Kombinert stimulering av STN og SNr for motstandsdyktig frysing av gang ved Parkinsons sykdom (STN+SNr)
16. juni 2017 oppdatert av: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen
Kombinert stimulering av subthalamisk nucleus og Substantia Nigra Pars Reticulata for motstandsdyktig frysing av gang ved Parkinsons sykdom: En randomisert kontrollert multisenterforsøk
54 pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom og frysing av gangart som er resistent mot subthalamisk kjernestimulering og dopaminerge medisiner vil bli inkludert i denne multisenter randomiserte kontrollerte dobbeltblindede parallellgruppe kliniske studien.
Behandlingen består av to ulike stimuleringsinnstillinger ved bruk av (i) konvensjonell stimulering av subthalamuskjernen [standard STN] som aktiv komparator og (ii) kombinert stimulering av aktive elektrodekontakter lokalisert i både subthalamuskjernen og substantia nigra pars reticulata [STN+SNr ].
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet for denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kombinert [STN+SNr]-stimulering ved "interleaving-stimulering" sammenlignet med [standardSTN] etter 3 måneder på refraktær frysing av gangart (FOG). Forsøket er utformet som overlegenhetsstudie med 80 % kraft for å oppdage en gjennomsnittlig forbedring på 4,7 poeng på Freezing of Gait Assessment Course (Ziegler et al., 2010) med ensidig P < 0,2. For dette formål vil 54 pasienter bli studert. Etter en felles baseline-vurdering i [standardSTN], vil pasienter bli randomisert til enten [standardSTN] eller [STN+SNr] i forholdet 1:1 (27 per arm). Den primære endepunktsvurderingen er planlagt 90 dager fra baselinevurdering (V6). Ytterligere midlertidige besøk er planlagt for sekundære formål fra baseline på dag 2 (V2), dag 8 (V3), dag 21 (V4), dag 42 (V5).
Begrunnelsen for denne studien kommer fra vår tidligere fase II-studie (Weiss et al., 2013) der vi har observert en forbedring av frysing av gangart fra kombinert STN+SNr-stimulering som sekundært endepunkt sammenlignet med standard STN-stimulering ved tre ukers oppfølging. -opp.
Sekundære utfallsmål inkluderer anamnestiske vurderinger om frysing av gange og fall, balanse, livskvalitet, nevropsykiatriske symptomer og suicidalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, L-4362
- Rekruttering
- University Hospital Luxembourg, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Rejko Krüger, MD
-
Ta kontakt med:
- Frank Hertel, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charite- University Hospital Berlin, Departments for Neurology and Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Andrea Kühn, MD
-
Ta kontakt med:
- Gerd-Helge Schneider, MD
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Monika Pötter-Nerger, MD
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Hamel, MD
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, Department for Neurodegenerative Diseases and Neurosurgery University of Tübingen
-
Ta kontakt med:
- Daniel Weiss, MD
-
Ta kontakt med:
- Alireza Gharabaghi, MD
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Ludwig-Maximilians-University Munich, Klinikum Großhadern, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Kai Bötzel, MD
-
Ta kontakt med:
- Jan Mehrkens, MD
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- University Hospital Regensburg , Department for Neurology and Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Josephine Blume, MD
-
Ta kontakt med:
- Max Lange, MD
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- University Hospital of Düsseldorf, Departments for Neurology and Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Alfons Schnitzler, MD
-
Ta kontakt med:
- Jan Vesper, MD
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
- Rekruttering
- University Hospital Köln, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Michael Barbe, MD
-
Ta kontakt med:
- Veerle Visser-Vandewalle, MD
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- University Hospital Leipzig, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- David Weise, MD
-
Ta kontakt med:
- Dirk Winkler, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- University Hospital Kiel, Department for Neurology and Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Karsten Witt, MD
-
Ta kontakt med:
- Daniela Falk, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sykdom (i henhold til "British Brain Bank-kriteriene" (Hughes, 1992) inkludert genetiske former
- Terapi med STN-DBS (dyp hjernestimulering) (ACTIVA pulsgeneratorer) minst seks måneder etter operasjonen
- Activa PC (Primærcelle) eller Activa RC (Oppladbar celle) som implantert pulsgenerator med "Interleaving" programmeringsalternativ
- Lokalisering av en aktiv elektrodekontakt i subthalamuskjernen
- Lokalisering av de kaudale elektrodekontaktene i området substantia nigra pars reticulata (koordinater i forhold til midtkommisuralt punkt (MCP):
venstre: -7 mm ≤ x ≤ -12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm høyre: 7 mm ≤ x ≤ 12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm (x = medio-lateral, y = anterio-posterior, z = rostro-caudal)
- ≥ 30 % forbedring i UPDRS III med "standard STN" sammenlignet med "stimulering av" ved dopaminerg av
- Frysing av gangevalueringskurs ≥10 og ≤33
- Pasienten er ikke rullestolbundet og mulig å bevege seg selvavhengig utenfor en fryseepisode.
- Sykdomsvarighet ≥ 5 år
- Alder: mellom 18 og 80 år
- Dopaminerge medisiner konstant i minst fire uker før studieregistrering
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene og under påmelding til vår studie
- Kognitiv svikt (Mini mental tilstandseksamen < 20)
- Suicidalitet, psykose
- Annen alvorlig patologisk kronisk tilstand som kan forvirre behandlingseffekter eller tolkning av dataene
- Svangerskap
- Paradoksal levodopa-indusert "på" tilstand frysing (Espay et al., 2012)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: [standard STN]
Enhet: standard stimulering på subthalamiske (STN) kontakter
|
Høyfrekvent dyp hjernestimulering med variabel (beste individuelle) stimulering på subthalamiske kontakter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: [STN+SNr]
Enhet: Kombinert stimulering av den subthalamiske kjernen (STN) og substantia nigra pars reticulata (SNr)
|
høyfrekvent dyp hjernestimulering av kombinert (beste individuelle) subthalamisk og nigral stimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Freezing of Gait Assessment Course (FOG-AC)
Tidsramme: Utfall på dag 90 (V6) med referanse til baseline (V1)
|
Utfall på dag 90 (V6) med referanse til baseline (V1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt gåtest fra Core Assessment Program for Surgical Interventions in Parkinsons sykdom (CAPSIT-PD)
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 2, 8, 21, 42 og 90
|
Ved baseline, henholdsvis dag 2, 8, 21, 42 og 90
|
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
|
Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
|
|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39)
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
|
Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
|
|
|
Spørreskjema om frysing av gangart
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
|
Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
|
|
|
Becks depresjon Inventar
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
|
Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
|
|
|
Columbia-Selvmord Alvorlighetsskala
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
|
Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
|
|
|
Klinisk global inntrykksskala
Tidsramme: På henholdsvis dag 42 og 90
|
På henholdsvis dag 42 og 90
|
|
|
Falls dagbok
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 2, 8, 21, 42 og 90
|
Ved baseline, henholdsvis dag 2, 8, 21, 42 og 90
|
|
|
Movement Disorders Society Unified Parkinsons disease Rating Scale (MDS-UPDRS III)
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 2, 8, 21, 42 og 90
|
Ved baseline, henholdsvis dag 2, 8, 21, 42 og 90
|
|
|
Movement Disorders Society Unified Parkinsons disease Rating Scale (MDS-UPDRS II)
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
|
Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
|
|
|
Movement Disorders Society Unified Parkinsons disease Rating Scale (MDS-UPDRS IV)
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
|
Ved baseline, henholdsvis dag 42 og 90
|
|
|
Freezing of Gait Assessment Course (FOG-AC)
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis dag 2, 8, 21, 42 etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr)
|
For å bestemme behandlingskinematikk
|
Ved baseline, henholdsvis dag 2, 8, 21, 42 etter aktiv behandling (STN vs. STN+SNr)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Weiss, MD, Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tübingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research
- Hovedetterforsker: Alireza Gharabaghi, MD, Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tübingen, Germany, and Center for Integrative Neuroscience, Tübingen, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IHanci
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .