- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02588885
Wiederherstellung der emotionalen, sexuellen und körperlichen Befähigung durch CBT und traumasensible Pflege: Eine Intervention bei chronischen Beckenschmerzen (RESPECT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird RESPECT entwickeln und vorläufig untersuchen, eine traumasensible psychologische und physikalische Therapieintervention zur Behandlung von chronischen Beckenschmerzen, posttraumatischen Stresssymptomen (PTS) und dysfunktionalem Sexualverhalten bei Frauen mit sexueller Missbrauchsgeschichte. Chronische Beckenschmerzerkrankungen sind in den USA weit verbreitet und betreffen zwischen 10 und 21 % der prämenopausalen Frauen irgendwann in ihrem Leben. Chronische Beckenschmerzen sind mit Dyspareunie, Depressionen, Angstzuständen, Beziehungsstress, funktionellen Beeinträchtigungen und schlechter Lebensqualität verbunden. Die Geschichte des sexuellen Missbrauchs ist mit der Entwicklung chronischer Beckenschmerzen und mit der Schwere der psychischen Belastung und der funktionellen Beeinträchtigung bei chronischen Schmerzpatienten verbunden.
Leider scheitern Behandlungen an vorderster Front bei chronischen Beckenschmerzen wie Physiotherapie und schmerzspezifische psychologische Interventionen, um sexuelle Traumata anzugehen. Standard-Physiotherapie kann tatsächlich Trauma-bezogene Symptome auslösen, da sie invasive Techniken beinhaltet, einschließlich interner digitaler Palpation der Beckenbodenmuskulatur und der Verwendung von Vaginaldehnern. Die Vernachlässigung eines Traumas bei der Behandlung chronischer Unterbauchschmerzen könnte zu schlechten Behandlungsergebnissen, geringer Adhärenz und Abbruch führen. Die traumasensible psychologische Intervention von RESPECT wird Frauen Fähigkeiten vermitteln, mit PTS, Schmerzen, sexueller Dysfunktion und Beschwerden während der Physiotherapie umzugehen. Die traumasensible Physiotherapie-Intervention von RESPECT wird die invasiven Aspekte der Behandlung feinfühliger anwenden und die Anwendung traumabezogener Bewältigungsfähigkeiten durch Frauen verstärken, die sie in der psychologischen Intervention erlernt haben. RESPECT soll chronische Beckenschmerzen, PTS, dysfunktionales Sexualverhalten und Behandlungsvermeidung verringern.
Studienziele
- Entwicklung einer mehrstufigen Trauma-sensiblen (psychologische und physikalische Therapie) Intervention bei chronischen Beckenschmerzen für innerstädtische Frauen mit Vorgeschichten von sexuellem Missbrauch und PTS-Symptomen.
- Untersuchen Sie die Durchführbarkeit von RESPECT bei der Behandlung dieser Population.
- Verwenden Sie eine offene Pilotstudie, um die Auswirkungen von RESPECT auf chronische Beckenschmerzen, PTS, dysfunktionales Sexualverhalten und Behandlungsvermeidung zu untersuchen.
Die traumasensible psychologische Intervention von RESPECT wird 1) die Patientin über die Zusammenhänge zwischen sexuellem Missbrauch, PTS und chronischen Beckenschmerzen aufklären 2) sie stärken, indem sie erklärt, dass sexueller Missbrauch, chronische Beckenschmerzen und PTS nicht ihre Schuld sind, aber sie die Macht hat um sie zu bekämpfen, 3) sie gegenüber angstauslösenden Komponenten der physiotherapeutischen Intervention zu desensibilisieren und 4) ihr Entspannungswerkzeuge beizubringen, die sie während der physiotherapeutischen Sitzungen verwenden kann, während sie zu Hause physiotherapeutische Übungen praktiziert und allgemein mit Schmerzen umgeht.
Die traumasensible Physiotherapie-Intervention von RESPECT wird 1) der Patientin Techniken beibringen, um Muskelverspannungen anzugehen, die zu chronischen Unterbauchschmerzen beitragen 2) sie stärken, indem sie ihre Kontrolle über jede Phase der Behandlung (z ) trösten Sie sie, indem Sie erklären, dass es normal ist, während einer Physiotherapiebehandlung Unbehagen zu empfinden, und 4) ermutigen Sie sie, die traumabezogenen Bewältigungsfähigkeiten anzuwenden, die sie in der Psychotherapiekomponente gelernt hat.
Dieses erste Projekt soll zu einer größeren offenen Studie führen, die nicht nur die Behandlungsergebnisse, sondern auch die Mechanismen der Veränderung (z. B. das Gefühl der Selbstbestimmung der Frauen, Rückgang der PTS-Symptome) untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush UMC Outpatient Physical Therapy Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließend Englisch
- Geschichte des sexuellen Missbrauchs
- Prämenopausal
- Chronischer Beckenschmerz definiert als Beckenschmerz mit einer Dauer von sechs Monaten von mindestens mittlerer Schwere
Ausschlusskriterien:
- Keine Menstruation aus anderen Gründen als der Empfängnisverhütung
- Derzeit keine traumafokussierte psychologische Behandlung erhalten (z. B. Langzeit-Expositionstherapie, kognitive Verarbeitungstherapie, Augenbewegungs-Desensibilisierungs-Wiederverarbeitung)
- Keine aktuellen psychotischen Symptome oder aktuelle Einnahme von Antipsychotika
- Keine aktuellen Suizidgedanken im letzten Monat
- Derzeit nicht schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trauma-sensible Pflege
Die Teilnehmer nehmen an 7 einstündigen Psychotherapiesitzungen teil, die gleichzeitig mit einer traumasensiblen Betreuung bei Physiotherapieterminen stattfinden.
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Psychologische Intervention
Physiotherapeutische Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chronische Beckenschmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Frauen werden gebeten, die Schwere ihrer Schmerzen bei verschiedenen Aktivitäten (z. B. Schmerzen beim Eisprung, Schmerzen beim Heben) auf einer 10-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten.
Differenz gemessen von vor zu nach der Intervention
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4 Monate
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Posttraumatischer Stress (PTS) – Die 20-Punkte-PTSD-Checkliste für DSM-5 wird verwendet, um die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung zu beurteilen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (höhere Werte weisen auf eine schwerere Symptomatik hin).
Zeitfenster: 4 Monate
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Unterschied zwischen Prä- und Postintervention
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4 Monate
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Formular zur Sexualgeschichte
Zeitfenster: 4 Monate
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Der SHF wird verwendet, um die sexuelle Vorgeschichte der Teilnehmer zu beurteilen.
Der Female Sexual Function Index bewertet die sexuellen Gefühle und Reaktionen der Teilnehmer.
Frauen werden 37 Fragen gestellt.
Differenz gemessen von vor zu nach der Intervention
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4 Monate
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Behandlungsvermeidung
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Beckenbodenfunktion von Frauen wird durch das Sammeln von Daten aus den Krankenakten der Patientin beurteilt, die typischerweise im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis aufgezeichnet werden.
Differenz gemessen von vor zu nach der Intervention
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa Tirone, Ph.D., Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Zondervan K, Barlow DH. Epidemiology of chronic pelvic pain. Baillieres Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2000 Jun;14(3):403-14. doi: 10.1053/beog.1999.0083.
- Jamieson DJ, Steege JF. The prevalence of dysmenorrhea, dyspareunia, pelvic pain, and irritable bowel syndrome in primary care practices. Obstet Gynecol. 1996 Jan;87(1):55-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00360-6.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Armour C, Tsai J, Durham TA, Charak R, Biehn TL, Elhai JD, Pietrzak RH. Dimensional structure of DSM-5 posttraumatic stress symptoms: support for a hybrid Anhedonia and Externalizing Behaviors model. J Psychiatr Res. 2015 Feb;61:106-13. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.10.012. Epub 2014 Nov 22.
- Chandler HK, Ciccone DS, Raphael KG. Localization of pain and self-reported rape in a female community sample. Pain Med. 2006 Jul-Aug;7(4):344-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00185.x.
- Laumann EO, Paik A, Rosen RC. Sexual dysfunction in the United States: prevalence and predictors. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):537-44. doi: 10.1001/jama.281.6.537. Erratum In: JAMA 1999 Apr 7;281(13):1174.
- Lang AJ, Stein MB. An abbreviated PTSD checklist for use as a screening instrument in primary care. Behav Res Ther. 2005 May;43(5):585-94. doi: 10.1016/j.brat.2004.04.005.
- Leclerc B, Bergeron S, Binik YM, Khalife S. History of sexual and physical abuse in women with dyspareunia: association with pain, psychosocial adjustment, and sexual functioning. J Sex Med. 2010 Feb;7(2 Pt 2):971-80. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01581.x. Epub 2009 Nov 13.
- Mark H, Bitzker K, Klapp BF, Rauchfuss M. Gynaecological symptoms associated with physical and sexual violence. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2008 Sep;29(3):164-72. doi: 10.1080/01674820701832770.
- McWilliams LA, Kowal J, Wilson KG. Development and evaluation of short forms of the Pain Catastrophizing Scale and the Pain Self-efficacy Questionnaire. Eur J Pain. 2015 Oct;19(9):1342-9. doi: 10.1002/ejp.665. Epub 2015 Mar 11.
- Nicholson LM, Schwirian PM, Klein EG, Skybo T, Murray-Johnson L, Eneli I, Boettner B, French GM, Groner JA. Recruitment and retention strategies in longitudinal clinical studies with low-income populations. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):353-62. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.007. Epub 2011 Jan 27.
- Postma R, Bicanic I, van der Vaart H, Laan E. Pelvic floor muscle problems mediate sexual problems in young adult rape victims. J Sex Med. 2013 Aug;10(8):1978-87. doi: 10.1111/jsm.12196. Epub 2013 May 16.
- Powers A, Fani N, Pallos A, Stevens J, Ressler KJ, Bradley B. Childhood abuse and the experience of pain in adulthood: the mediating effects of PTSD and emotion dysregulation on pain levels and pain-related functional impairment. Psychosomatics. 2014 Sep-Oct;55(5):491-9. doi: 10.1016/j.psym.2013.10.004. Epub 2013 Oct 23.
- Rapaport MH, Clary C, Fayyad R, Endicott J. Quality-of-life impairment in depressive and anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2005 Jun;162(6):1171-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.6.1171.
- Reed BD, Haefner HK, Punch MR, Roth RS, Gorenflo DW, Gillespie BW. Psychosocial and sexual functioning in women with vulvodynia and chronic pelvic pain. A comparative evaluation. J Reprod Med. 2000 Aug;45(8):624-32.
- Tripoli TM, Sato H, Sartori MG, de Araujo FF, Girao MJ, Schor E. Evaluation of quality of life and sexual satisfaction in women suffering from chronic pelvic pain with or without endometriosis. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):497-503. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01976.x. Epub 2010 Aug 16.
- UyBico SJ, Pavel S, Gross CP. Recruiting vulnerable populations into research: a systematic review of recruitment interventions. J Gen Intern Med. 2007 Jun;22(6):852-63. doi: 10.1007/s11606-007-0126-3. Epub 2007 Mar 21.
- Van Damme S, Crombez G, Bijttebier P, Goubert L, Van Houdenhove B. A confirmatory factor analysis of the Pain Catastrophizing Scale: invariant factor structure across clinical and non-clinical populations. Pain. 2002 Apr;96(3):319-324. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00463-8.
- Walker EA, Newman E, Koss M, Bernstein D. Does the study of victimization revictimize the victims? Gen Hosp Psychiatry. 1997 Nov;19(6):403-10. doi: 10.1016/s0163-8343(97)00061-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 15050501-IRB01
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