Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af følelsesmæssig, seksuel og fysisk styrkelse gennem CBT og traumefølsom pleje: En kronisk bækkensmerteintervention (RESPECT)

19. november 2021 opdateret af: Rush University Medical Center
Dette projekt vil udvikle og foreløbigt undersøge RESPECT, en traumefølsom psykologisk og fysioterapeutisk intervention til behandling af kroniske bækkensmerter, posttraumatiske stresssymptomer (PTS) og dysfunktionel seksuel adfærd blandt kvinder med seksuelt misbrugshistorie. Patienter vil blive rekrutteret efter at være blevet henvist til bækkenbundsfysioterapi til behandling af kroniske bækkensmerter. Deltagerne vil gennemføre syv sessioner med individuel kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi. Fysioterapi vil blive leveret af klinikere, der er blevet uddannet i traumefølsomme behandlingsteknikker. Behandlingsacceptabilitet og resultater vil blive vurderet ved baseline, mid intervention, post-intervention og opfølgning via selvrapporteringsforanstaltninger. RESPECT-protokollen forventes at være gennemførlig at implementere blandt overlevende for seksuelt misbrug og at være vellidt af patienter. RESPECT forventes at reducere kroniske bækkensmerter, PTS, dysfunktionel seksuel adfærd, undgåelse af behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil udvikle og foreløbigt undersøge RESPECT, en traumefølsom psykologisk og fysioterapeutisk intervention til behandling af kroniske bækkensmerter, posttraumatiske stresssymptomer (PTS) og dysfunktionel seksuel adfærd blandt kvinder med seksuelt misbrugshistorie. Kroniske bækkensmerter er meget udbredt i USA og påvirker mellem 10-21% af præmenopausale kvinder på et tidspunkt i deres liv. Kroniske bækkensmerter er forbundet med dyspareuni, depression, angst, forholdsproblemer, funktionsnedsættelse og dårlig livskvalitet. Anamnese med seksuelt misbrug er forbundet med udvikling af kroniske bækkensmerter og med sværhedsgraden af ​​psykologisk lidelse og funktionsnedsættelse blandt patienter med kroniske smerter.

Desværre kan frontline behandlinger af kroniske bækkensmerter såsom fysioterapi og smertespecifikke psykologiske interventioner ikke løse seksuelle traumer. Standard fysioterapi kan faktisk udløse traumerelaterede symptomer, fordi det involverer invasive teknikker, herunder intern digital palpation af bækkenbundsmuskler og brug af vaginale dilatatorer. At negligere traumer i behandling af kronisk bækkensmerter kan bidrage til dårlige behandlingsresultater, lav adhærens og frafald. RESPECTs traumefølsomme psykologiske intervention vil lære kvinder færdigheder til at håndtere PTS, smerter, seksuel dysfunktion og ubehag under fysioterapi. RESPECTs traumefølsomme fysioterapiintervention vil mere følsomt anvende de invasive aspekter af behandlingen og forstærke kvinders brug af traumerelaterede mestringsfærdigheder lært i den psykologiske intervention. RESPECT forventes at mindske kroniske bækkensmerter, PTS, dysfunktionel seksuel adfærd, undgåelse af behandling.

Studiemål

  1. Udvikle en traumefølsom (psykologisk og fysioterapi) kronisk bækkensmerteintervention på flere niveauer til kvinder i indre by med historier om seksuelt misbrug og PTS-symptomer.
  2. Undersøg gennemførligheden af ​​RESPECT i behandlingen af ​​denne befolkning.
  3. Brug et åbent pilotforsøg til at undersøge virkningen af ​​RESPECT kroniske bækkensmerter, PTS, dysfunktionel seksuel adfærd, undgåelse af behandling.

RESPECTs traumefølsomme psykologiske intervention vil 1) oplyse patienten om forholdet mellem seksuelt misbrug, PTS og kroniske bækkensmerter 2) styrke hende ved at forklare, at seksuelt misbrug, kronisk bækkensmerter og PTS ikke er hendes skyld, men hun har magten at bekæmpe dem 3) desensibilisere hende over for angstfremkaldende komponenter i den fysioterapeutiske intervention, og 4) lære hende afspændingsværktøjer, som hun kan bruge under fysioterapisessioner, mens hun praktiserer fysioterapiøvelser derhjemme, og til at håndtere smerter mere generelt.

RESPECTs traumefølsomme fysioterapiintervention vil 1) lære patienten teknikker til at håndtere muskelspændinger, der bidrager til kroniske bækkensmerter 2) styrke hende ved at øge hendes kontrol over hver fase af behandlingen (f.eks. starte, stoppe, udtrykke følelser og præferencer) 3 ) trøste hende ved at forklare, at det er normalt at opleve ubehag under fysioterapibehandling og 4) opmuntre hende til at bruge de traumerelaterede mestringsevner, hun har lært i psykoterapikomponenten.

Dette indledende projekt er beregnet til at føre til et større åbent forsøg, der vil undersøge ikke kun behandlingsresultater, men også forandringsmekanismerne (f.eks. kvinders følelse af empowerment, fald i PTS-symptomer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush UMC Outpatient Physical Therapy Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende engelsk
  • Historie om seksuelt misbrug
  • Præmenopausal
  • Kroniske bækkensmerter defineret som bækkensmerter med en varighed på seks måneder af mindst moderat sværhedsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Menstruerer ikke af andre årsager end prævention
  • Modtager ikke i øjeblikket nogen aktuel traumefokuseret psykologisk behandling (dvs. langvarig eksponeringsterapi, kognitiv behandlingsterapi, genbehandling af øjenbevægelsesdesensibilisering)
  • Ingen aktuelle psykotiske symptomer eller aktuel brug af antipsykotisk medicin
  • Ingen aktuelle selvmordstanker i den seneste måned
  • Ikke gravid pt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traumefølsom pleje
Deltagerne vil deltage i 7, en-times psykoterapisessioner, som vil være sideløbende med traumefølsom pleje ved fysioterapiaftaler.

Psykologisk intervention

  1. uddannelse
  2. empowerment
  3. desensibilisering
  4. afspændingsværktøjer

Fysioterapeutisk intervention

  1. teknikker til at håndtere muskelspændinger
  2. empowerment
  3. komfort
  4. tilskyndelse til traumerelaterede mestringsevner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske bækkensmerter
Tidsramme: 4 måneder
Kvinder vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte under en række aktiviteter (f.eks. smerter ved ægløsning, smerter ved løft) på en 10-punkts skala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerter). Forskel målt fra før til efter intervention
4 måneder
Posttraumatisk stress (PTS) - PTSD-tjeklisten med 20 punkter til DSM-5 vil blive brugt til at vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert (skala med højere score, der indikerer mere alvorlig symptomatologi
Tidsramme: 4 måneder
Forskel fra før til efter intervention
4 måneder
Seksuel historie skema
Tidsramme: 4 måneder
SHF vil blive brugt til at vurdere deltagernes seksuelle historie. Female Sexual Function Index vil vurdere deltagernes seksuelle følelser og reaktioner. Kvinder bliver stillet 37 spørgsmål. Forskel målt fra før til efter intervention
4 måneder
Undgåelse af behandling
Tidsramme: 4 måneder
Kvinders bækkenbundsfunktion vil blive vurderet ved at indsamle data fra patientens journaler, som typisk registreres som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Forskel målt fra før til efter intervention
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Tirone, Ph.D., Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumefølsom pleje

3
Abonner