Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av emosjonell, seksuell og fysisk styrking gjennom CBT og traumesensitiv omsorg: En kronisk bekkensmerteintervensjon (RESPECT)

19. november 2021 oppdatert av: Rush University Medical Center
Dette prosjektet vil utvikle og foreløpig undersøke RESPECT, en traumesensitiv psykologisk og fysioterapiintervensjon for å behandle kroniske bekkensmerter, posttraumatiske stresssymptomer (PTS) og dysfunksjonell seksuell atferd blant kvinner med seksuelle overgrepshistorier. Pasienter vil bli rekruttert etter å ha blitt henvist til bekkenbunnsfysioterapi for behandling av kroniske bekkensmerter. Deltakerne vil gjennomføre syv økter med individuell kognitiv atferdspsykoterapi. Fysioterapi vil bli gitt av klinikere som har fått opplæring i traumesensitive behandlingsteknikker. Akseptabilitet av behandling og resultater vil bli vurdert ved baseline, mid-intervensjon, post-intervensjon og oppfølging via egenrapporteringstiltak. RESPECT-protokollen forventes å være gjennomførbar å implementere blant overlevende for seksuelle overgrep og å være godt likt av pasienter. RESPEKT forventes å redusere kroniske bekkensmerter, PTS, dysfunksjonell seksuell atferd, unngåelse av behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil utvikle og foreløpig undersøke RESPECT, en traumesensitiv psykologisk og fysioterapiintervensjon for å behandle kroniske bekkensmerter, posttraumatiske stresssymptomer (PTS) og dysfunksjonell seksuell atferd blant kvinner med seksuelle overgrepshistorier. Kroniske bekkensmerter er svært utbredt i USA, og påvirker mellom 10-21% av premenopausale kvinner på et tidspunkt i livet. Kroniske bekkensmerter er assosiert med dyspareuni, depresjon, angst, relasjonsplager, funksjonshemming og dårlig livskvalitet. Historie om seksuelle overgrep er assosiert med utvikling av kroniske bekkensmerter og med alvorlighetsgraden av psykiske plager og funksjonsnedsettelse blant pasienter med kroniske smerter.

Dessverre klarer ikke behandlinger for kroniske bekkensmerter i frontlinjen som fysioterapi og smertespesifikke psykologiske intervensjoner å håndtere seksuelle traumer. Standard fysioterapi kan faktisk utløse traumerelaterte symptomer fordi det involverer invasive teknikker, inkludert intern digital palpasjon av bekkenbunnsmuskulaturen og bruk av vaginale dilatatorer. Å neglisjere traumer ved behandling av kroniske bekkensmerter kan bidra til dårlige behandlingsresultater, lav etterlevelse og frafall. RESPECTs traumesensitive psykologiske intervensjon vil lære kvinner ferdigheter til å takle PTS, smerte, seksuell dysfunksjon og ubehag under fysioterapi. RESPECTs traumesensitive fysioterapiintervensjon vil mer sensitivt anvende de invasive aspektene ved behandlingen og forsterke kvinners bruk av traumerelaterte mestringsferdigheter lært i den psykologiske intervensjonen. RESPECT er spådd å redusere kroniske bekkensmerter, PTS, dysfunksjonell seksuell atferd, unngåelse av behandling.

Studiemål

  1. Utvikle en multi-level traume-sensitiv (psykologisk og fysioterapi) kronisk bekken smerte intervensjon for indre bykvinner med historier om seksuelle overgrep og PTS-symptomer.
  2. Undersøk gjennomførbarheten av RESPECT ved behandling av denne populasjonen.
  3. Bruk en åpen pilotprøve for å undersøke virkningen av RESPECT kroniske bekkensmerter, PTS, dysfunksjonell seksuell atferd, behandlingsunngåelse.

RESPECTs traumesensitive psykologiske intervensjon vil 1) utdanne pasienten om forholdet mellom seksuelle overgrep, PTS og kroniske bekkensmerter 2) styrke henne ved å forklare at seksuelle overgrep, kroniske bekkensmerter og PTS ikke er hennes feil, men hun har makten. å bekjempe dem 3) desensibilisere henne for angstprovoserende komponenter i fysioterapiintervensjonen, og 4) lære henne avspenningsverktøy som hun kan bruke under fysioterapiøkter, mens hun trener hjemmefysioterapiøvelser, og for å mestre smerte mer generelt.

RESPECTs traumesensitive fysioterapiintervensjon vil 1) lære pasienten teknikker for å håndtere muskelspenninger som bidrar til kroniske bekkensmerter 2) styrke henne ved å øke hennes kontroll over hver fase av behandlingen (f.eks. starte, stoppe, uttrykke følelser og preferanser) 3 ) trøste henne ved å forklare at det er normalt å oppleve ubehag under fysioterapibehandling og 4) oppmuntre henne til å bruke de traumerelaterte mestringsferdighetene hun lærte i psykoterapikomponenten.

Dette innledende prosjektet er ment å føre til en større åpen studie som vil undersøke ikke bare behandlingsresultater, men også mekanismene for endring (f.eks. kvinners følelse av myndiggjøring, reduksjon i PTS-symptomer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush UMC Outpatient Physical Therapy Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende engelsk
  • Historie om seksuelle overgrep
  • Premenopausal
  • Kroniske bekkensmerter definert som bekkensmerter med en varighet på seks måneder av minst moderat alvorlighetsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Menstruerer ikke av andre grunner enn prevensjon
  • Mottar for øyeblikket ingen traumefokusert psykologisk behandling (dvs. langvarig eksponeringsterapi, kognitiv prosesseringsterapi, reprosessering av øyebevegelsesdesensibilisering)
  • Ingen aktuelle psykotiske symptomer eller nåværende bruk av antipsykotiske medisiner
  • Ingen aktuelle selvmordstanker den siste måneden
  • Ikke gravid for øyeblikket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Traumesensitiv omsorg
Deltakerne vil delta på 7, en-times psykoterapiøkter, som vil være samtidig med traumesensitiv behandling ved fysioterapiavtaler.

Psykologisk intervensjon

  1. utdanning
  2. myndiggjøring
  3. desensibilisering
  4. avspenningsverktøy

Fysioterapi intervensjon

  1. teknikker for å håndtere muskelspenninger
  2. myndiggjøring
  3. komfort
  4. oppmuntring til traumerelaterte mestringsferdigheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske bekkensmerter
Tidsramme: 4 måneder
Kvinner vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smertene deres under en rekke aktiviteter (f.eks. smerter ved eggløsning, smerte ved løfting) på en 10-punkts skala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte). Forskjellen målt fra før til etter intervensjon
4 måneder
Posttraumatisk stress (PTS) - PTSD-sjekklisten med 20 punkter for DSM-5 vil bli brukt til å vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert (skala med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig symptomatologi
Tidsramme: 4 måneder
Forskjell fra før til etter intervensjon
4 måneder
Skjema for seksuell historie
Tidsramme: 4 måneder
SHF vil bli brukt til å vurdere deltakernes seksuelle historie. Female Sexual Function Index vil vurdere deltakerens seksuelle følelser og reaksjoner. Kvinner får 37 spørsmål. Forskjellen målt fra før til etter intervensjon
4 måneder
Unngå behandling
Tidsramme: 4 måneder
Kvinners bekkenbunnsfunksjon vil bli vurdert ved å samle inn data fra pasientens medisinske journaler som vanligvis registreres som en del av rutinemessig klinisk praksis. Forskjellen målt fra før til etter intervensjon
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Tirone, Ph.D., Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere