- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02588885
Przywracanie emocjonalnej, seksualnej i fizycznej siły poprzez terapię poznawczo-behawioralną i terapię wrażliwą na urazy: interwencja w przypadku przewlekłego bólu miednicy (RESPECT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu opracuje się i wstępnie zbada RESPECT, wrażliwą na traumę interwencję psychologiczną i fizjoterapeutyczną w celu leczenia przewlekłego bólu miednicy, objawów stresu pourazowego (PTS) i dysfunkcyjnych zachowań seksualnych wśród kobiet z historią wykorzystywania seksualnego. Przewlekłe dolegliwości bólowe miednicy są bardzo rozpowszechnione w Stanach Zjednoczonych i dotykają od 10 do 21% kobiet przed menopauzą w pewnym momencie ich życia. Przewlekły ból miednicy jest związany z dyspareunią, depresją, lękiem, problemami w związku, upośledzeniem czynnościowym i niską jakością życia. Historia wykorzystywania seksualnego jest związana z rozwojem przewlekłego bólu miednicy oraz z nasileniem stresu psychicznego i upośledzenia funkcjonalnego u pacjentów z przewlekłym bólem.
Niestety, podstawowe metody leczenia przewlekłego bólu miednicy, takie jak fizjoterapia i interwencje psychologiczne specyficzne dla bólu, nie rozwiązują urazu seksualnego. Standardowa fizjoterapia może w rzeczywistości wywołać objawy związane z urazem, ponieważ obejmuje techniki inwazyjne, w tym wewnętrzną palpację palców mięśni dna miednicy i stosowanie rozszerzaczy pochwy. Zaniedbanie urazu w leczeniu przewlekłego bólu miednicy może przyczynić się do złych wyników leczenia, niskiego przestrzegania zaleceń i rezygnacji z leczenia. Interwencja psychologiczna RESPECT wrażliwa na traumę nauczy kobiety umiejętności radzenia sobie z zespołem stresu pourazowego, bólem, dysfunkcjami seksualnymi i dyskomfortem podczas fizjoterapii. Interwencja fizjoterapeutyczna wrażliwa na traumę projektu RESPECT w bardziej wyczulony sposób zastosuje inwazyjne aspekty leczenia i wzmocni wykorzystanie przez kobiety umiejętności radzenia sobie z traumą nabytych podczas interwencji psychologicznej. Przewiduje się, że RESPECT zmniejszy przewlekły ból miednicy, PTS, dysfunkcyjne zachowania seksualne i unikanie leczenia.
Cele studiów
- Opracowanie wielopoziomowej, wrażliwej na traumę (terapia psychologiczna i fizjoterapeutyczna) interwencji z przewlekłym bólem miednicy dla kobiet z centrum miasta z historią wykorzystywania seksualnego i objawami zespołu stresu pourazowego.
- Zbadaj wykonalność RESPECT w leczeniu tej populacji.
- Skorzystaj z otwartej próby pilotażowej, aby zbadać wpływ RESPECT na przewlekły ból miednicy, PTS, dysfunkcyjne zachowania seksualne, unikanie leczenia.
Psychologiczna interwencja RESPECT wrażliwa na traumę 1) nauczy pacjentkę relacji między wykorzystywaniem seksualnym, PTS i przewlekłym bólem miednicy 2) wzmocni ją, wyjaśniając, że wykorzystywanie seksualne, przewlekły ból miednicy i PTS nie są jej winą, ale ma moc ich zwalczania 3) odczulić ją na wywołujące niepokój elementy interwencji fizjoterapeutycznej oraz 4) nauczyć ją narzędzi relaksacyjnych, z których może korzystać podczas sesji fizjoterapeutycznych, podczas wykonywania ćwiczeń fizjoterapeutycznych w domu oraz ogólniej radzenia sobie z bólem.
Interwencja fizjoterapeutyczna RESPECT wrażliwa na urazy 1) nauczy pacjentkę technik radzenia sobie z napięciem mięśniowym, które przyczynia się do przewlekłego bólu miednicy 2) wzmocni ją poprzez zwiększenie jej kontroli nad każdą fazą leczenia (np. rozpoczynanie, zatrzymywanie, wyrażanie uczuć i preferencji) 3 ) pocieszyć ją, wyjaśniając, że odczuwanie dyskomfortu podczas fizjoterapii jest czymś normalnym oraz 4) zachęcić ją do wykorzystania umiejętności radzenia sobie z traumą, których nauczyła się w komponencie psychoterapii.
Ten wstępny projekt ma doprowadzić do większego otwartego badania, które zbada nie tylko wyniki leczenia, ale także mechanizmy zmian (np. poczucie sprawczości kobiet, zmniejszenie objawów PTS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush UMC Outpatient Physical Therapy Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegły w angielskim
- Historia wykorzystywania seksualnego
- przed menopauzą
- Przewlekły ból miednicy zdefiniowany jako ból miednicy trwający sześć miesięcy o co najmniej umiarkowanym nasileniu
Kryteria wyłączenia:
- Brak miesiączki z powodów innych niż antykoncepcja
- Obecnie nie otrzymuje żadnej terapii psychologicznej skoncentrowanej na traumie (tj. terapii przedłużonej ekspozycji, terapii przetwarzania poznawczego, ponownego przetwarzania odczulania na ruch gałek ocznych)
- Brak aktualnych objawów psychotycznych lub aktualne stosowanie leków przeciwpsychotycznych
- Brak aktualnych myśli samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecnie nie jest w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka wrażliwa na traumę
Uczestnicy wezmą udział w 7 godzinnych sesjach psychoterapeutycznych, które będą połączone z opieką nad wrażliwymi na traumy na wizytach fizjoterapeutycznych.
|
Interwencja psychologiczna
Interwencja fizjoterapeutyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły ból miednicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kobiety zostaną poproszone o ocenę nasilenia bólu podczas różnych czynności (np. ból podczas owulacji, ból podczas podnoszenia ciężarów) w 10-punktowej skali (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Różnica mierzona od okresu przed i po interwencji
|
4 miesiące
|
|
Stres pourazowy (PTS) — 20-punktowa lista kontrolna PTSD dla DSM-5 zostanie wykorzystana do oceny objawów zespołu stresu pourazowego. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (skala z większymi wynikami wskazującymi na cięższą symptomatologię
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Różnica między interwencją przed i po
|
4 miesiące
|
|
Forma historii seksualnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
SHF zostanie wykorzystany do oceny historii seksualnej uczestników.
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet oceni uczucia i reakcje seksualne uczestniczek.
Kobietom zadaje się 37 pytań.
Różnica mierzona od okresu przed i po interwencji
|
4 miesiące
|
|
Unikanie leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Funkcjonowanie dna miednicy u kobiet zostanie ocenione poprzez zebranie danych z dokumentacji medycznej pacjentki, która jest zwykle rejestrowana w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Różnica mierzona od okresu przed i po interwencji
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa Tirone, Ph.D., Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Zondervan K, Barlow DH. Epidemiology of chronic pelvic pain. Baillieres Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2000 Jun;14(3):403-14. doi: 10.1053/beog.1999.0083.
- Jamieson DJ, Steege JF. The prevalence of dysmenorrhea, dyspareunia, pelvic pain, and irritable bowel syndrome in primary care practices. Obstet Gynecol. 1996 Jan;87(1):55-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00360-6.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Armour C, Tsai J, Durham TA, Charak R, Biehn TL, Elhai JD, Pietrzak RH. Dimensional structure of DSM-5 posttraumatic stress symptoms: support for a hybrid Anhedonia and Externalizing Behaviors model. J Psychiatr Res. 2015 Feb;61:106-13. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.10.012. Epub 2014 Nov 22.
