注意欠陥・多動性障害および実行機能障害のある子どもまたはそのリスクのある子どもの脳トレーニング
2019年8月2日 更新者：Irene M. Loe, MD、Stanford University
注意欠陥/多動性障害（ADHD）および実行機能（EF）障害を持つ、またはそのリスクのある小児を対象とした実行機能トレーニングのランダム化比較試験
この研究の目的は、実行機能 (EF) スキル (つまり、思考、問題解決) を対象とした、さまざまな形の子供向けのコンピューターベースのパズルやゲーム (「脳トレーニング」) が、子供の EF の改善につながるかどうかを判断することです。注意欠陥/多動性障害 (ADHD) および EF の問題を抱えている、またはそのリスクのある就学前児童。
研究者らは、能動的な「脳トレーニング」を受けている子供たちは、受動的な「脳トレーニング」を受けている子供よりも、治療直後にEFおよび関連スキルの大幅な向上を示すという仮説を立てています。
研究者らは、脳トレーニング終了後 3 か月および 6 か月後に EF および関連スキルの改善が起こるか、または維持されるかどうかにも関心を持っています。
調査の概要
詳細な説明
- 調査官は、お子様が調査の対象となるかどうかを判断するために電話でお話しします。
- 子どもたちは、実行機能 (EF) と関連スキルを評価するために 2 つのベースライン テスト セッションを完了します。
- 保護者は、子供の行動、EF、機能的スキルに関するアンケートを含む一連の情報に記入します。
- ベースラインテストの完了後、「脳トレーニング」フェーズへの参加資格をお知らせします。
- 「脳トレーニング」中、子供たちは週 5 日、オンライン コンピューター ゲームを 1 日あたり 25 ～ 30 分間プレイします (子供の注意力、受けたトレーニング バージョン、必要な休憩の数と長さに応じて、1 日あたり 15 ～ 45 分の範囲で変化します)。合計 25 回のセッションを完了するには 5 ～ 7 週間かかります。
- 子どもたちは、「脳トレ」終了直後（1回）、「脳トレ」終了後3か月後（1回）、6か月後（2回）の、さらに3回の時点で復帰します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 4 歳または 5 歳
- 正期産（妊娠 37 週以上）
- ADHD または高度な ADHD 症状の診断 (標準化された行動質問表で T スコア 60 以上)
- タスクの指示を理解できる
除外基準:
- 検査に支障をきたす重度の神経感覚障害（視覚障害、聴覚障害など）
- 遺伝的症候群
- タスクの指示を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳トレ（アクティブ）
このアームの子供たちは、スキルレベルに合わせたオンラインコンピュータゲームを使った一種の「脳トレーニング」を受けます。
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注意力、EF、問題解決を目的としたオンライン コンピューター ゲーム
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実験的：脳トレ（パッシブ）
このアームの子供たちは、一貫したレベルのオンライン コンピューター ゲームによる 1 種類の「脳トレーニング」を受けます。
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注意力、EF、問題解決を目的としたオンライン コンピューター ゲーム
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実験的：クロスオーバー
「脳トレーニング」終了後の6か月のフォローアップセッションの完了後、各グループは「脳トレーニング」のもう一方の部門（非盲検拡張）に移行することが許可されます。
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注意力、EF、問題解決を目的としたオンライン コンピューター ゲーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2か月後の実行機能複合測定のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
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EFコンポジット計測投稿「脳トレ」
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5か月後の実行機能複合測定のベースラインからの変化
時間枠：5ヶ月
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「脳トレーニング」後 3 か月およびベースラインから 5 か月後に測定された EF 合成値
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5ヶ月
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8か月時点での実行機能複合測定のベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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EF コンポジットは、「脳トレーニング」後 6 か月、ベースラインから 8 か月後に測定されました。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2015年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月2日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。