- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02588885
Restaurando o empoderamento emocional, sexual e físico por meio da TCC e cuidados sensíveis ao trauma: uma intervenção na dor pélvica crônica (RESPECT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto desenvolverá e examinará preliminarmente o RESPECT, uma intervenção psicológica e fisioterapêutica sensível ao trauma para tratar dor pélvica crônica, sintomas de estresse pós-traumático (PTS) e comportamento sexual disfuncional entre mulheres com histórico de abuso sexual. Os distúrbios de dor pélvica crônica são altamente prevalentes nos EUA, afetando entre 10-21% das mulheres na pré-menopausa em algum momento de suas vidas. A dor pélvica crônica está associada a dispareunia, depressão, ansiedade, sofrimento no relacionamento, comprometimento funcional e baixa qualidade de vida. A história de abuso sexual está associada ao desenvolvimento de dor pélvica crônica e à gravidade do sofrimento psicológico e comprometimento funcional entre pacientes com dor crônica.
Infelizmente, os tratamentos de primeira linha para a dor pélvica crônica, como fisioterapia e intervenções psicológicas específicas para a dor, falham em lidar com o trauma sexual. A fisioterapia padrão pode realmente desencadear sintomas relacionados ao trauma porque envolve técnicas invasivas, incluindo palpação digital interna dos músculos do assoalho pélvico e o uso de dilatadores vaginais. Negligenciar o trauma no tratamento da dor pélvica crônica pode contribuir para resultados ruins do tratamento, baixa adesão e abandono. A intervenção psicológica sensível ao trauma do RESPECT ensinará às mulheres habilidades para lidar com PTS, dor, disfunção sexual e desconforto durante a fisioterapia. A intervenção de fisioterapia sensível ao trauma do RESPECT aplicará com mais sensibilidade os aspectos invasivos do tratamento e reforçará o uso pelas mulheres das habilidades de enfrentamento relacionadas ao trauma aprendidas na intervenção psicológica. Prevê-se que o RESPEITO diminua a dor pélvica crônica, PTS, comportamento sexual disfuncional, evitação de tratamento.
Objetivos do estudo
- Desenvolver uma intervenção de dor pélvica crônica multinível sensível ao trauma (psicológico e fisioterapêutico) para mulheres do centro da cidade com histórico de abuso sexual e sintomas de PTS.
- Examine a viabilidade do RESPEITO no tratamento dessa população.
- Use um teste piloto aberto para examinar o impacto de RESPECT dor pélvica crônica, PTS, comportamento sexual disfuncional, evitação de tratamento.
A intervenção psicológica sensível ao trauma do RESPECT irá 1) educar a paciente sobre as relações entre abuso sexual, PTS e dor pélvica crônica 2) capacitá-la explicando que abuso sexual, dor pélvica crônica e PTS não são culpa dela, mas ela tem o poder para combatê-los 3) dessensibilizá-la aos componentes causadores de ansiedade da intervenção fisioterapêutica e 4) ensinar-lhe ferramentas de relaxamento que ela pode usar durante as sessões de fisioterapia, enquanto pratica exercícios de fisioterapia em casa e para lidar com a dor em geral.
A intervenção fisioterapêutica sensível ao trauma do RESPECT irá 1) ensinar à paciente técnicas para lidar com a tensão muscular que contribui para a dor pélvica crônica 2) capacitá-la aumentando seu controle sobre cada fase do tratamento (por exemplo, iniciar, parar, expressar sentimentos e preferências) 3 ) confortá-la explicando que é normal sentir desconforto durante o tratamento fisioterapêutico e 4) incentivá-la a usar as habilidades de enfrentamento relacionadas ao trauma que aprendeu no componente psicoterapêutico.
Este projeto inicial destina-se a levar a um estudo aberto maior que examinará não apenas os resultados do tratamento, mas também os mecanismos de mudança (por exemplo, sentimento de empoderamento das mulheres, diminuição dos sintomas da SPT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush UMC Outpatient Physical Therapy Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em inglês
- Histórico de abuso sexual
- Pré-menopausa
- Dor pélvica crônica definida como dor pélvica com duração de seis meses de pelo menos uma gravidade moderada
Critério de exclusão:
- Não menstruar por outras razões que não o controle de natalidade
- Atualmente, não está recebendo nenhum tratamento psicológico atual focado no trauma (ou seja, terapia de exposição prolongada, terapia de processamento cognitivo, reprocessamento de dessensibilização do movimento ocular)
- Sem sintomas psicóticos atuais ou uso atual de medicamentos antipsicóticos
- Nenhuma ideação suicida atual no último mês
- Não estou grávida no momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados sensíveis ao trauma
Os participantes participarão de 7 sessões de psicoterapia de uma hora, que serão concomitantes com cuidados sensíveis ao trauma em consultas de fisioterapia.
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intervenção psicológica
intervenção fisioterapêutica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pélvica crônica
Prazo: 4 meses
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As mulheres serão solicitadas a avaliar a gravidade de sua dor durante uma variedade de atividades (por exemplo, dor na ovulação, dor ao levantar) em uma escala de 10 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Diferença medida de pré para pós-intervenção
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4 meses
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Estresse pós-traumático (PTS) - A Lista de Verificação de PTSD de 20 itens para o DSM-5 será usada para avaliar os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático. Os itens são classificados em Likert de 5 pontos (escala com pontuações maiores indicando sintomatologia mais grave
Prazo: 4 meses
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Diferença do pré para o pós-intervenção
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4 meses
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Formulário de História Sexual
Prazo: 4 meses
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O SHF será usado para avaliar a história sexual dos participantes.
O Índice de Função Sexual Feminina avaliará as sensações e respostas sexuais dos participantes.
As mulheres respondem a 37 perguntas.
Diferença medida de pré para pós-intervenção
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4 meses
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Evitação de tratamento
Prazo: 4 meses
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O funcionamento do assoalho pélvico das mulheres será avaliado por meio da coleta de dados dos prontuários médicos das pacientes, que normalmente são registrados como parte da prática clínica de rotina.
Diferença medida de pré para pós-intervenção
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Tirone, Ph.D., Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15050501-IRB01
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