- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02588885
Restauración del empoderamiento emocional, sexual y físico a través de la TCC y la atención sensible al trauma: una intervención para el dolor pélvico crónico (RESPECT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto desarrollará y examinará preliminarmente RESPECT, una intervención de terapia física y psicológica sensible al trauma para tratar el dolor pélvico crónico, los síntomas de estrés postraumático (PTS) y el comportamiento sexual disfuncional entre mujeres con antecedentes de abuso sexual. Los trastornos de dolor pélvico crónico son muy frecuentes en los EE. UU. y afectan entre el 10 y el 21 % de las mujeres premenopáusicas en algún momento de sus vidas. El dolor pélvico crónico se asocia con dispareunia, depresión, ansiedad, problemas de pareja, deterioro funcional y mala calidad de vida. Los antecedentes de abuso sexual se asocian con el desarrollo de dolor pélvico crónico y con la gravedad de la angustia psicológica y el deterioro funcional entre los pacientes con dolor crónico.
Desafortunadamente, los tratamientos de primera línea para el dolor pélvico crónico, como la fisioterapia y las intervenciones psicológicas específicas para el dolor, no abordan el trauma sexual. La fisioterapia estándar en realidad puede desencadenar síntomas relacionados con el trauma porque involucra técnicas invasivas que incluyen la palpación digital interna de los músculos del piso pélvico y el uso de dilatadores vaginales. Descuidar el trauma en el tratamiento del dolor pélvico crónico podría contribuir a resultados deficientes del tratamiento, baja adherencia y abandono. La intervención psicológica sensible al trauma de RESPECT enseñará a las mujeres habilidades para sobrellevar el SPT, el dolor, la disfunción sexual y la incomodidad durante la fisioterapia. La intervención de fisioterapia sensible al trauma de RESPECT aplicará con mayor sensibilidad los aspectos invasivos del tratamiento y reforzará el uso de las habilidades de afrontamiento relacionadas con el trauma aprendidas en la intervención psicológica por parte de las mujeres. Se predice que RESPECT disminuirá el dolor pélvico crónico, el SPT, el comportamiento sexual disfuncional y la evitación del tratamiento.
Objetivos del estudio
- Desarrollar una intervención de dolor pélvico crónico multinivel sensible al trauma (terapia psicológica y física) para mujeres del centro de la ciudad con antecedentes de abuso sexual y síntomas de SPT.
- Examinar la viabilidad de RESPECT en el tratamiento de esta población.
- Utilice un ensayo piloto abierto para examinar el impacto de RESPECT dolor pélvico crónico, PTS, comportamiento sexual disfuncional, evitación del tratamiento.
La intervención psicológica sensible al trauma de RESPECT 1) educará a la paciente sobre las relaciones entre el abuso sexual, el SPT y el dolor pélvico crónico 2) la empoderará al explicarle que el abuso sexual, el dolor pélvico crónico y el SPT no son su culpa, pero ella tiene el poder para combatirlos 3) desensibilizarla a los componentes que provocan ansiedad de la intervención de fisioterapia, y 4) enseñarle herramientas de relajación que puede usar durante las sesiones de fisioterapia, mientras practica ejercicios de fisioterapia en el hogar y para sobrellevar el dolor en general.
La intervención de fisioterapia sensible al trauma de RESPECT 1) enseñará a la paciente técnicas para abordar la tensión muscular que contribuye al dolor pélvico crónico 2) la empoderará al aumentar su control sobre cada fase del tratamiento (p. ej., iniciar, detener, expresar sentimientos y preferencias) 3 ) la consuelan explicándole que es normal experimentar molestias durante el tratamiento de fisioterapia y 4) la animan a usar las habilidades de afrontamiento relacionadas con el trauma que aprendió en el componente de psicoterapia.
Este proyecto inicial está destinado a conducir a un ensayo abierto más amplio que examinará no solo los resultados del tratamiento, sino también los mecanismos de cambio (p. ej., el sentimiento de empoderamiento de las mujeres, la disminución de los síntomas del SPT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush UMC Outpatient Physical Therapy Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluido en inglés
- Historial de abuso sexual
- premenopáusica
- Dolor pélvico crónico definido como dolor pélvico con una duración de seis meses de al menos una gravedad moderada
Criterio de exclusión:
- No menstruar por razones distintas al control de la natalidad
- Actualmente no recibe ningún tratamiento psicológico actual centrado en el trauma (es decir, terapia de exposición prolongada, terapia de procesamiento cognitivo, reprocesamiento de desensibilización por movimiento ocular)
- Sin síntomas psicóticos actuales o uso actual de medicamentos antipsicóticos
- Sin ideación suicida actual en el último mes
- Actualmente no embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atención sensible al trauma
Los participantes asistirán a 7 sesiones de psicoterapia de una hora, que coincidirán con la atención sensible al trauma en las citas de fisioterapia.
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Intervención psicológica
Intervención de fisioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor pélvico crónico
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se les pedirá a las mujeres que califiquen la gravedad de su dolor durante una variedad de actividades (p. ej., dolor durante la ovulación, dolor al levantar objetos) en una escala de 10 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Diferencia medida antes y después de la intervención
|
4 meses
|
Estrés postraumático (PTS): la lista de verificación de PTSD de 20 elementos para DSM-5 se utilizará para evaluar los síntomas del trastorno de estrés postraumático. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos (escala en la que las puntuaciones más altas indican una sintomatología más grave).
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Diferencia de pre a post intervención
|
4 meses
|
FORMULARIO DE ANTECEDENTES SEXUALES
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El SHF se utilizará para evaluar el historial sexual de los participantes.
El Índice de Función Sexual Femenina evaluará los sentimientos y respuestas sexuales de los participantes.
A las mujeres se les hacen 37 preguntas.
Diferencia medida antes y después de la intervención
|
4 meses
|
Evitación del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El funcionamiento del suelo pélvico de las mujeres se evaluará mediante la recopilación de datos de los registros médicos de las pacientes, que normalmente se registran como parte de la práctica clínica habitual.
Diferencia medida antes y después de la intervención
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Tirone, Ph.D., Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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- 15050501-IRB01
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