Trening mózgu u dzieci z/zagrożonych deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową i zaburzeniami funkcji wykonawczych
2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Irene M. Loe, MD, Stanford University
Randomizowana, kontrolowana próba treningu funkcji wykonawczych u dzieci z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową (ADHD) lub zagrożonych takimi zaburzeniami lub z zaburzeniami funkcji wykonawczych (EF)
Celem tego badania jest ustalenie, czy różne formy przyjaznych dzieciom, komputerowych łamigłówek i gier („trening mózgu”) ukierunkowane na umiejętności funkcji wykonawczych (tj. myślenie, rozwiązywanie problemów) skutkują poprawą EF w dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową (ADHD) i problemami z EF.
Badacze postawili hipotezę, że dzieci otrzymujące aktywny „trening mózgu” wykażą większą poprawę EF i powiązanych umiejętności natychmiast po leczeniu niż dzieci otrzymujące pasywny „trening mózgu”.
Badacze są również zainteresowani tym, czy po 3 i 6 miesiącach od zakończenia treningu mózgu nastąpi jakakolwiek poprawa EF i związanych z nią umiejętności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
- Śledczy przeprowadzą z Państwem rozmowę telefoniczną w celu ustalenia, czy Państwa dziecko kwalifikuje się do badania.
- Dzieci przechodzą dwie podstawowe sesje testowe, aby ocenić funkcję wykonawczą (EF) i powiązane umiejętności
- Rodzice wypełniają pakiet informacji, w tym kwestionariusze dotyczące zachowania dziecka, EF i umiejętności funkcjonalnych.
- Po zakończeniu testów podstawowych poinformujemy Cię o zakwalifikowaniu do fazy „treningu mózgu”.
- Podczas „Treningu Mózgu” dzieci grają w gry komputerowe online przez 25-30 minut dziennie (może wynosić od 15-45 minut dziennie w zależności od uwagi dziecka, otrzymanej wersji szkolenia, ilości i długości potrzebnych przerw), 5 dni w tygodniu, przez 5-7 tygodni, aby ukończyć łącznie 25 sesji.
- Dzieci wracają na kolejne 3 punkty czasowe, bezpośrednio po zakończeniu „Treningu Mózgu” (1 sesja), a także po 3 miesiącach (1 sesja) i 6 miesiącach (2 sesje) po zakończeniu „Treningu Mózgu”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 4 lub 5 lat
- Urodzony w pełnym terminie (37 tydzień ciąży lub później)
- Rozpoznanie objawów ADHD lub wysokich objawów ADHD (T-score 60 lub wyższy w standardowym kwestionariuszu zachowania)
- Potrafi zrozumieć instrukcje dotyczące zadań
Kryteria wyłączenia:
- Poważne upośledzenie neurosensoryczne (np. ślepota, głuchota), które przeszkadza w badaniu
- Zespół genetyczny
- Niemożność zrozumienia instrukcji zadania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening mózgu (aktywny)
Dzieci w tej grupie otrzymują jeden rodzaj „Treningu mózgu” z grami komputerowymi online, które aktywnie dopasowują się do ich poziomu umiejętności.
|
Gry komputerowe online ukierunkowane na uwagę, EF i rozwiązywanie problemów
|
|
Eksperymentalny: Trening mózgu (pasywny)
Dzieci w tym ramieniu otrzymują jeden rodzaj „treningu mózgu” z grami komputerowymi online, które są na stałym poziomie.
|
Gry komputerowe online ukierunkowane na uwagę, EF i rozwiązywanie problemów
|
|
Eksperymentalny: Krzyżowanie
Po zakończeniu 6-miesięcznych sesji uzupełniających po zakończeniu „Treningu mózgu”, każdej grupie wolno przejść do drugiej części „Treningu mózgu” (przedłużenie otwartej próby).
|
Gry komputerowe online ukierunkowane na uwagę, EF i rozwiązywanie problemów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie złożonego pomiaru funkcji wykonawczych po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Złożony post pomiarowy EF „Trening mózgu”
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do pomiaru złożonego funkcji wykonawczej po 5 miesiącach
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Złożony EF zmierzony 3 miesiące po „treningu mózgu” i 5 miesięcy od wartości wyjściowej
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego w pomiarze złożonym dotyczącym funkcji wykonawczych po 8 miesiącach
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Złożony EF zmierzony 6 miesięcy po „treningu mózgu” i 8 miesięcy od wartości wyjściowej
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30874-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .