Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ripristinare l'empowerment emotivo, sessuale e fisico attraverso la CBT e la cura sensibile al trauma: un intervento per il dolore pelvico cronico (RESPECT)

19 novembre 2021 aggiornato da: Rush University Medical Center
Questo progetto svilupperà ed esaminerà preliminarmente RESPECT, un intervento di terapia psicologica e fisica sensibile al trauma per trattare il dolore pelvico cronico, i sintomi di stress post-traumatico (PTS) e il comportamento sessuale disfunzionale tra le donne con storie di abusi sessuali. I pazienti verranno reclutati dopo essere stati indirizzati alla terapia fisica del pavimento pelvico per il trattamento del dolore pelvico cronico. I partecipanti completeranno sette sessioni di psicoterapia cognitivo comportamentale individuale. La terapia fisica sarà fornita da medici che sono stati addestrati in tecniche di trattamento sensibili al trauma. L'accettabilità e i risultati del trattamento saranno valutati al basale, a metà intervento, post-intervento e follow-up tramite misure di autovalutazione. Ci si aspetta che il protocollo RESPECT possa essere implementato tra le vittime di abusi sessuali e che sia apprezzato dai pazienti. Si prevede che RESPECT riduca il dolore pelvico cronico, PTS, il comportamento sessuale disfunzionale, l'evitamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto svilupperà ed esaminerà preliminarmente RESPECT, un intervento di terapia psicologica e fisica sensibile al trauma per trattare il dolore pelvico cronico, i sintomi di stress post-traumatico (PTS) e il comportamento sessuale disfunzionale tra le donne con storie di abusi sessuali. I disturbi del dolore pelvico cronico sono molto diffusi negli Stati Uniti e colpiscono tra il 10 e il 21% delle donne in premenopausa in qualche momento della loro vita. Il dolore pelvico cronico è associato a dispareunia, depressione, ansia, disagio relazionale, compromissione funzionale e scarsa qualità della vita. La storia di abuso sessuale è associata allo sviluppo di dolore pelvico cronico e alla gravità del disagio psicologico e della compromissione funzionale tra i pazienti con dolore cronico.

Sfortunatamente, i trattamenti in prima linea per il dolore pelvico cronico come la terapia fisica e gli interventi psicologici specifici del dolore non riescono ad affrontare il trauma sessuale. La terapia fisica standard può effettivamente innescare sintomi correlati al trauma perché coinvolge tecniche invasive tra cui la palpazione digitale interna dei muscoli del pavimento pelvico e l'uso di dilatatori vaginali. Trascurare il trauma nel trattamento del dolore pelvico cronico potrebbe contribuire a scarsi risultati del trattamento, bassa aderenza e abbandono. L'intervento psicologico sensibile al trauma di RESPECT insegnerà alle donne le abilità per far fronte a PTS, dolore, disfunzione sessuale e disagio durante la terapia fisica. L'intervento di fisioterapia sensibile al trauma di RESPECT applicherà in modo più sensibile gli aspetti invasivi del trattamento e rafforzerà l'uso da parte delle donne delle abilità di coping relative al trauma apprese nell'intervento psicologico. Si prevede che RESPECT riduca il dolore pelvico cronico, PTS, il comportamento sessuale disfunzionale, l'evitamento del trattamento.

Scopi dello studio

  1. Sviluppare un intervento per il dolore pelvico cronico sensibile al trauma multilivello (terapia psicologica e fisica) per le donne dei centri urbani con storie di abusi sessuali e sintomi PTS.
  2. Esaminare la fattibilità di RESPECT nel trattamento di questa popolazione.
  3. Utilizzare uno studio pilota aperto per esaminare l'impatto del dolore pelvico cronico RESPECT, PTS, comportamento sessuale disfunzionale, evitamento del trattamento.

L'intervento psicologico sensibile al trauma di RESPECT 1) istruirà la paziente sulle relazioni tra abuso sessuale, PTS e dolore pelvico cronico 2) la rafforzerà spiegando che l'abuso sessuale, il dolore pelvico cronico e la PTS non sono colpa sua ma lei ha il potere per combatterli 3) desensibilizzarla alle componenti che provocano ansia dell'intervento di terapia fisica e 4) insegnarle strumenti di rilassamento che può utilizzare durante le sessioni di terapia fisica, mentre pratica esercizi di terapia fisica a casa e per far fronte al dolore più in generale.

L'intervento di terapia fisica sensibile al trauma di RESPECT 1) insegnerà alla paziente le tecniche per affrontare la tensione muscolare che contribuisce al dolore pelvico cronico 2) la rafforzerà aumentando il suo controllo su ogni fase del trattamento (ad esempio, iniziare, interrompere, esprimere sentimenti e preferenze) 3 ) confortarla spiegandole che è normale provare disagio durante il trattamento di terapia fisica e 4) incoraggiarla a utilizzare le capacità di coping relative al trauma che ha appreso nella componente di psicoterapia.

Questo progetto iniziale ha lo scopo di portare a una sperimentazione aperta più ampia che esaminerà non solo i risultati del trattamento, ma anche i meccanismi di cambiamento (ad esempio, la sensazione di potere delle donne, la diminuzione dei sintomi PTS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush UMC Outpatient Physical Therapy Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese
  • Storia di abusi sessuali
  • Premenopausa
  • Dolore pelvico cronico definito come dolore pelvico con una durata di sei mesi di gravità almeno moderata

Criteri di esclusione:

  • Non avere le mestruazioni per motivi diversi dal controllo delle nascite
  • Attualmente non riceve alcun trattamento psicologico incentrato sul trauma (ad esempio, terapia di esposizione prolungata, terapia di elaborazione cognitiva, rielaborazione della desensibilizzazione dei movimenti oculari)
  • Nessun sintomo psicotico attuale o uso attuale di farmaci antipsicotici
  • Nessuna idea suicida nell'ultimo mese
  • Attualmente non incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura sensibile al trauma
I partecipanti parteciperanno a 7 sessioni di psicoterapia di un'ora, che saranno in concomitanza con l'assistenza sensibile al trauma durante gli appuntamenti di terapia fisica.

Intervento psicologico

  1. formazione scolastica
  2. Potenziamento
  3. desensibilizzazione
  4. strumenti di rilassamento

Intervento di fisioterapia

  1. tecniche per affrontare la tensione muscolare
  2. Potenziamento
  3. comfort
  4. incoraggiamento delle capacità di coping legate al trauma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore pelvico cronico
Lasso di tempo: 4 mesi
Alle donne verrà chiesto di valutare la gravità del loro dolore durante una varietà di attività (ad esempio, dolore durante l'ovulazione, dolore durante il sollevamento) su una scala di 10 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile). Differenza misurata da pre a post intervento
4 mesi
Stress post-traumatico (PTS) - La lista di controllo PTSD di 20 voci per il DSM-5 verrà utilizzata per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (scala con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più grave
Lasso di tempo: 4 mesi
Differenza tra pre e post intervento
4 mesi
Modulo di storia sessuale
Lasso di tempo: 4 mesi
L'SHF verrà utilizzato per valutare la storia sessuale dei partecipanti. L'indice della funzione sessuale femminile valuterà i sentimenti e le risposte sessuali dei partecipanti. Alle donne vengono poste 37 domande. Differenza misurata da pre a post intervento
4 mesi
Evitamento del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Il funzionamento del pavimento pelvico delle donne sarà valutato raccogliendo dati dalle cartelle cliniche delle pazienti che vengono generalmente registrate come parte della pratica clinica di routine. Differenza misurata da pre a post intervento
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa Tirone, Ph.D., Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi