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Kombinierte Stimulation von STN und SNr für resistentes Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit (STN+SNr)

16. Juni 2017 aktualisiert von: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Kombinierte Stimulation des Subthalamuskerns und der Substantia Nigra Pars Reticulata für das resistente Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

54 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit und Einfrieren des Gangs, die gegen eine Stimulation des Subthalamuskerns und dopaminerge Medikation resistent sind, werden in diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit parallelen Gruppen aufgenommen. Die Behandlung besteht aus zwei unterschiedlichen Stimulationseinstellungen mit (i) konventioneller Stimulation des Nucleus subthalamicus [Standard-STN] als aktiver Komparator und (ii) kombinierter Stimulation aktiver Elektrodenkontakte, die sich sowohl im Nucleus subthalamicus als auch in der Substantia nigra pars reticulata [STN+SNr ].

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten [STN+SNr]-Stimulation durch „Interleaving-Stimulation“ im Vergleich zu [Standard-STN] nach 3 Monaten unter refraktärem Einfrieren des Gangs (FOG). Die Studie ist als Überlegenheitsstudie mit einer Aussagekraft von 80 % konzipiert, um eine mittlere Verbesserung von 4,7 Punkten beim Freezing of Gait Assessment Course (Ziegler et al., 2010) mit einseitigem P < 0,2 zu erkennen. Zu diesem Zweck werden 54 Patienten untersucht. Nach einer gemeinsamen Baseline-Beurteilung in [StandardSTN] werden die Patienten im Verhältnis 1:1 (27 pro Arm) entweder [StandardSTN] oder [STN+SNr] randomisiert. Die Bewertung des primären Endpunkts ist 90 Tage nach der Ausgangsbewertung (V6) geplant. Zusätzliche Zwischenbesuche sind für sekundäre Zwecke ab Baseline an Tag 2 (V2), Tag 8 (V3), Tag 21 (V4), Tag 42 (V5) geplant.

Die Begründung für diese Studie stammt aus unserer vorherigen Phase-II-Studie (Weiss et al., 2013), in der wir eine Verbesserung des Einfrierens des Gangs durch die kombinierte STN+SNr-Stimulation als sekundären Endpunkt im Vergleich zur standardmäßigen STN-Stimulation nach dreiwöchiger Nachsorge beobachtet haben -hoch.

Sekundäre Endpunkte umfassen anamnestische Untersuchungen zum Einfrieren von Gang und Stürzen, Gleichgewicht, Lebensqualität, neuropsychiatrischen Symptomen und Suizidalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite- University Hospital Berlin, Departments for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Andrea Kühn, MD
        • Kontakt:
          • Gerd-Helge Schneider, MD
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Monika Pötter-Nerger, MD
        • Kontakt:
          • Wolfgang Hamel, MD
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, Department for Neurodegenerative Diseases and Neurosurgery University of Tübingen
        • Kontakt:
          • Daniel Weiss, MD
        • Kontakt:
          • Alireza Gharabaghi, MD
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Ludwig-Maximilians-University Munich, Klinikum Großhadern, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Kai Bötzel, MD
        • Kontakt:
          • Jan Mehrkens, MD
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • University Hospital Regensburg , Department for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Josephine Blume, MD
        • Kontakt:
          • Max Lange, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Düsseldorf, Departments for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Alfons Schnitzler, MD
        • Kontakt:
          • Jan Vesper, MD
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
        • Rekrutierung
        • University Hospital Köln, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Michael Barbe, MD
        • Kontakt:
          • Veerle Visser-Vandewalle, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leipzig, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • David Weise, MD
        • Kontakt:
          • Dirk Winkler, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • University Hospital Kiel, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Karsten Witt, MD
        • Kontakt:
          • Daniela Falk, MD
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, L-4362
        • Rekrutierung
        • University Hospital Luxembourg, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Rejko Krüger, MD
        • Kontakt:
          • Frank Hertel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit (nach den "British Brain Bank-Kriterien" (Hughes, 1992) einschließlich genetischer Formen
  • Therapie mit STN-DBS (Tiefe Hirnstimulation) (ACTIVA-Impulsgeneratoren) mindestens sechs Monate nach der Operation
  • Activa PC (Primary Cell) oder Activa RC (Rechargeable Cell) als implantierter Impulsgenerator mit Programmieroption „Interleaving“.
  • Lokalisierung eines aktiven Elektrodenkontakts im Nucleus subthalamicus
  • Lokalisation der kaudalen Elektrodenkontakte im Bereich der Substantia nigra pars reticulata (Koordinaten relativ zum Midcommisural Point (MCP):

links: -7 mm ≤ x ≤ -12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm rechts: 7mm ≤ x ≤ 12mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm (x = medio-lateral, y = anterio-posterior, z = rostro-kaudal)

  • ≥ 30 % Verbesserung bei UPDRS III mit „Standard-STN“ im Vergleich zu „Stimulation aus“ bei Dopamin-Aus
  • Freezing of Gait Assessment Course ≥10 und ≤33
  • Patient ist nicht an den Rollstuhl gebunden und kann sich außerhalb einer Frierepisode selbstständig bewegen.
  • Krankheitsdauer ≥ 5 Jahre
  • Alter: zwischen 18 und 80 Jahren
  • Konstante dopaminerge Medikation für mindestens vier Wochen vor Studieneinschluss
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten drei Monate und während der Aufnahme in unsere Studie
  • Kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Exam < 20)
  • Suizidalität, Psychose
  • Anderer schwerer pathologischer chronischer Zustand, der Behandlungseffekte oder die Interpretation der Daten verfälschen könnte
  • Schwangerschaft
  • Paradoxes Levodopa-induziertes Einfrieren im „Ein“-Zustand (Espay et al., 2012)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: [Standard-STN]
Gerät: Standardstimulation bei subthalamischen (STN) Kontakten
Verfahren: [Standard-STN]
Hochfrequente Tiefenhirnstimulation mit variabler (am besten individueller) Stimulation auf subthalamische Kontakte
Andere Namen:
  • Subthalamische Tiefenhirnstimulation
Experimental: [STN+SNr]
Gerät: Kombinierte Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) und der Substantia nigra pars reticulata (SNr)
Verfahren: [STN+SNr]
Hochfrequenz-Tiefenhirnstimulation aus kombinierter (am besten individueller) subthalamischer und nigraler Stimulation
Andere Namen:
  • kombinierte subthalamische und nigrale Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freezing of Gait Assessment Course (FOG-AC)
Zeitfenster: Ergebnis an Tag 90 (V6) in Bezug auf den Ausgangswert (V1)
Ergebnis an Tag 90 (V6) in Bezug auf den Ausgangswert (V1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter Gehtest aus dem Core Assessment Program for Surgical Interventions in Parkinson's disease (CAPSIT-PD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 2, 8, 21, 42 bzw. 90
Zu Studienbeginn, Tag 2, 8, 21, 42 bzw. 90
Berg Waage
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 42 bzw. 90
Zu Studienbeginn, Tag 42 bzw. 90
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 42 bzw. 90
Zu Studienbeginn, Tag 42 bzw. 90
Einfrieren des Gangfragebogens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 42 bzw. 90
Zu Studienbeginn, Tag 42 bzw. 90
Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 42 bzw. 90
Zu Studienbeginn, Tag 42 bzw. 90
Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 42 bzw. 90
Zu Studienbeginn, Tag 42 bzw. 90
Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: An Tag 42 bzw. 90
An Tag 42 bzw. 90
Falltagebuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 2, 8, 21, 42 bzw. 90
Zu Studienbeginn, Tag 2, 8, 21, 42 bzw. 90
Movement Disorders Society Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS III)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 2, 8, 21, 42 bzw. 90
Zu Studienbeginn, Tag 2, 8, 21, 42 bzw. 90
Movement Disorders Society Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS II)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 42 bzw. 90
Zu Studienbeginn, Tag 42 bzw. 90
Movement Disorders Society Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS IV)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 42 bzw. 90
Zu Studienbeginn, Tag 42 bzw. 90
Freezing of Gait Assessment Course (FOG-AC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 2, 8, 21, 42 nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).
Zur Bestimmung der Behandlungskinematik
Zu Studienbeginn, Tag 2, 8, 21, 42 nach aktiver Behandlung (STN vs. STN+SNr).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Weiss, MD, Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tübingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research
  • Hauptermittler: Alireza Gharabaghi, MD, Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tübingen, Germany, and Center for Integrative Neuroscience, Tübingen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHanci

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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