- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02588885
Gjenoppretting av emosjonell, seksuell og fysisk styrking gjennom CBT og traumesensitiv omsorg: En kronisk bekkensmerteintervensjon (RESPECT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil utvikle og foreløpig undersøke RESPECT, en traumesensitiv psykologisk og fysioterapiintervensjon for å behandle kroniske bekkensmerter, posttraumatiske stresssymptomer (PTS) og dysfunksjonell seksuell atferd blant kvinner med seksuelle overgrepshistorier. Kroniske bekkensmerter er svært utbredt i USA, og påvirker mellom 10-21% av premenopausale kvinner på et tidspunkt i livet. Kroniske bekkensmerter er assosiert med dyspareuni, depresjon, angst, relasjonsplager, funksjonshemming og dårlig livskvalitet. Historie om seksuelle overgrep er assosiert med utvikling av kroniske bekkensmerter og med alvorlighetsgraden av psykiske plager og funksjonsnedsettelse blant pasienter med kroniske smerter.
Dessverre klarer ikke behandlinger for kroniske bekkensmerter i frontlinjen som fysioterapi og smertespesifikke psykologiske intervensjoner å håndtere seksuelle traumer. Standard fysioterapi kan faktisk utløse traumerelaterte symptomer fordi det involverer invasive teknikker, inkludert intern digital palpasjon av bekkenbunnsmuskulaturen og bruk av vaginale dilatatorer. Å neglisjere traumer ved behandling av kroniske bekkensmerter kan bidra til dårlige behandlingsresultater, lav etterlevelse og frafall. RESPECTs traumesensitive psykologiske intervensjon vil lære kvinner ferdigheter til å takle PTS, smerte, seksuell dysfunksjon og ubehag under fysioterapi. RESPECTs traumesensitive fysioterapiintervensjon vil mer sensitivt anvende de invasive aspektene ved behandlingen og forsterke kvinners bruk av traumerelaterte mestringsferdigheter lært i den psykologiske intervensjonen. RESPECT er spådd å redusere kroniske bekkensmerter, PTS, dysfunksjonell seksuell atferd, unngåelse av behandling.
Studiemål
- Utvikle en multi-level traume-sensitiv (psykologisk og fysioterapi) kronisk bekken smerte intervensjon for indre bykvinner med historier om seksuelle overgrep og PTS-symptomer.
- Undersøk gjennomførbarheten av RESPECT ved behandling av denne populasjonen.
- Bruk en åpen pilotprøve for å undersøke virkningen av RESPECT kroniske bekkensmerter, PTS, dysfunksjonell seksuell atferd, behandlingsunngåelse.
RESPECTs traumesensitive psykologiske intervensjon vil 1) utdanne pasienten om forholdet mellom seksuelle overgrep, PTS og kroniske bekkensmerter 2) styrke henne ved å forklare at seksuelle overgrep, kroniske bekkensmerter og PTS ikke er hennes feil, men hun har makten. å bekjempe dem 3) desensibilisere henne for angstprovoserende komponenter i fysioterapiintervensjonen, og 4) lære henne avspenningsverktøy som hun kan bruke under fysioterapiøkter, mens hun trener hjemmefysioterapiøvelser, og for å mestre smerte mer generelt.
RESPECTs traumesensitive fysioterapiintervensjon vil 1) lære pasienten teknikker for å håndtere muskelspenninger som bidrar til kroniske bekkensmerter 2) styrke henne ved å øke hennes kontroll over hver fase av behandlingen (f.eks. starte, stoppe, uttrykke følelser og preferanser) 3 ) trøste henne ved å forklare at det er normalt å oppleve ubehag under fysioterapibehandling og 4) oppmuntre henne til å bruke de traumerelaterte mestringsferdighetene hun lærte i psykoterapikomponenten.
Dette innledende prosjektet er ment å føre til en større åpen studie som vil undersøke ikke bare behandlingsresultater, men også mekanismene for endring (f.eks. kvinners følelse av myndiggjøring, reduksjon i PTS-symptomer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush UMC Outpatient Physical Therapy Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende engelsk
- Historie om seksuelle overgrep
- Premenopausal
- Kroniske bekkensmerter definert som bekkensmerter med en varighet på seks måneder av minst moderat alvorlighetsgrad
Ekskluderingskriterier:
- Menstruerer ikke av andre grunner enn prevensjon
- Mottar for øyeblikket ingen traumefokusert psykologisk behandling (dvs. langvarig eksponeringsterapi, kognitiv prosesseringsterapi, reprosessering av øyebevegelsesdesensibilisering)
- Ingen aktuelle psykotiske symptomer eller nåværende bruk av antipsykotiske medisiner
- Ingen aktuelle selvmordstanker den siste måneden
- Ikke gravid for øyeblikket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Traumesensitiv omsorg
Deltakerne vil delta på 7, en-times psykoterapiøkter, som vil være samtidig med traumesensitiv behandling ved fysioterapiavtaler.
|
Psykologisk intervensjon
Fysioterapi intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroniske bekkensmerter
Tidsramme: 4 måneder
|
Kvinner vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smertene deres under en rekke aktiviteter (f.eks. smerter ved eggløsning, smerte ved løfting) på en 10-punkts skala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte).
Forskjellen målt fra før til etter intervensjon
|
4 måneder
|
|
Posttraumatisk stress (PTS) - PTSD-sjekklisten med 20 punkter for DSM-5 vil bli brukt til å vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert (skala med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig symptomatologi
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskjell fra før til etter intervensjon
|
4 måneder
|
|
Skjema for seksuell historie
Tidsramme: 4 måneder
|
SHF vil bli brukt til å vurdere deltakernes seksuelle historie.
Female Sexual Function Index vil vurdere deltakerens seksuelle følelser og reaksjoner.
Kvinner får 37 spørsmål.
Forskjellen målt fra før til etter intervensjon
|
4 måneder
|
|
Unngå behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Kvinners bekkenbunnsfunksjon vil bli vurdert ved å samle inn data fra pasientens medisinske journaler som vanligvis registreres som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Forskjellen målt fra før til etter intervensjon
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa Tirone, Ph.D., Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Zondervan K, Barlow DH. Epidemiology of chronic pelvic pain. Baillieres Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2000 Jun;14(3):403-14. doi: 10.1053/beog.1999.0083.
- Jamieson DJ, Steege JF. The prevalence of dysmenorrhea, dyspareunia, pelvic pain, and irritable bowel syndrome in primary care practices. Obstet Gynecol. 1996 Jan;87(1):55-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00360-6.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Armour C, Tsai J, Durham TA, Charak R, Biehn TL, Elhai JD, Pietrzak RH. Dimensional structure of DSM-5 posttraumatic stress symptoms: support for a hybrid Anhedonia and Externalizing Behaviors model. J Psychiatr Res. 2015 Feb;61:106-13. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.10.012. Epub 2014 Nov 22.
- Chandler HK, Ciccone DS, Raphael KG. Localization of pain and self-reported rape in a female community sample. Pain Med. 2006 Jul-Aug;7(4):344-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00185.x.
- Laumann EO, Paik A, Rosen RC. Sexual dysfunction in the United States: prevalence and predictors. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):537-44. doi: 10.1001/jama.281.6.537. Erratum In: JAMA 1999 Apr 7;281(13):1174.
- Lang AJ, Stein MB. An abbreviated PTSD checklist for use as a screening instrument in primary care. Behav Res Ther. 2005 May;43(5):585-94. doi: 10.1016/j.brat.2004.04.005.
- Leclerc B, Bergeron S, Binik YM, Khalife S. History of sexual and physical abuse in women with dyspareunia: association with pain, psychosocial adjustment, and sexual functioning. J Sex Med. 2010 Feb;7(2 Pt 2):971-80. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01581.x. Epub 2009 Nov 13.
- Mark H, Bitzker K, Klapp BF, Rauchfuss M. Gynaecological symptoms associated with physical and sexual violence. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2008 Sep;29(3):164-72. doi: 10.1080/01674820701832770.
- McWilliams LA, Kowal J, Wilson KG. Development and evaluation of short forms of the Pain Catastrophizing Scale and the Pain Self-efficacy Questionnaire. Eur J Pain. 2015 Oct;19(9):1342-9. doi: 10.1002/ejp.665. Epub 2015 Mar 11.
- Nicholson LM, Schwirian PM, Klein EG, Skybo T, Murray-Johnson L, Eneli I, Boettner B, French GM, Groner JA. Recruitment and retention strategies in longitudinal clinical studies with low-income populations. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):353-62. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.007. Epub 2011 Jan 27.
- Postma R, Bicanic I, van der Vaart H, Laan E. Pelvic floor muscle problems mediate sexual problems in young adult rape victims. J Sex Med. 2013 Aug;10(8):1978-87. doi: 10.1111/jsm.12196. Epub 2013 May 16.
- Powers A, Fani N, Pallos A, Stevens J, Ressler KJ, Bradley B. Childhood abuse and the experience of pain in adulthood: the mediating effects of PTSD and emotion dysregulation on pain levels and pain-related functional impairment. Psychosomatics. 2014 Sep-Oct;55(5):491-9. doi: 10.1016/j.psym.2013.10.004. Epub 2013 Oct 23.
- Rapaport MH, Clary C, Fayyad R, Endicott J. Quality-of-life impairment in depressive and anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2005 Jun;162(6):1171-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.6.1171.
- Reed BD, Haefner HK, Punch MR, Roth RS, Gorenflo DW, Gillespie BW. Psychosocial and sexual functioning in women with vulvodynia and chronic pelvic pain. A comparative evaluation. J Reprod Med. 2000 Aug;45(8):624-32.
- Tripoli TM, Sato H, Sartori MG, de Araujo FF, Girao MJ, Schor E. Evaluation of quality of life and sexual satisfaction in women suffering from chronic pelvic pain with or without endometriosis. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):497-503. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01976.x. Epub 2010 Aug 16.
- UyBico SJ, Pavel S, Gross CP. Recruiting vulnerable populations into research: a systematic review of recruitment interventions. J Gen Intern Med. 2007 Jun;22(6):852-63. doi: 10.1007/s11606-007-0126-3. Epub 2007 Mar 21.
- Van Damme S, Crombez G, Bijttebier P, Goubert L, Van Houdenhove B. A confirmatory factor analysis of the Pain Catastrophizing Scale: invariant factor structure across clinical and non-clinical populations. Pain. 2002 Apr;96(3):319-324. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00463-8.
- Walker EA, Newman E, Koss M, Bernstein D. Does the study of victimization revictimize the victims? Gen Hosp Psychiatry. 1997 Nov;19(6):403-10. doi: 10.1016/s0163-8343(97)00061-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15050501-IRB01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .