- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02588885
Obnovení emocionálního, sexuálního a fyzického posílení prostřednictvím CBT a péče citlivé na trauma: Intervence proti chronické pánevní bolesti (RESPECT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt vyvine a předběžně prozkoumá RESPECT, psychologickou a fyzioterapeutickou intervenci citlivou na trauma k léčbě chronické pánevní bolesti, symptomů posttraumatického stresu (PTS) a dysfunkčního sexuálního chování u žen s minulostí sexuálního zneužívání. Poruchy chronické pánevní bolesti jsou v USA vysoce rozšířené a postihují 10–21 % premenopauzálních žen v určité době jejich života. Chronická pánevní bolest je spojena s dyspareunií, depresí, úzkostí, vztahovou tísní, funkčním postižením a špatnou kvalitou života. Sexuální zneužívání v anamnéze je spojeno s rozvojem chronické pánevní bolesti a se závažností psychické tísně a funkčního poškození u pacientů s chronickou bolestí.
Bohužel léčba chronické pánevní bolesti v první linii, jako je fyzikální terapie a psychologické intervence specifické pro bolest, selhává při řešení sexuálního traumatu. Standardní fyzikální terapie může ve skutečnosti vyvolat symptomy související s traumatem, protože zahrnuje invazivní techniky včetně vnitřní digitální palpace svalů pánevního dna a použití vaginálních dilatátorů. Zanedbání traumatu při léčbě chronické pánevní bolesti by mohlo přispět ke špatným výsledkům léčby, nízké adherenci a vysazení. Psychologická intervence citlivá na traumata společnosti RESPECT naučí ženy dovednostem vyrovnat se s PTS, bolestí, sexuální dysfunkcí a nepohodlí během fyzické terapie. Fyzioterapeutická intervence citlivá na trauma RESPECT bude citlivěji aplikovat invazivní aspekty léčby a posílí ženy ve využívání dovedností zvládání traumatu, které se naučily v psychologické intervenci. Předpokládá se, že RESPECT sníží chronickou pánevní bolest, PTS, dysfunkční sexuální chování, vyhýbání se léčbě.
Studijní cíle
- Vyvinout víceúrovňovou intervenci citlivou na trauma (psychologická a fyzikální terapie) chronické pánevní bolesti pro ženy v centru města s historií sexuálního zneužívání a symptomů PTS.
- Prozkoumejte proveditelnost RESPECT při léčbě této populace.
- Použijte pilotní otevřenou studii ke zkoumání dopadu RESPECT chronické pánevní bolesti, PTS, dysfunkčního sexuálního chování, vyhýbání se léčbě.
Psychologická intervence RESPECT citlivá na trauma 1) poučí pacientku o vztazích mezi sexuálním zneužíváním, PTS a chronickou pánevní bolestí 2) zmocní ji vysvětlením, že sexuální zneužívání, chronická pánevní bolest a PTS nejsou její vinou, ale má moc bojovat proti nim 3) znecitlivět ji na složky fyzioterapeutické intervence vyvolávající úzkost a 4) naučit ji relaxačním nástrojům, které může používat během sezení fyzikální terapie, při domácím cvičení fyzikální terapie a obecněji zvládat bolest.
Intervence fyzikální terapie RESPECT citlivé na trauma 1) naučí pacientku techniky, jak řešit svalové napětí, které přispívá k chronické pánevní bolesti, 2) zmocní ji tím, že zvýší její kontrolu nad každou fází léčby (např. zahájení, ukončení, vyjádření pocitů a preferencí) 3 ) utěšit ji vysvětlením, že je normální pociťovat nepohodlí během fyzikální terapie, a 4) povzbudit ji, aby používala dovednosti zvládání traumatu, které se naučila v psychoterapeutické složce.
Tento počáteční projekt má vést k větší otevřené studii, která bude zkoumat nejen výsledky léčby, ale také mechanismy změny (např. pocit posílení postavení žen, snížení symptomů PTS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush UMC Outpatient Physical Therapy Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynně v angličtině
- Historie sexuálního zneužívání
- Premenopauzální
- Chronická pánevní bolest definovaná jako pánevní bolest trvající šest měsíců alespoň střední závažnosti
Kritéria vyloučení:
- Nemá menstruaci z jiných důvodů, než je antikoncepce
- V současné době nedostává žádnou současnou psychologickou léčbu zaměřenou na trauma (tj. prodlouženou expozici, terapii kognitivního zpracování, desenzibilizaci pohybu očí)
- Žádné současné psychotické příznaky nebo současné užívání antipsychotických léků
- Za poslední měsíc žádné současné sebevražedné myšlenky
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Péče citlivá na traumata
Účastníci absolvují 7 jednohodinových psychoterapeutických sezení, která budou souběžná s traumatologickou péčí při fyzioterapii.
|
Psychologická intervence
Fyzikální terapie intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická pánevní bolest
Časové okno: 4 měsíce
|
Ženy budou požádány, aby ohodnotily závažnost své bolesti během různých aktivit (např. bolest při ovulaci, bolest při zvedání) na 10bodové škále (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Rozdíl měřený před intervencí po intervenci
|
4 měsíce
|
|
Posttraumatický stres (PTS) – 20položkový kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 bude použit k posouzení příznaků posttraumatické stresové poruchy. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (škála s vyšším skóre indikujícím závažnější symptomatologii
Časové okno: 4 měsíce
|
Rozdíl mezi před a po intervenci
|
4 měsíce
|
|
Formulář sexuální historie
Časové okno: 4 měsíce
|
SHF bude použit k posouzení sexuální historie účastníků.
Index ženské sexuální funkce bude hodnotit sexuální pocity a reakce účastnice.
Ženám je položeno 37 otázek.
Rozdíl měřený před intervencí po intervenci
|
4 měsíce
|
|
Vyhýbání se léčbě
Časové okno: 4 měsíce
|
Funkce ženského pánevního dna bude hodnocena sběrem dat ze zdravotních záznamů pacientek, které jsou obvykle zaznamenávány jako součást běžné klinické praxe.
Rozdíl měřený před intervencí po intervenci
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Tirone, Ph.D., Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Zondervan K, Barlow DH. Epidemiology of chronic pelvic pain. Baillieres Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2000 Jun;14(3):403-14. doi: 10.1053/beog.1999.0083.
- Jamieson DJ, Steege JF. The prevalence of dysmenorrhea, dyspareunia, pelvic pain, and irritable bowel syndrome in primary care practices. Obstet Gynecol. 1996 Jan;87(1):55-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00360-6.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Armour C, Tsai J, Durham TA, Charak R, Biehn TL, Elhai JD, Pietrzak RH. Dimensional structure of DSM-5 posttraumatic stress symptoms: support for a hybrid Anhedonia and Externalizing Behaviors model. J Psychiatr Res. 2015 Feb;61:106-13. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.10.012. Epub 2014 Nov 22.
- Chandler HK, Ciccone DS, Raphael KG. Localization of pain and self-reported rape in a female community sample. Pain Med. 2006 Jul-Aug;7(4):344-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00185.x.
- Laumann EO, Paik A, Rosen RC. Sexual dysfunction in the United States: prevalence and predictors. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):537-44. doi: 10.1001/jama.281.6.537. Erratum In: JAMA 1999 Apr 7;281(13):1174.
- Lang AJ, Stein MB. An abbreviated PTSD checklist for use as a screening instrument in primary care. Behav Res Ther. 2005 May;43(5):585-94. doi: 10.1016/j.brat.2004.04.005.
- Leclerc B, Bergeron S, Binik YM, Khalife S. History of sexual and physical abuse in women with dyspareunia: association with pain, psychosocial adjustment, and sexual functioning. J Sex Med. 2010 Feb;7(2 Pt 2):971-80. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01581.x. Epub 2009 Nov 13.
- Mark H, Bitzker K, Klapp BF, Rauchfuss M. Gynaecological symptoms associated with physical and sexual violence. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2008 Sep;29(3):164-72. doi: 10.1080/01674820701832770.
- McWilliams LA, Kowal J, Wilson KG. Development and evaluation of short forms of the Pain Catastrophizing Scale and the Pain Self-efficacy Questionnaire. Eur J Pain. 2015 Oct;19(9):1342-9. doi: 10.1002/ejp.665. Epub 2015 Mar 11.
- Nicholson LM, Schwirian PM, Klein EG, Skybo T, Murray-Johnson L, Eneli I, Boettner B, French GM, Groner JA. Recruitment and retention strategies in longitudinal clinical studies with low-income populations. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):353-62. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.007. Epub 2011 Jan 27.
- Postma R, Bicanic I, van der Vaart H, Laan E. Pelvic floor muscle problems mediate sexual problems in young adult rape victims. J Sex Med. 2013 Aug;10(8):1978-87. doi: 10.1111/jsm.12196. Epub 2013 May 16.
- Powers A, Fani N, Pallos A, Stevens J, Ressler KJ, Bradley B. Childhood abuse and the experience of pain in adulthood: the mediating effects of PTSD and emotion dysregulation on pain levels and pain-related functional impairment. Psychosomatics. 2014 Sep-Oct;55(5):491-9. doi: 10.1016/j.psym.2013.10.004. Epub 2013 Oct 23.
- Rapaport MH, Clary C, Fayyad R, Endicott J. Quality-of-life impairment in depressive and anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2005 Jun;162(6):1171-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.6.1171.
- Reed BD, Haefner HK, Punch MR, Roth RS, Gorenflo DW, Gillespie BW. Psychosocial and sexual functioning in women with vulvodynia and chronic pelvic pain. A comparative evaluation. J Reprod Med. 2000 Aug;45(8):624-32.
- Tripoli TM, Sato H, Sartori MG, de Araujo FF, Girao MJ, Schor E. Evaluation of quality of life and sexual satisfaction in women suffering from chronic pelvic pain with or without endometriosis. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):497-503. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01976.x. Epub 2010 Aug 16.
- UyBico SJ, Pavel S, Gross CP. Recruiting vulnerable populations into research: a systematic review of recruitment interventions. J Gen Intern Med. 2007 Jun;22(6):852-63. doi: 10.1007/s11606-007-0126-3. Epub 2007 Mar 21.
- Van Damme S, Crombez G, Bijttebier P, Goubert L, Van Houdenhove B. A confirmatory factor analysis of the Pain Catastrophizing Scale: invariant factor structure across clinical and non-clinical populations. Pain. 2002 Apr;96(3):319-324. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00463-8.
- Walker EA, Newman E, Koss M, Bernstein D. Does the study of victimization revictimize the victims? Gen Hosp Psychiatry. 1997 Nov;19(6):403-10. doi: 10.1016/s0163-8343(97)00061-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15050501-IRB01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .