Estimulación combinada de STN y SNr para la congelación resistente de la marcha en la enfermedad de Parkinson (STN+SNr)
16 de junio de 2017 actualizado por: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen
Estimulación combinada del núcleo subtalámico y la sustancia negra Pars Reticulata para la congelación resistente de la marcha en la enfermedad de Parkinson: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado
54 pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática y bloqueo de la marcha resistente a la estimulación del núcleo subtalámico y la medicación dopaminérgica se incluirán en este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, de grupos paralelos.
El tratamiento consta de dos configuraciones de estimulación diferentes que utilizan (i) estimulación convencional del núcleo subtalámico [STN estándar] como comparador activo y (ii) estimulación combinada de contactos de electrodos activos ubicados tanto en el núcleo subtalámico como en la sustancia negra pars reticulata [STN+SNr ].
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de la estimulación combinada [STN+SNr] mediante "estimulación intercalada" en comparación con [STN estándar] después de 3 meses en congelación refractaria de la marcha (FOG). El ensayo está diseñado como un estudio de superioridad con un poder del 80 % para detectar una mejora media de 4,7 puntos en el Curso de evaluación de la congelación de la marcha (Ziegler et al., 2010) con P < 0,2 de una cola. Para ello se estudiarán 54 pacientes. Después de una evaluación inicial común en [STN estándar], los pacientes serán aleatorizados a [STN estándar] o [STN+SNr] en una proporción de 1:1 (27 por brazo). La evaluación del punto final primario está programada para 90 días a partir de la evaluación inicial (V6). Se programan visitas intermedias adicionales para fines secundarios desde el inicio en el día 2 (V2), día 8 (V3), día 21 (V4), día 42 (V5).
La justificación de este estudio proviene de nuestro ensayo de fase II anterior (Weiss et al., 2013) en el que observamos una mejora en la congelación de la marcha con la estimulación combinada de STN+SNr como criterio de valoración secundario en comparación con la estimulación estándar de STN a las tres semanas de seguimiento. -arriba.
Las medidas de resultado secundarias incluyen evaluaciones anamnésicas sobre la congelación de la marcha y las caídas, el equilibrio, la calidad de vida, los síntomas neuropsiquiátricos y las tendencias suicidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charite- University Hospital Berlin, Departments for Neurology and Neurosurgery
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Contacto:
- Andrea Kühn, MD
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Contacto:
- Gerd-Helge Schneider, MD
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contacto:
- Monika Pötter-Nerger, MD
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Contacto:
- Wolfgang Hamel, MD
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, Department for Neurodegenerative Diseases and Neurosurgery University of Tübingen
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Contacto:
- Daniel Weiss, MD
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Contacto:
- Alireza Gharabaghi, MD
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Ludwig-Maximilians-University Munich, Klinikum Großhadern, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contacto:
- Kai Bötzel, MD
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Contacto:
- Jan Mehrkens, MD
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- University Hospital Regensburg , Department for Neurology and Neurosurgery
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Contacto:
- Josephine Blume, MD
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Contacto:
- Max Lange, MD
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- University Hospital of Düsseldorf, Departments for Neurology and Neurosurgery
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Contacto:
- Alfons Schnitzler, MD
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Contacto:
- Jan Vesper, MD
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50924
- Reclutamiento
- University Hospital Köln, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contacto:
- Michael Barbe, MD
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Contacto:
- Veerle Visser-Vandewalle, MD
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- University Hospital Leipzig, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contacto:
- David Weise, MD
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Contacto:
- Dirk Winkler, MD
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- University Hospital Kiel, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contacto:
- Karsten Witt, MD
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Contacto:
- Daniela Falk, MD
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Luxembourg, Luxemburgo, L-4362
- Reclutamiento
- University Hospital Luxembourg, Department for Neurology and Neurosurgery
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Contacto:
- Rejko Krüger, MD
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Contacto:
- Frank Hertel, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática (según los "criterios del British Brain Bank" (Hughes, 1992) incluidas las formas genéticas
- Terapia con STN-DBS (estimulación cerebral profunda) (generadores de pulso ACTIVA) al menos seis meses después de la cirugía
- Activa PC (Primary Cell) o Activa RC (Rechargeable Cell) como generador de impulsos implantado con opción de programación "Interleaving"
- Localización de un contacto de electrodo activo en el núcleo subtalámico
- Localización de los contactos de los electrodos caudales en el área de la pars reticulata de la sustancia negra (coordenadas relativas al punto mediocomisural (MCP):
izquierda: -7 mm ≤ x ≤ -12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm derecha: 7 mm ≤ x ≤ 12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm (x = medio-lateral, y = antero-posterior, z = rostro-caudal)
- ≥ 30 % de mejora en UPDRS III con 'STN estándar' en comparación con 'estimulación desactivada' en desactivación dopaminérgica
- Congelación del curso de evaluación de la marcha ≥10 y ≤33
- El paciente no está en silla de ruedas y puede moverse de forma independiente fuera de un episodio de congelación.
- Duración de la enfermedad ≥ 5 años
- Edad: entre 18 y 80 años
- Medicación dopaminérgica constante durante al menos cuatro semanas antes de la inscripción en el estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses y durante la inscripción en nuestro estudio
- Deterioro cognitivo (Mini Examen del Estado Mental < 20)
- Suicidio, Psicosis
- Otra afección crónica patológica grave que podría confundir los efectos del tratamiento o la interpretación de los datos
- El embarazo
- Paradójico estado de congelación inducido por levodopa (Espay et al., 2012)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: [STN estándar]
Dispositivo: estimulación estándar en contactos subtalámicos (STN)
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Estimulación cerebral profunda de alta frecuencia con estimulación variable (mejor individuo) en contactos subtalámicos
Otros nombres:
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Experimental: [STN+SNr]
Dispositivo: estimulación combinada del núcleo subtalámico (STN) y la sustancia negra pars reticulata (SNr)
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estimulación cerebral profunda de alta frecuencia de estimulación subtalámica y nigral combinada (mejor individual)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Curso de Evaluación de la Congelación de la Marcha (FOG-AC)
Periodo de tiempo: Resultado en el día 90 (V6) con referencia al valor inicial (V1)
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Resultado en el día 90 (V6) con referencia al valor inicial (V1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata cronometrada del Programa de evaluación central para intervenciones quirúrgicas en la enfermedad de Parkinson (CAPSIT-PD)
Periodo de tiempo: Al inicio, los días 2, 8, 21, 42 y 90, respectivamente
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Al inicio, los días 2, 8, 21, 42 y 90, respectivamente
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, los días 42 y 90, respectivamente
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Al inicio del estudio, los días 42 y 90, respectivamente
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, los días 42 y 90, respectivamente
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Al inicio del estudio, los días 42 y 90, respectivamente
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Cuestionario de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, los días 42 y 90, respectivamente
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Al inicio del estudio, los días 42 y 90, respectivamente
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Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, los días 42 y 90, respectivamente
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Al inicio del estudio, los días 42 y 90, respectivamente
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Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, los días 42 y 90, respectivamente
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Al inicio del estudio, los días 42 y 90, respectivamente
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Escala de impresión clínica global
Periodo de tiempo: En el día 42 y 90, respectivamente
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En el día 42 y 90, respectivamente
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Diario de caídas
Periodo de tiempo: Al inicio, los días 2, 8, 21, 42 y 90, respectivamente
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Al inicio, los días 2, 8, 21, 42 y 90, respectivamente
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS III)
Periodo de tiempo: Al inicio, los días 2, 8, 21, 42 y 90, respectivamente
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Al inicio, los días 2, 8, 21, 42 y 90, respectivamente
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS II)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, los días 42 y 90, respectivamente
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Al inicio del estudio, los días 42 y 90, respectivamente
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS IV)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, los días 42 y 90, respectivamente
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Al inicio del estudio, los días 42 y 90, respectivamente
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Curso de Evaluación de la Congelación de la Marcha (FOG-AC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, los días 2, 8, 21 y 42 después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Para determinar la cinemática del tratamiento.
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Al inicio del estudio, los días 2, 8, 21 y 42 después del tratamiento activo (STN frente a STN+SNr), respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Weiss, MD, Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tübingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research
- Investigador principal: Alireza Gharabaghi, MD, Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tübingen, Germany, and Center for Integrative Neuroscience, Tübingen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IHanci
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