Hjernetræning hos børn med/i risiko for Attention Deficit/Hyperactivity Disorder og eksekutiv funktionsnedsættelse
2. august 2019 opdateret af: Irene M. Loe, MD, Stanford University
Randomiseret kontrolleret forsøg med eksekutiv funktionstræning hos børn med eller i risiko for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) og Executive Function (EF) svækkelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forskellige former for børnevenlige, computerbaserede puslespil og spil ("hjernetræning") rettet mod eksekutiv funktion (EF) færdigheder (dvs. tænkning, problemløsning) resulterer i forbedringer i EF i førskolebørn med eller i risiko for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) og EF-problemer.
Efterforskerne antager, at børn, der modtager aktiv "hjernetræning", vil vise større forbedringer i EF og relaterede færdigheder umiddelbart efter behandling end børn, der modtager passiv "hjernetræning."
Efterforskerne er også interesserede i, om der forekommer forbedringer i EF og relaterede færdigheder eller opretholdes 3 og 6 måneder efter afslutning af hjernetræning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Efterforskere vil tale med dig telefonisk for at afgøre, om dit barn kan være berettiget til undersøgelsen.
- Børn gennemfører to baseline testsessioner for at evaluere den udøvende funktion (EF) og relaterede færdigheder
- Forældre udfylder en pakke information, herunder spørgeskemaer om barnets adfærd, EF og funktionelle færdigheder.
- Efter afslutning af baseline-testen vil vi informere dig om berettigelse til "Hjernetræning"-fasen.
- Under "Brain Training" spiller børn online computerspil i 25-30 minutter/dag (kan variere fra 15-45 minutter/dag afhængigt af dit barns opmærksomhed, modtaget træningsversion, antal og længde af nødvendige pauser), 5 dage om ugen, i 5-7 uger for at gennemføre i alt 25 sessioner.
- Børn vender tilbage for yderligere 3 tidspunkter, umiddelbart efter afslutningen af "Hjernetræning" (1 session), og også efter 3 måneder (1 session) og 6 måneder (2 sessioner) efter afslutning af "Hjernetræning".
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 4 eller 5 år
- Født fuld termin (37 ugers graviditet eller mere)
- Diagnose af ADHD eller høje ADHD-symptomer (T-score 60 eller højere på standardiseret adfærdsspørgeskema)
- Kan forstå opgavens instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Større neurosensorisk svækkelse (dvs. blind, døv), der interfererer med testning
- Genetisk syndrom
- Manglende evne til at forstå opgavens instruktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjernetræning (aktiv)
Børnene i denne arm modtager én type "Brain Training" med online computerspil, der aktivt matcher deres færdighedsniveau.
|
Online computerspil rettet mod opmærksomhed, EF og problemløsning
|
|
Eksperimentel: Hjernetræning (passiv)
Børnene i denne arm modtager én type "Brain Training" med online computerspil, der er på et ensartet niveau.
|
Online computerspil rettet mod opmærksomhed, EF og problemløsning
|
|
Eksperimentel: Cross-over
Efter afslutningen af de 6-måneders opfølgningssessioner efter afslutningen af "Hjernetræning", får hver gruppe lov til at gå over til den anden arm af "Hjernetræning" (open-label forlængelse).
|
Online computerspil rettet mod opmærksomhed, EF og problemløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på Executive Function Composite Mål efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
EF sammensat målt post "Brain Training"
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på Executive Function Composite-mål efter 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder
|
EF komposit målt 3 måneder efter "Brain Training" og 5 måneder fra baseline
|
5 måneder
|
|
Ændring fra baseline på Executive Function Composite-mål ved 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
|
EF komposit målt 6 måneder efter "Brain Training" og 8 måneder fra baseline
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30874-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .