- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02588885
Ripristinare l'empowerment emotivo, sessuale e fisico attraverso la CBT e la cura sensibile al trauma: un intervento per il dolore pelvico cronico (RESPECT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto svilupperà ed esaminerà preliminarmente RESPECT, un intervento di terapia psicologica e fisica sensibile al trauma per trattare il dolore pelvico cronico, i sintomi di stress post-traumatico (PTS) e il comportamento sessuale disfunzionale tra le donne con storie di abusi sessuali. I disturbi del dolore pelvico cronico sono molto diffusi negli Stati Uniti e colpiscono tra il 10 e il 21% delle donne in premenopausa in qualche momento della loro vita. Il dolore pelvico cronico è associato a dispareunia, depressione, ansia, disagio relazionale, compromissione funzionale e scarsa qualità della vita. La storia di abuso sessuale è associata allo sviluppo di dolore pelvico cronico e alla gravità del disagio psicologico e della compromissione funzionale tra i pazienti con dolore cronico.
Sfortunatamente, i trattamenti in prima linea per il dolore pelvico cronico come la terapia fisica e gli interventi psicologici specifici del dolore non riescono ad affrontare il trauma sessuale. La terapia fisica standard può effettivamente innescare sintomi correlati al trauma perché coinvolge tecniche invasive tra cui la palpazione digitale interna dei muscoli del pavimento pelvico e l'uso di dilatatori vaginali. Trascurare il trauma nel trattamento del dolore pelvico cronico potrebbe contribuire a scarsi risultati del trattamento, bassa aderenza e abbandono. L'intervento psicologico sensibile al trauma di RESPECT insegnerà alle donne le abilità per far fronte a PTS, dolore, disfunzione sessuale e disagio durante la terapia fisica. L'intervento di fisioterapia sensibile al trauma di RESPECT applicherà in modo più sensibile gli aspetti invasivi del trattamento e rafforzerà l'uso da parte delle donne delle abilità di coping relative al trauma apprese nell'intervento psicologico. Si prevede che RESPECT riduca il dolore pelvico cronico, PTS, il comportamento sessuale disfunzionale, l'evitamento del trattamento.
Scopi dello studio
- Sviluppare un intervento per il dolore pelvico cronico sensibile al trauma multilivello (terapia psicologica e fisica) per le donne dei centri urbani con storie di abusi sessuali e sintomi PTS.
- Esaminare la fattibilità di RESPECT nel trattamento di questa popolazione.
- Utilizzare uno studio pilota aperto per esaminare l'impatto del dolore pelvico cronico RESPECT, PTS, comportamento sessuale disfunzionale, evitamento del trattamento.
L'intervento psicologico sensibile al trauma di RESPECT 1) istruirà la paziente sulle relazioni tra abuso sessuale, PTS e dolore pelvico cronico 2) la rafforzerà spiegando che l'abuso sessuale, il dolore pelvico cronico e la PTS non sono colpa sua ma lei ha il potere per combatterli 3) desensibilizzarla alle componenti che provocano ansia dell'intervento di terapia fisica e 4) insegnarle strumenti di rilassamento che può utilizzare durante le sessioni di terapia fisica, mentre pratica esercizi di terapia fisica a casa e per far fronte al dolore più in generale.
L'intervento di terapia fisica sensibile al trauma di RESPECT 1) insegnerà alla paziente le tecniche per affrontare la tensione muscolare che contribuisce al dolore pelvico cronico 2) la rafforzerà aumentando il suo controllo su ogni fase del trattamento (ad esempio, iniziare, interrompere, esprimere sentimenti e preferenze) 3 ) confortarla spiegandole che è normale provare disagio durante il trattamento di terapia fisica e 4) incoraggiarla a utilizzare le capacità di coping relative al trauma che ha appreso nella componente di psicoterapia.
Questo progetto iniziale ha lo scopo di portare a una sperimentazione aperta più ampia che esaminerà non solo i risultati del trattamento, ma anche i meccanismi di cambiamento (ad esempio, la sensazione di potere delle donne, la diminuzione dei sintomi PTS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush UMC Outpatient Physical Therapy Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fluente in inglese
- Storia di abusi sessuali
- Premenopausa
- Dolore pelvico cronico definito come dolore pelvico con una durata di sei mesi di gravità almeno moderata
Criteri di esclusione:
- Non avere le mestruazioni per motivi diversi dal controllo delle nascite
- Attualmente non riceve alcun trattamento psicologico incentrato sul trauma (ad esempio, terapia di esposizione prolungata, terapia di elaborazione cognitiva, rielaborazione della desensibilizzazione dei movimenti oculari)
- Nessun sintomo psicotico attuale o uso attuale di farmaci antipsicotici
- Nessuna idea suicida nell'ultimo mese
- Attualmente non incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura sensibile al trauma
I partecipanti parteciperanno a 7 sessioni di psicoterapia di un'ora, che saranno in concomitanza con l'assistenza sensibile al trauma durante gli appuntamenti di terapia fisica.
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Intervento psicologico
Intervento di fisioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore pelvico cronico
Lasso di tempo: 4 mesi
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Alle donne verrà chiesto di valutare la gravità del loro dolore durante una varietà di attività (ad esempio, dolore durante l'ovulazione, dolore durante il sollevamento) su una scala di 10 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).
