- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02588885
Восстановление эмоциональной, сексуальной и физической силы с помощью когнитивно-поведенческой терапии и ухода с учетом травм: вмешательство при хронической тазовой боли (RESPECT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого проекта будет разработана и предварительно изучена методика RESPECT, чувствительная к травмам психологическая и физиотерапевтическая терапия для лечения хронической тазовой боли, симптомов посттравматического стресса (ПТС) и дисфункционального сексуального поведения у женщин, подвергшихся сексуальному насилию в прошлом. Хронические тазовые боли широко распространены в США, от них страдают от 10 до 21% женщин в пременопаузе в какой-то период их жизни. Хроническая тазовая боль связана с диспареунией, депрессией, тревогой, расстройством отношений, функциональными нарушениями и низким качеством жизни. История сексуального насилия связана с развитием хронической тазовой боли и выраженностью психологического дистресса и функциональных нарушений у пациентов с хронической болью.
К сожалению, передовые методы лечения хронической тазовой боли, такие как физиотерапия и психологические вмешательства, направленные на устранение боли, не могут справиться с сексуальной травмой. Стандартная физиотерапия может фактически вызвать симптомы, связанные с травмой, поскольку она включает инвазивные методы, включая внутреннюю пальцевую пальпацию мышц тазового дна и использование вагинальных расширителей. Пренебрежение травмой при лечении хронической тазовой боли может привести к плохим результатам лечения, низкой приверженности и выбыванию. Чувствительное к травме психологическое вмешательство RESPECT научит женщин навыкам справляться с ПИН, болью, сексуальной дисфункцией и дискомфортом во время физиотерапии. Чувствительная к травме физиотерапевтическая интервенция RESPECT будет более чувствительно применять инвазивные аспекты лечения и усиливать использование женщинами связанных с травмой навыков преодоления, полученных в ходе психологической интервенции. Прогнозируется, что УВАЖЕНИЕ уменьшит хроническую тазовую боль, ПТС, дисфункциональное сексуальное поведение, уклонение от лечения.
Цели исследования
- Разработать многоуровневое травмо-чувствительное (психологическая и физиотерапия) вмешательство при хронической тазовой боли для городских женщин с историей сексуального насилия и симптомами посттравматического стресса.
- Изучите возможности УВАЖЕНИЯ в лечении этой группы населения.
- Используйте пилотное открытое исследование для изучения влияния RESPECT на хроническую тазовую боль, посттравматическое стрессовое расстройство, дисфункциональное сексуальное поведение, уклонение от лечения.
Чувствительное к травме психологическое вмешательство RESPECT 1) расскажет пациентке о взаимосвязи между сексуальным насилием, ПИН и хронической тазовой болью 2) даст ей возможность объяснить, что сексуальное насилие, хроническая тазовая боль и ПИН не являются ее ошибкой, но она обладает властью для борьбы с ними 3) снизить ее чувствительность к компонентам физиотерапевтического вмешательства, вызывающим тревогу, и 4) научить ее инструментам релаксации, которые она может использовать во время сеансов физиотерапии, во время выполнения упражнений физиотерапии дома, а также для того, чтобы справляться с болью в целом.
Чувствительная к травме физиотерапевтическая интервенция RESPECT 1) научит пациентку методам снятия мышечного напряжения, которое способствует возникновению хронической тазовой боли 2) расширит ее возможности, усилив контроль над каждой фазой лечения (например, начало, остановка, выражение чувств и предпочтений) 3 ) утешить ее, объяснив, что испытывать дискомфорт во время физиотерапевтического лечения – это нормально, и 4) побудить ее использовать связанные с травмой навыки совладания, которым она научилась в психотерапевтическом компоненте.
Этот первоначальный проект призван привести к более крупному открытому исследованию, в котором будут изучаться не только результаты лечения, но и механизмы изменений (например, чувство расширения прав и возможностей женщин, уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush UMC Outpatient Physical Therapy Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеющий английским
- История сексуального насилия
- Пременопауза
- Хроническая тазовая боль определяется как тазовая боль продолжительностью шесть месяцев, по крайней мере, умеренной степени тяжести.
Критерий исключения:
- Отсутствие менструации по причинам, отличным от контроля над рождаемостью
- В настоящее время не проходит какое-либо текущее психологическое лечение, ориентированное на травму (например, терапия длительного воздействия, терапия когнитивной обработки, переработка десенсибилизации движением глаз)
- Нет текущих психотических симптомов или текущего использования антипсихотических препаратов
- Отсутствие текущих суицидальных мыслей за последний месяц
- В настоящее время не беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чувствительный к травме уход
Участники посетят 7 одночасовых сеансов психотерапии, которые будут проводиться одновременно с уходом за травмами на физиотерапевтических приемах.
|
Психологическое вмешательство
Физиотерапевтическое вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая тазовая боль
Временное ограничение: 4 месяца
|
Женщин попросят оценить тяжесть их боли во время различных действий (например, боль при овуляции, боль при поднятии тяжестей) по 10-балльной шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
Разница, измеренная до и после вмешательства
|
4 месяца
|
|
Посттравматический стресс (ПТС). Контрольный список посттравматического стресса из 20 пунктов для DSM-5 будет использоваться для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (шкала с более высокими баллами, указывающими на более серьезную симптоматику).