- Chandler HK, Ciccone DS, Raphael KG. Localization of pain and self-reported rape in a female community sample. Pain Med. 2006 Jul-Aug;7(4):344-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00185.x.
- Laumann EO, Paik A, Rosen RC. Sexual dysfunction in the United States: prevalence and predictors. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):537-44. doi: 10.1001/jama.281.6.537. Erratum In: JAMA 1999 Apr 7;281(13):1174.
- Lang AJ, Stein MB. An abbreviated PTSD checklist for use as a screening instrument in primary care. Behav Res Ther. 2005 May;43(5):585-94. doi: 10.1016/j.brat.2004.04.005.
- Leclerc B, Bergeron S, Binik YM, Khalife S. History of sexual and physical abuse in women with dyspareunia: association with pain, psychosocial adjustment, and sexual functioning. J Sex Med. 2010 Feb;7(2 Pt 2):971-80. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01581.x. Epub 2009 Nov 13.
- Mark H, Bitzker K, Klapp BF, Rauchfuss M. Gynaecological symptoms associated with physical and sexual violence. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2008 Sep;29(3):164-72. doi: 10.1080/01674820701832770.
- McWilliams LA, Kowal J, Wilson KG. Development and evaluation of short forms of the Pain Catastrophizing Scale and the Pain Self-efficacy Questionnaire. Eur J Pain. 2015 Oct;19(9):1342-9. doi: 10.1002/ejp.665. Epub 2015 Mar 11.
- Nicholson LM, Schwirian PM, Klein EG, Skybo T, Murray-Johnson L, Eneli I, Boettner B, French GM, Groner JA. Recruitment and retention strategies in longitudinal clinical studies with low-income populations. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):353-62. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.007. Epub 2011 Jan 27.
- Postma R, Bicanic I, van der Vaart H, Laan E. Pelvic floor muscle problems mediate sexual problems in young adult rape victims. J Sex Med. 2013 Aug;10(8):1978-87. doi: 10.1111/jsm.12196. Epub 2013 May 16.
- Powers A, Fani N, Pallos A, Stevens J, Ressler KJ, Bradley B. Childhood abuse and the experience of pain in adulthood: the mediating effects of PTSD and emotion dysregulation on pain levels and pain-related functional impairment. Psychosomatics. 2014 Sep-Oct;55(5):491-9. doi: 10.1016/j.psym.2013.10.004. Epub 2013 Oct 23.
- Rapaport MH, Clary C, Fayyad R, Endicott J. Quality-of-life impairment in depressive and anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2005 Jun;162(6):1171-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.6.1171.
- Reed BD, Haefner HK, Punch MR, Roth RS, Gorenflo DW, Gillespie BW. Psychosocial and sexual functioning in women with vulvodynia and chronic pelvic pain. A comparative evaluation. J Reprod Med. 2000 Aug;45(8):624-32.
- Tripoli TM, Sato H, Sartori MG, de Araujo FF, Girao MJ, Schor E. Evaluation of quality of life and sexual satisfaction in women suffering from chronic pelvic pain with or without endometriosis. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):497-503. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01976.x. Epub 2010 Aug 16.
- UyBico SJ, Pavel S, Gross CP. Recruiting vulnerable populations into research: a systematic review of recruitment interventions. J Gen Intern Med. 2007 Jun;22(6):852-63. doi: 10.1007/s11606-007-0126-3. Epub 2007 Mar 21.
- Van Damme S, Crombez G, Bijttebier P, Goubert L, Van Houdenhove B. A confirmatory factor analysis of the Pain Catastrophizing Scale: invariant factor structure across clinical and non-clinical populations. Pain. 2002 Apr;96(3):319-324. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00463-8.
- Walker EA, Newman E, Koss M, Bernstein D. Does the study of victimization revictimize the victims? Gen Hosp Psychiatry. 1997 Nov;19(6):403-10. doi: 10.1016/s0163-8343(97)00061-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15050501-IRB01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .