Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení emocionálního, sexuálního a fyzického posílení prostřednictvím CBT a péče citlivé na trauma: Intervence proti chronické pánevní bolesti (RESPECT)

19. listopadu 2021 aktualizováno: Rush University Medical Center
Tento projekt vyvine a předběžně prozkoumá RESPECT, psychologickou a fyzioterapeutickou intervenci citlivou na trauma k léčbě chronické pánevní bolesti, symptomů posttraumatického stresu (PTS) a dysfunkčního sexuálního chování u žen s minulostí sexuálního zneužívání. Pacienti budou náborováni poté, co budou odesláni na fyzikální terapii pánevního dna pro léčbu chronické pánevní bolesti. Účastníci absolvují sedm sezení individuální kognitivně behaviorální psychoterapie. Fyzikální terapii budou poskytovat lékaři, kteří byli vyškoleni v technikách léčby citlivé na trauma. Přijatelnost léčby a její výsledky budou posouzeny na začátku, v polovině intervence, po intervenci a následném sledování prostřednictvím self-report opatření. Očekává se, že protokol RESPECT bude možné implementovat mezi pacienty, kteří přežili sexuální zneužívání, a že si jej pacienti oblíbí. Očekává se, že RESPECT sníží chronickou pánevní bolest, PTS, dysfunkční sexuální chování, vyhýbání se léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt vyvine a předběžně prozkoumá RESPECT, psychologickou a fyzioterapeutickou intervenci citlivou na trauma k léčbě chronické pánevní bolesti, symptomů posttraumatického stresu (PTS) a dysfunkčního sexuálního chování u žen s minulostí sexuálního zneužívání. Poruchy chronické pánevní bolesti jsou v USA vysoce rozšířené a postihují 10–21 % premenopauzálních žen v určité době jejich života. Chronická pánevní bolest je spojena s dyspareunií, depresí, úzkostí, vztahovou tísní, funkčním postižením a špatnou kvalitou života. Sexuální zneužívání v anamnéze je spojeno s rozvojem chronické pánevní bolesti a se závažností psychické tísně a funkčního poškození u pacientů s chronickou bolestí.

Bohužel léčba chronické pánevní bolesti v první linii, jako je fyzikální terapie a psychologické intervence specifické pro bolest, selhává při řešení sexuálního traumatu. Standardní fyzikální terapie může ve skutečnosti vyvolat symptomy související s traumatem, protože zahrnuje invazivní techniky včetně vnitřní digitální palpace svalů pánevního dna a použití vaginálních dilatátorů. Zanedbání traumatu při léčbě chronické pánevní bolesti by mohlo přispět ke špatným výsledkům léčby, nízké adherenci a vysazení. Psychologická intervence citlivá na traumata společnosti RESPECT naučí ženy dovednostem vyrovnat se s PTS, bolestí, sexuální dysfunkcí a nepohodlí během fyzické terapie. Fyzioterapeutická intervence citlivá na trauma RESPECT bude citlivěji aplikovat invazivní aspekty léčby a posílí ženy ve využívání dovedností zvládání traumatu, které se naučily v psychologické intervenci. Předpokládá se, že RESPECT sníží chronickou pánevní bolest, PTS, dysfunkční sexuální chování, vyhýbání se léčbě.

Studijní cíle

  1. Vyvinout víceúrovňovou intervenci citlivou na trauma (psychologická a fyzikální terapie) chronické pánevní bolesti pro ženy v centru města s historií sexuálního zneužívání a symptomů PTS.
  2. Prozkoumejte proveditelnost RESPECT při léčbě této populace.
  3. Použijte pilotní otevřenou studii ke zkoumání dopadu RESPECT chronické pánevní bolesti, PTS, dysfunkčního sexuálního chování, vyhýbání se léčbě.

Psychologická intervence RESPECT citlivá na trauma 1) poučí pacientku o vztazích mezi sexuálním zneužíváním, PTS a chronickou pánevní bolestí 2) zmocní ji vysvětlením, že sexuální zneužívání, chronická pánevní bolest a PTS nejsou její vinou, ale má moc bojovat proti nim 3) znecitlivět ji na složky fyzioterapeutické intervence vyvolávající úzkost a 4) naučit ji relaxačním nástrojům, které může používat během sezení fyzikální terapie, při domácím cvičení fyzikální terapie a obecněji zvládat bolest.

Intervence fyzikální terapie RESPECT citlivé na trauma 1) naučí pacientku techniky, jak řešit svalové napětí, které přispívá k chronické pánevní bolesti, 2) zmocní ji tím, že zvýší její kontrolu nad každou fází léčby (např. zahájení, ukončení, vyjádření pocitů a preferencí) 3 ) utěšit ji vysvětlením, že je normální pociťovat nepohodlí během fyzikální terapie, a 4) povzbudit ji, aby používala dovednosti zvládání traumatu, které se naučila v psychoterapeutické složce.

Tento počáteční projekt má vést k větší otevřené studii, která bude zkoumat nejen výsledky léčby, ale také mechanismy změny (např. pocit posílení postavení žen, snížení symptomů PTS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush UMC Outpatient Physical Therapy Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynně v angličtině
  • Historie sexuálního zneužívání
  • Premenopauzální
  • Chronická pánevní bolest definovaná jako pánevní bolest trvající šest měsíců alespoň střední závažnosti

Kritéria vyloučení:

  • Nemá menstruaci z jiných důvodů, než je antikoncepce
  • V současné době nedostává žádnou současnou psychologickou léčbu zaměřenou na trauma (tj. prodlouženou expozici, terapii kognitivního zpracování, desenzibilizaci pohybu očí)
  • Žádné současné psychotické příznaky nebo současné užívání antipsychotických léků
  • Za poslední měsíc žádné současné sebevražedné myšlenky
  • Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Péče citlivá na traumata
Účastníci absolvují 7 jednohodinových psychoterapeutických sezení, která budou souběžná s traumatologickou péčí při fyzioterapii.

Psychologická intervence

  1. vzdělání
  2. zmocnění
  3. desenzibilizace
  4. relaxační nástroje

Fyzikální terapie intervence

  1. techniky pro řešení svalového napětí
  2. zmocnění
  3. pohodlí
  4. podpora dovedností zvládání traumatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická pánevní bolest
Časové okno: 4 měsíce
Ženy budou požádány, aby ohodnotily závažnost své bolesti během různých aktivit (např. bolest při ovulaci, bolest při zvedání) na 10bodové škále (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Rozdíl měřený před intervencí po intervenci
4 měsíce
Posttraumatický stres (PTS) – 20položkový kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 bude použit k posouzení příznaků posttraumatické stresové poruchy. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (škála s vyšším skóre indikujícím závažnější symptomatologii
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl mezi před a po intervenci
4 měsíce
Formulář sexuální historie
Časové okno: 4 měsíce
SHF bude použit k posouzení sexuální historie účastníků. Index ženské sexuální funkce bude hodnotit sexuální pocity a reakce účastnice. Ženám je položeno 37 otázek. Rozdíl měřený před intervencí po intervenci
4 měsíce
Vyhýbání se léčbě
Časové okno: 4 měsíce
Funkce ženského pánevního dna bude hodnocena sběrem dat ze zdravotních záznamů pacientek, které jsou obvykle zaznamenávány jako součást běžné klinické praxe. Rozdíl měřený před intervencí po intervenci
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Tirone, Ph.D., Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit