Hersentraining bij kinderen met/risico op aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis en stoornissen in de uitvoerende functie
2 augustus 2019 bijgewerkt door: Irene M. Loe, MD, Stanford University
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van executieve functietraining bij kinderen met of risico op aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en stoornissen in de executieve functie (EF)
Het doel van deze studie is om te bepalen of verschillende vormen van kindvriendelijke, computergebaseerde puzzels en spellen ("brain training") gericht op executieve functies (EF) vaardigheden (d.w.z. denken, probleemoplossen) resulteren in verbeteringen in EF in kleuters met of risico lopen op aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en EF-problemen.
De onderzoekers veronderstellen dat kinderen die actieve 'hersentraining' krijgen, onmiddellijk na de behandeling grotere verbeteringen in EF en aanverwante vaardigheden zullen laten zien dan kinderen die passieve 'hersentraining' krijgen.
De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd in de vraag of er verbeteringen in EF en aanverwante vaardigheden optreden of behouden blijven na 3 en 6 maanden na voltooiing van de hersentraining.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoekers zullen telefonisch met u praten om te bepalen of uw kind mogelijk in aanmerking komt voor het onderzoek.
- Kinderen voltooien twee basistestsessies om de executieve functie (EF) en gerelateerde vaardigheden te evalueren
- Ouders vullen een informatiepakket in, inclusief vragenlijsten over het gedrag van het kind, EF en functionele vaardigheden.
- Na afronding van de nulmeting informeren wij u of u in aanmerking komt voor de fase "Hersentraining".
- Tijdens "Brain Training" spelen kinderen online computerspelletjes gedurende 25-30 minuten/dag (kan variëren van 15-45 minuten/dag, afhankelijk van de aandacht van uw kind, ontvangen trainingsversie, aantal en lengte van benodigde pauzes), 5 dagen per week, gedurende 5-7 weken om in totaal 25 sessies te voltooien.
- Kinderen komen terug voor nog 3 tijdpunten, onmiddellijk na voltooiing van "Brain Training" (1 sessie), en ook 3 maanden (1 sessie) en 6 maanden (2 sessies) na voltooiing van "Brain Training".
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4 of 5 jaar
- Geboren Voldragen (37 weken zwangerschap of langer)
- Diagnose van ADHD of hoge ADHD-symptomen (T-score 60 of hoger op gestandaardiseerde gedragsvragenlijst)
- Kan taakinstructies begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige neurosensorische stoornis (dwz blind, doof) die het testen belemmert
- Genetisch syndroom
- Onvermogen om taakinstructies te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hersentraining (Actief)
De kinderen in deze arm krijgen één soort 'Brain Training' met online computerspelletjes die actief aansluiten bij hun vaardigheidsniveau.
|
Online computerspellen gericht op aandacht, EF en probleemoplossing
|
|
Experimenteel: Hersentraining (passief)
De kinderen in deze arm krijgen één soort "Brain Training" met online computerspelletjes die op een constant niveau zijn.
|
Online computerspellen gericht op aandacht, EF en probleemoplossing
|
|
Experimenteel: Oversteken
Na voltooiing van de vervolgsessies van 6 maanden na voltooiing van "Brain Training", mag elke groep overstappen naar de andere tak van "Brain Training" (open-label extensie).
|
Online computerspellen gericht op aandacht, EF en probleemoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Executive Function Composite Measure na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
EF composiet gemeten post "Brain Training"
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Executive Function Composite-meting na 5 maanden
Tijdsspanne: 5 maanden
|
EF-composiet gemeten 3 maanden na "Brain Training" en 5 maanden vanaf baseline
|
5 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Executive Function Composite-meting na 8 maanden
Tijdsspanne: 8 maanden
|
EF-composiet gemeten 6 maanden na "Brain Training" en 8 maanden vanaf baseline
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30874-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .