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CBT とトラウマに敏感なケアによる感情的、性的、および身体的エンパワーメントの回復: 慢性骨盤痛介入 (RESPECT)

2021年11月19日 更新者:Rush University Medical Center
このプロジェクトでは、性的虐待歴のある女性の慢性骨盤痛、心的外傷後ストレス症状(PTS)、および機能不全の性行動を治療するための、トラウマに敏感な心理的および理学療法的介入である RESPECT を開発し、予備的に検討します。 患者は、慢性骨盤痛の治療のために骨盤底理学療法に紹介された後に募集されます。 参加者は、個別の認知行動心理療法の 7 つのセッションを完了します。 理学療法は、外傷に敏感な治療技術の訓練を受けた臨床医によって提供されます。 治療の受容性と転帰は、ベースライン、介入中、介入後、自己報告による追跡調査で評価されます。 RESPECT プロトコルは、性的虐待の生存者の間で実行可能であり、患者に好かれると予想されます。 RESPECT は、慢性骨盤痛、PTS、機能不全の性行動、治療回避を軽減することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、性的虐待歴のある女性の慢性骨盤痛、心的外傷後ストレス症状(PTS)、および機能不全の性行動を治療するための、トラウマに敏感な心理的および理学療法的介入である RESPECT を開発し、予備的に検討します。 慢性骨盤痛障害は米国で非常に蔓延しており、閉経前の女性の 10 ~ 21% が人生のある時点で影響を受けています。 慢性骨盤痛は、性交疼痛症、うつ病、不安、人間関係の苦痛、機能障害、生活の質の低下に関連しています。 性的虐待の歴史は、慢性骨盤痛の発症、ならびに慢性疼痛患者の心理的苦痛および機能障害の重症度と関連しています。

残念ながら、理学療法や痛みに特化した心理的介入などの最前線の慢性骨盤痛治療は、性的トラウマに対処できません。 標準的な理学療法は、骨盤底筋の内部デジタル触診や膣拡張器の使用などの侵襲的技術を含むため、実際に外傷関連の症状を引き起こす可能性があります. 慢性骨盤痛治療でトラウマを無視すると、治療結果の悪化、アドヒアランスの低下、脱落につながる可能性があります。 RESPECT のトラウマに敏感な心理的介入は、理学療法中の PTS、痛み、性機能障害、および不快感に対処するスキルを女性に教えます。 RESPECT のトラウマに敏感な理学療法介入は、治療の侵襲的側面をより敏感に適用し、心理的介入で学んだトラウマ関連の対処スキルの女性の使用を強化します。 RESPECT は、慢性骨盤痛、PTS、機能不全の性行動、治療回避を減少させると予測されています。

研究の目的

  1. 性的虐待とPTS症状の歴史を持つ都心部の女性のためのマルチレベルの外傷に敏感な(心理的および理学療法)慢性骨盤痛介入を開発する.
  2. この集団の治療における RESPECT の実現可能性を調べます。
  3. パイロット オープン トライアルを使用して、RESPECT 慢性骨盤痛、PTS、機能不全の性行動、治療回避の影響を調べます。

RESPECT のトラウマに敏感な心理的介入は、1) 性的虐待、PTS、および慢性骨盤痛の関係について患者を教育する 2) 性的虐待、慢性骨盤痛、および PTS は彼女のせいではないが、彼女には力があることを説明することによって、患者に力を与えるそれらと戦うために、3) 理学療法介入の不安を誘発する要素に対して彼女を鈍感にし、4) 自宅で理学療法の練習をしながら、理学療法セッション中に使用できるリラクゼーションツールを彼女に教え、より一般的に痛みに対処する.

RESPECT のトラウマに敏感な理学療法の介入は、1) 慢性骨盤痛の原因となる筋肉の緊張に対処するためのテクニックを患者に教えます。2) 治療の各段階 (開始、停止、感情や好みの表現など) のコントロールを強化することで患者に力を与えます。 ) 理学療法の治療中に不快感を経験するのは正常であることを説明して、彼女を慰めます。

この最初のプロジェクトは、治療結果だけでなく、変化のメカニズム (女性のエンパワーメント感、PTS 症状の減少など) も調べる大規模なオープン トライアルにつながることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush UMC Outpatient Physical Therapy Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 英語が上手
  • 性的虐待の歴史
  • 閉経前
  • 少なくとも中等度の重症度の 6 か月の持続期間の骨盤痛として定義される慢性骨盤痛

除外基準:

  • 避妊以外の理由で月経がない
  • 現在、トラウマに焦点を当てた現在の心理的治療を受けていない(すなわち、長期暴露療法、認知処理療法、眼球運動脱感作再処理)
  • -現在の精神病症状または抗精神病薬の現在の使用はありません
  • 過去 1 か月間、現在の自殺念慮はありません
  • 現在妊娠していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外傷に敏感なケア
参加者は、1 時間の心理療法セッション 7 回に参加します。これは、理学療法の予約時にトラウマに敏感なケアと同時に行われます。

心理的介入

  1. 教育
  2. エンパワーメント
  3. 脱感作
  4. リラクゼーションツール

理学療法介入

  1. 筋肉の緊張をほぐすテクニック
  2. エンパワーメント
  3. 快適
  4. トラウマ関連の対処スキルの奨励

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性骨盤痛
時間枠:4ヶ月
女性は、さまざまな活動中の痛みの重症度 (排卵時の痛み、物を持ち上げるときの痛みなど) を 10 段階で評価するよう求められます (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。 介入前後で測定された差
4ヶ月
心的外傷後ストレス (PTS) - DSM-5 の 20 項目の PTSD チェックリストは、心的外傷後ストレス障害の症状を評価するために使用されます。アイテムは 5 段階のリッカートで評価されます (スコアが大きいほど症状が深刻であることを示します)。
時間枠:4ヶ月
介入前後の違い
4ヶ月
性歴フォーム
時間枠:4ヶ月
SHF は、参加者の性的履歴を評価するために使用されます。 女性性機能指数は、参加者の性的感情と反応を評価します。 女性は37の質問を受けます。 介入前後で測定された差
4ヶ月
治療の回避
時間枠:4ヶ月
女性の骨盤底機能は、患者の医療記録からデータを収集することによって評価されます。これは通常、日常的な臨床診療の一環として記録されます。 介入前後で測定された差
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vanessa Tirone, Ph.D.、Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月19日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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