Hjernetrening hos barn med/i risiko for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse og nedsatt eksekutiv funksjon
2. august 2019 oppdatert av: Irene M. Loe, MD, Stanford University
Randomisert kontrollert utprøving av eksekutiv funksjonstrening hos barn med eller i fare for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og eksekutiv funksjonssvikt (EF)
Hensikten med denne studien er å finne ut om ulike former for barnevennlige, datamaskinbaserte gåter og spill ("hjernetrening") rettet mot eksekutiv funksjon (EF) ferdigheter (dvs. tenkning, problemløsning) resulterer i forbedringer i EF i førskolebarn med eller i risikosonen for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og EF-problemer.
Etterforskerne antar at barn som mottar aktiv «hjernetrening» vil vise større forbedringer i EF og relaterte ferdigheter umiddelbart etter behandling enn barn som mottar passiv «hjernetrening».
Etterforskerne er også interessert i om noen forbedringer i EF og relaterte ferdigheter skjer eller opprettholdes 3 og 6 måneder etter fullført hjernetrening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
- Etterforskere vil snakke med deg på telefon for å finne ut om barnet ditt kan være kvalifisert for studien.
- Barn fullfører to baseline testøkter for å evaluere eksekutiv funksjon (EF) og relaterte ferdigheter
- Foreldre fyller ut en pakke med informasjon, inkludert spørreskjemaer om barnets oppførsel, EF og funksjonelle ferdigheter.
- Etter fullføring av baseline-testingen vil vi informere deg om kvalifisering for "Hjernetrening"-fasen.
- Under "Hjernetrening" spiller barn online dataspill i 25-30 minutter/dag (kan variere fra 15-45 minutter/dag avhengig av barnets oppmerksomhet, treningsversjon mottatt, antall og lengde på pauser som trengs), 5 dager i uken, i 5-7 uker for å gjennomføre totalt 25 økter.
- Barn kommer tilbake for ytterligere 3 tidspunkter, umiddelbart etter fullført "Hjernetrening" (1 økt), og også 3 måneder (1 økt) og 6 måneder (2 økter) etter fullføring av "Hjernetrening."
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 4 eller 5 år
- Født full termin (37 uker svangerskap eller mer)
- Diagnose av ADHD eller høye ADHD-symptomer (T-score 60 eller høyere på standardisert atferdsspørreskjema)
- Kunne forstå oppgaveinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Stor nevrosensorisk svekkelse (dvs. blind, døv) som forstyrrer testing
- Genetisk syndrom
- Manglende evne til å forstå oppgaveinstruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjernetrening (aktiv)
Barna i denne armen får én type «Brain Training» med nettbaserte dataspill som aktivt matcher ferdighetsnivået deres.
|
Online dataspill rettet mot oppmerksomhet, EF og problemløsning
|
|
Eksperimentell: Hjernetrening (passiv)
Barna i denne armen får én type «Brain Training» med nettbaserte dataspill som er på et jevnt nivå.
|
Online dataspill rettet mot oppmerksomhet, EF og problemløsning
|
|
Eksperimentell: Cross-over
Etter fullføring av de 6-måneders oppfølgingsøktene etter fullført "Brain Training", får hver gruppe gå over til den andre armen av "Brain Training" (åpen utvidelse).
|
Online dataspill rettet mot oppmerksomhet, EF og problemløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline på Executive Function Composite Mål ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
EF kompositt målt post "Brain Training"
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på Executive Function Composite-mål ved 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder
|
EF kompositt målt 3 måneder etter "Brain Training" og 5 måneder fra baseline
|
5 måneder
|
|
Endring fra baseline på Executive Function Composite-mål ved 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
|
EF kompositt målt 6 måneder etter "Brain Training" og 8 måneder fra baseline
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30874-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .