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Weiss, MD, Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tübingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research
- 수석 연구원: Alireza Gharabaghi, MD, Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tübingen, Germany, and Center for Integrative Neuroscience, Tübingen, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .