- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02588885
Gendannelse af følelsesmæssig, seksuel og fysisk styrkelse gennem CBT og traumefølsom pleje: En kronisk bækkensmerteintervention (RESPECT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil udvikle og foreløbigt undersøge RESPECT, en traumefølsom psykologisk og fysioterapeutisk intervention til behandling af kroniske bækkensmerter, posttraumatiske stresssymptomer (PTS) og dysfunktionel seksuel adfærd blandt kvinder med seksuelt misbrugshistorie. Kroniske bækkensmerter er meget udbredt i USA og påvirker mellem 10-21% af præmenopausale kvinder på et tidspunkt i deres liv. Kroniske bækkensmerter er forbundet med dyspareuni, depression, angst, forholdsproblemer, funktionsnedsættelse og dårlig livskvalitet. Anamnese med seksuelt misbrug er forbundet med udvikling af kroniske bækkensmerter og med sværhedsgraden af psykologisk lidelse og funktionsnedsættelse blandt patienter med kroniske smerter.
Desværre kan frontline behandlinger af kroniske bækkensmerter såsom fysioterapi og smertespecifikke psykologiske interventioner ikke løse seksuelle traumer. Standard fysioterapi kan faktisk udløse traumerelaterede symptomer, fordi det involverer invasive teknikker, herunder intern digital palpation af bækkenbundsmuskler og brug af vaginale dilatatorer. At negligere traumer i behandling af kronisk bækkensmerter kan bidrage til dårlige behandlingsresultater, lav adhærens og frafald. RESPECTs traumefølsomme psykologiske intervention vil lære kvinder færdigheder til at håndtere PTS, smerter, seksuel dysfunktion og ubehag under fysioterapi. RESPECTs traumefølsomme fysioterapiintervention vil mere følsomt anvende de invasive aspekter af behandlingen og forstærke kvinders brug af traumerelaterede mestringsfærdigheder lært i den psykologiske intervention. RESPECT forventes at mindske kroniske bækkensmerter, PTS, dysfunktionel seksuel adfærd, undgåelse af behandling.
Studiemål
- Udvikle en traumefølsom (psykologisk og fysioterapi) kronisk bækkensmerteintervention på flere niveauer til kvinder i indre by med historier om seksuelt misbrug og PTS-symptomer.
- Undersøg gennemførligheden af RESPECT i behandlingen af denne befolkning.
- Brug et åbent pilotforsøg til at undersøge virkningen af RESPECT kroniske bækkensmerter, PTS, dysfunktionel seksuel adfærd, undgåelse af behandling.
RESPECTs traumefølsomme psykologiske intervention vil 1) oplyse patienten om forholdet mellem seksuelt misbrug, PTS og kroniske bækkensmerter 2) styrke hende ved at forklare, at seksuelt misbrug, kronisk bækkensmerter og PTS ikke er hendes skyld, men hun har magten at bekæmpe dem 3) desensibilisere hende over for angstfremkaldende komponenter i den fysioterapeutiske intervention, og 4) lære hende afspændingsværktøjer, som hun kan bruge under fysioterapisessioner, mens hun praktiserer fysioterapiøvelser derhjemme, og til at håndtere smerter mere generelt.
RESPECTs traumefølsomme fysioterapiintervention vil 1) lære patienten teknikker til at håndtere muskelspændinger, der bidrager til kroniske bækkensmerter 2) styrke hende ved at øge hendes kontrol over hver fase af behandlingen (f.eks. starte, stoppe, udtrykke følelser og præferencer) 3 ) trøste hende ved at forklare, at det er normalt at opleve ubehag under fysioterapibehandling og 4) opmuntre hende til at bruge de traumerelaterede mestringsevner, hun har lært i psykoterapikomponenten.
Dette indledende projekt er beregnet til at føre til et større åbent forsøg, der vil undersøge ikke kun behandlingsresultater, men også forandringsmekanismerne (f.eks. kvinders følelse af empowerment, fald i PTS-symptomer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush UMC Outpatient Physical Therapy Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende engelsk
- Historie om seksuelt misbrug
- Præmenopausal
- Kroniske bækkensmerter defineret som bækkensmerter med en varighed på seks måneder af mindst moderat sværhedsgrad
Ekskluderingskriterier:
- Menstruerer ikke af andre årsager end prævention
- Modtager ikke i øjeblikket nogen aktuel traumefokuseret psykologisk behandling (dvs. langvarig eksponeringsterapi, kognitiv behandlingsterapi, genbehandling af øjenbevægelsesdesensibilisering)
- Ingen aktuelle psykotiske symptomer eller aktuel brug af antipsykotisk medicin
- Ingen aktuelle selvmordstanker i den seneste måned
- Ikke gravid pt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Traumefølsom pleje
Deltagerne vil deltage i 7, en-times psykoterapisessioner, som vil være sideløbende med traumefølsom pleje ved fysioterapiaftaler.
|
Psykologisk intervention
Fysioterapeutisk intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroniske bækkensmerter
Tidsramme: 4 måneder
|
Kvinder vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af deres smerte under en række aktiviteter (f.eks. smerter ved ægløsning, smerter ved løft) på en 10-punkts skala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerter).
Forskel målt fra før til efter intervention
|
4 måneder
|
Posttraumatisk stress (PTS) - PTSD-tjeklisten med 20 punkter til DSM-5 vil blive brugt til at vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert (skala med højere score, der indikerer mere alvorlig symptomatologi
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskel fra før til efter intervention
|
4 måneder
|
Seksuel historie skema
Tidsramme: 4 måneder
|
SHF vil blive brugt til at vurdere deltagernes seksuelle historie.
Female Sexual Function Index vil vurdere deltagernes seksuelle følelser og reaktioner.
Kvinder bliver stillet 37 spørgsmål.
Forskel målt fra før til efter intervention
|
4 måneder
|
Undgåelse af behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Kvinders bækkenbundsfunktion vil blive vurderet ved at indsamle data fra patientens journaler, som typisk registreres som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Forskel målt fra før til efter intervention
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanessa Tirone, Ph.D., Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Zondervan K, Barlow DH. Epidemiology of chronic pelvic pain. Baillieres Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2000 Jun;14(3):403-14. doi: 10.1053/beog.1999.0083.
- Jamieson DJ, Steege JF. The prevalence of dysmenorrhea, dyspareunia, pelvic pain, and irritable bowel syndrome in primary care practices. Obstet Gynecol. 1996 Jan;87(1):55-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00360-6.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Armour C, Tsai J, Durham TA, Charak R, Biehn TL, Elhai JD, Pietrzak RH. Dimensional structure of DSM-5 posttraumatic stress symptoms: support for a hybrid Anhedonia and Externalizing Behaviors model. J Psychiatr Res. 2015 Feb;61:106-13. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.10.012. Epub 2014 Nov 22.
- Chandler HK, Ciccone DS, Raphael KG. Localization of pain and self-reported rape in a female community sample. Pain Med. 2006 Jul-Aug;7(4):344-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00185.x.
- Laumann EO, Paik A, Rosen RC. Sexual dysfunction in the United States: prevalence and predictors. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):537-44. doi: 10.1001/jama.281.6.537. Erratum In: JAMA 1999 Apr 7;281(13):1174.
- Lang AJ, Stein MB. An abbreviated PTSD checklist for use as a screening instrument in primary care. Behav Res Ther. 2005 May;43(5):585-94. doi: 10.1016/j.brat.2004.04.005.
- Leclerc B, Bergeron S, Binik YM, Khalife S. History of sexual and physical abuse in women with dyspareunia: association with pain, psychosocial adjustment, and sexual functioning. J Sex Med. 2010 Feb;7(2 Pt 2):971-80. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01581.x. Epub 2009 Nov 13.
- Mark H, Bitzker K, Klapp BF, Rauchfuss M. Gynaecological symptoms associated with physical and sexual violence. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2008 Sep;29(3):164-72. doi: 10.1080/01674820701832770.
- McWilliams LA, Kowal J, Wilson KG. Development and evaluation of short forms of the Pain Catastrophizing Scale and the Pain Self-efficacy Questionnaire. Eur J Pain. 2015 Oct;19(9):1342-9. doi: 10.1002/ejp.665. Epub 2015 Mar 11.
- Nicholson LM, Schwirian PM, Klein EG, Skybo T, Murray-Johnson L, Eneli I, Boettner B, French GM, Groner JA. Recruitment and retention strategies in longitudinal clinical studies with low-income populations. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):353-62. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.007. Epub 2011 Jan 27.
- Postma R, Bicanic I, van der Vaart H, Laan E. Pelvic floor muscle problems mediate sexual problems in young adult rape victims. J Sex Med. 2013 Aug;10(8):1978-87. doi: 10.1111/jsm.12196. Epub 2013 May 16.
- Powers A, Fani N, Pallos A, Stevens J, Ressler KJ, Bradley B. Childhood abuse and the experience of pain in adulthood: the mediating effects of PTSD and emotion dysregulation on pain levels and pain-related functional impairment. Psychosomatics. 2014 Sep-Oct;55(5):491-9. doi: 10.1016/j.psym.2013.10.004. Epub 2013 Oct 23.
- Rapaport MH, Clary C, Fayyad R, Endicott J. Quality-of-life impairment in depressive and anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2005 Jun;162(6):1171-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.6.1171.
- Reed BD, Haefner HK, Punch MR, Roth RS, Gorenflo DW, Gillespie BW. Psychosocial and sexual functioning in women with vulvodynia and chronic pelvic pain. A comparative evaluation. J Reprod Med. 2000 Aug;45(8):624-32.
- Tripoli TM, Sato H, Sartori MG, de Araujo FF, Girao MJ, Schor E. Evaluation of quality of life and sexual satisfaction in women suffering from chronic pelvic pain with or without endometriosis. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):497-503. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01976.x. Epub 2010 Aug 16.
- UyBico SJ, Pavel S, Gross CP. Recruiting vulnerable populations into research: a systematic review of recruitment interventions. J Gen Intern Med. 2007 Jun;22(6):852-63. doi: 10.1007/s11606-007-0126-3. Epub 2007 Mar 21.
- Van Damme S, Crombez G, Bijttebier P, Goubert L, Van Houdenhove B. A confirmatory factor analysis of the Pain Catastrophizing Scale: invariant factor structure across clinical and non-clinical populations. Pain. 2002 Apr;96(3):319-324. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00463-8.
- Walker EA, Newman E, Koss M, Bernstein D. Does the study of victimization revictimize the victims? Gen Hosp Psychiatry. 1997 Nov;19(6):403-10. doi: 10.1016/s0163-8343(97)00061-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15050501-IRB01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumefølsom pleje
-
Zhejiang UniversityOdense University HospitalAfsluttetTrauma | Orthopedic Surgery ComplicationsKina
-
Universidad Internacional de ValenciaUniversity of ValenciaRekrutteringDepression | Tvangslidelse | Angst | Post traumatisk stress syndrom | Dissociativ lidelse | Fjendtlighed | SomatiseringSpanien
-
Limacorporate S.p.aRekruttering
-
University of WashingtonCase Western Reserve University; Seattle Pacific UniversityAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of WashingtonCase Western Reserve UniversityRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIUniversity of Pisa; World Society of Emergency SurgeryRekrutteringTrauma | Mavevægsbrok | Akut pancreatitis | Intestinal iskæmi | Akut kolecystitis | Akut blindtarmsbetændelse | Akut divertikulitis | Udenlandske organer | Postoperative komplikationer | Perforerede mave-duodenale sår | Klæbende Small Bowell Oklusion | Neoplastiske nødsituationer i tyktarmen | Gynækologiske nødsituationer og andre forholdItalien
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepression | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetAutoimmune sygdommeFrankrig