Differenza misurata da pre a post intervento
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4 mesi
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Stress post-traumatico (PTS) - La lista di controllo PTSD di 20 voci per il DSM-5 verrà utilizzata per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (scala con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più grave
Lasso di tempo: 4 mesi
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Differenza tra pre e post intervento
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4 mesi
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Modulo di storia sessuale
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'SHF verrà utilizzato per valutare la storia sessuale dei partecipanti.
L'indice della funzione sessuale femminile valuterà i sentimenti e le risposte sessuali dei partecipanti.
Alle donne vengono poste 37 domande.
Differenza misurata da pre a post intervento
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4 mesi
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Evitamento del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il funzionamento del pavimento pelvico delle donne sarà valutato raccogliendo dati dalle cartelle cliniche delle pazienti che vengono generalmente registrate come parte della pratica clinica di routine.
Differenza misurata da pre a post intervento
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Tirone, Ph.D., Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Zondervan K, Barlow DH. Epidemiology of chronic pelvic pain. Baillieres Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2000 Jun;14(3):403-14. doi: 10.1053/beog.1999.0083.
- Jamieson DJ, Steege JF. The prevalence of dysmenorrhea, dyspareunia, pelvic pain, and irritable bowel syndrome in primary care practices. Obstet Gynecol. 1996 Jan;87(1):55-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00360-6.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Armour C, Tsai J, Durham TA, Charak R, Biehn TL, Elhai JD, Pietrzak RH. Dimensional structure of DSM-5 posttraumatic stress symptoms: support for a hybrid Anhedonia and Externalizing Behaviors model. J Psychiatr Res. 2015 Feb;61:106-13. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.10.012. Epub 2014 Nov 22.
- Chandler HK, Ciccone DS, Raphael KG. Localization of pain and self-reported rape in a female community sample. Pain Med. 2006 Jul-Aug;7(4):344-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00185.x.
- Laumann EO, Paik A, Rosen RC. Sexual dysfunction in the United States: prevalence and predictors. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):537-44. doi: 10.1001/jama.281.6.537. Erratum In: JAMA 1999 Apr 7;281(13):1174.
- Lang AJ, Stein MB. An abbreviated PTSD checklist for use as a screening instrument in primary care. Behav Res Ther. 2005 May;43(5):585-94. doi: 10.1016/j.brat.2004.04.005.
- Leclerc B, Bergeron S, Binik YM, Khalife S. History of sexual and physical abuse in women with dyspareunia: association with pain, psychosocial adjustment, and sexual functioning. J Sex Med. 2010 Feb;7(2 Pt 2):971-80. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01581.x. Epub 2009 Nov 13.
- Mark H, Bitzker K, Klapp BF, Rauchfuss M. Gynaecological symptoms associated with physical and sexual violence. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2008 Sep;29(3):164-72. doi: 10.1080/01674820701832770.
- McWilliams LA, Kowal J, Wilson KG. Development and evaluation of short forms of the Pain Catastrophizing Scale and the Pain Self-efficacy Questionnaire. Eur J Pain. 2015 Oct;19(9):1342-9. doi: 10.1002/ejp.665. Epub 2015 Mar 11.
- Nicholson LM, Schwirian PM, Klein EG, Skybo T, Murray-Johnson L, Eneli I, Boettner B, French GM, Groner JA. Recruitment and retention strategies in longitudinal clinical studies with low-income populations. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):353-62. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.007. Epub 2011 Jan 27.
- Postma R, Bicanic I, van der Vaart H, Laan E. Pelvic floor muscle problems mediate sexual problems in young adult rape victims. J Sex Med. 2013 Aug;10(8):1978-87. doi: 10.1111/jsm.12196. Epub 2013 May 16.
- Powers A, Fani N, Pallos A, Stevens J, Ressler KJ, Bradley B. Childhood abuse and the experience of pain in adulthood: the mediating effects of PTSD and emotion dysregulation on pain levels and pain-related functional impairment. Psychosomatics. 2014 Sep-Oct;55(5):491-9. doi: 10.1016/j.psym.2013.10.004. Epub 2013 Oct 23.
- Rapaport MH, Clary C, Fayyad R, Endicott J. Quality-of-life impairment in depressive and anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2005 Jun;162(6):1171-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.6.1171.
- Reed BD, Haefner HK, Punch MR, Roth RS, Gorenflo DW, Gillespie BW. Psychosocial and sexual functioning in women with vulvodynia and chronic pelvic pain. A comparative evaluation. J Reprod Med. 2000 Aug;45(8):624-32.
- Tripoli TM, Sato H, Sartori MG, de Araujo FF, Girao MJ, Schor E. Evaluation of quality of life and sexual satisfaction in women suffering from chronic pelvic pain with or without endometriosis. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):497-503. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01976.x. Epub 2010 Aug 16.
- UyBico SJ, Pavel S, Gross CP. Recruiting vulnerable populations into research: a systematic review of recruitment interventions. J Gen Intern Med. 2007 Jun;22(6):852-63. doi: 10.1007/s11606-007-0126-3. Epub 2007 Mar 21.
- Van Damme S, Crombez G, Bijttebier P, Goubert L, Van Houdenhove B. A confirmatory factor analysis of the Pain Catastrophizing Scale: invariant factor structure across clinical and non-clinical populations. Pain. 2002 Apr;96(3):319-324. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00463-8.
- Walker EA, Newman E, Koss M, Bernstein D. Does the study of victimization revictimize the victims? Gen Hosp Psychiatry. 1997 Nov;19(6):403-10. doi: 10.1016/s0163-8343(97)00061-3.
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