Временное ограничение: 4 месяца
|
Разница между вмешательством до и после
|
4 месяца
|
|
Форма сексуальной истории
Временное ограничение: 4 месяца
|
SHF будет использоваться для оценки сексуальной истории участников.
Индекс женской сексуальной функции будет оценивать сексуальные чувства и реакции участников.
Женщинам задают 37 вопросов.
Разница, измеренная до и после вмешательства
|
4 месяца
|
|
Избегание лечения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Функционирование женского тазового дна будет оцениваться путем сбора данных из медицинских карт пациентов, которые обычно записываются в рамках обычной клинической практики.
Разница, измеренная до и после вмешательства
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vanessa Tirone, Ph.D., Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Zondervan K, Barlow DH. Epidemiology of chronic pelvic pain. Baillieres Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2000 Jun;14(3):403-14. doi: 10.1053/beog.1999.0083.
- Jamieson DJ, Steege JF. The prevalence of dysmenorrhea, dyspareunia, pelvic pain, and irritable bowel syndrome in primary care practices. Obstet Gynecol. 1996 Jan;87(1):55-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00360-6.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Armour C, Tsai J, Durham TA, Charak R, Biehn TL, Elhai JD, Pietrzak RH. Dimensional structure of DSM-5 posttraumatic stress symptoms: support for a hybrid Anhedonia and Externalizing Behaviors model. J Psychiatr Res. 2015 Feb;61:106-13. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.10.012. Epub 2014 Nov 22.
- Chandler HK, Ciccone DS, Raphael KG. Localization of pain and self-reported rape in a female community sample. Pain Med. 2006 Jul-Aug;7(4):344-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00185.x.
- Laumann EO, Paik A, Rosen RC. Sexual dysfunction in the United States: prevalence and predictors. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):537-44. doi: 10.1001/jama.281.6.537. Erratum In: JAMA 1999 Apr 7;281(13):1174.
- Lang AJ, Stein MB. An abbreviated PTSD checklist for use as a screening instrument in primary care. Behav Res Ther. 2005 May;43(5):585-94. doi: 10.1016/j.brat.2004.04.005.
- Leclerc B, Bergeron S, Binik YM, Khalife S. History of sexual and physical abuse in women with dyspareunia: association with pain, psychosocial adjustment, and sexual functioning. J Sex Med. 2010 Feb;7(2 Pt 2):971-80. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01581.x. Epub 2009 Nov 13.
- Mark H, Bitzker K, Klapp BF, Rauchfuss M. Gynaecological symptoms associated with physical and sexual violence. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2008 Sep;29(3):164-72. doi: 10.1080/01674820701832770.
- McWilliams LA, Kowal J, Wilson KG. Development and evaluation of short forms of the Pain Catastrophizing Scale and the Pain Self-efficacy Questionnaire. Eur J Pain. 2015 Oct;19(9):1342-9. doi: 10.1002/ejp.665. Epub 2015 Mar 11.
- Nicholson LM, Schwirian PM, Klein EG, Skybo T, Murray-Johnson L, Eneli I, Boettner B, French GM, Groner JA. Recruitment and retention strategies in longitudinal clinical studies with low-income populations. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):353-62. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.007. Epub 2011 Jan 27.
- Postma R, Bicanic I, van der Vaart H, Laan E. Pelvic floor muscle problems mediate sexual problems in young adult rape victims. J Sex Med. 2013 Aug;10(8):1978-87. doi: 10.1111/jsm.12196. Epub 2013 May 16.
- Powers A, Fani N, Pallos A, Stevens J, Ressler KJ, Bradley B. Childhood abuse and the experience of pain in adulthood: the mediating effects of PTSD and emotion dysregulation on pain levels and pain-related functional impairment. Psychosomatics. 2014 Sep-Oct;55(5):491-9. doi: 10.1016/j.psym.2013.10.004. Epub 2013 Oct 23.
- Rapaport MH, Clary C, Fayyad R, Endicott J. Quality-of-life impairment in depressive and anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2005 Jun;162(6):1171-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.6.1171.
- Reed BD, Haefner HK, Punch MR, Roth RS, Gorenflo DW, Gillespie BW. Psychosocial and sexual functioning in women with vulvodynia and chronic pelvic pain. A comparative evaluation. J Reprod Med. 2000 Aug;45(8):624-32.
- Tripoli TM, Sato H, Sartori MG, de Araujo FF, Girao MJ, Schor E. Evaluation of quality of life and sexual satisfaction in women suffering from chronic pelvic pain with or without endometriosis. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):497-503. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01976.x. Epub 2010 Aug 16.
- UyBico SJ, Pavel S, Gross CP. Recruiting vulnerable populations into research: a systematic review of recruitment interventions. J Gen Intern Med. 2007 Jun;22(6):852-63. doi: 10.1007/s11606-007-0126-3. Epub 2007 Mar 21.
- Van Damme S, Crombez G, Bijttebier P, Goubert L, Van Houdenhove B. A confirmatory factor analysis of the Pain Catastrophizing Scale: invariant factor structure across clinical and non-clinical populations. Pain. 2002 Apr;96(3):319-324. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00463-8.
- Walker EA, Newman E, Koss M, Bernstein D. Does the study of victimization revictimize the victims? Gen Hosp Psychiatry. 1997 Nov;19(6):403-10. doi: 10.1016/s0163-8343(97)00061-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15050501-IRB01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .