Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van emotionele, seksuele en fysieke empowerment door middel van CGT en traumagevoelige zorg: een chronische bekkenpijninterventie (RESPECT)

19 november 2021 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Dit project zal RESPECT ontwikkelen en voorlopig onderzoeken, een traumagevoelige psychologische en fysiotherapeutische interventie voor de behandeling van chronische bekkenpijn, posttraumatische stresssymptomen (PTS) en disfunctioneel seksueel gedrag bij vrouwen met een geschiedenis van seksueel misbruik. Patiënten worden geworven nadat ze zijn doorverwezen naar bekkenbodemfysiotherapie voor de behandeling van chronische bekkenpijn. Deelnemers volgen zeven sessies individuele cognitieve gedragstherapie. Fysiotherapie wordt gegeven door clinici die getraind zijn in traumagevoelige behandeltechnieken. De aanvaardbaarheid en resultaten van de behandeling zullen worden beoordeeld bij baseline, halverwege de interventie, na de interventie en follow-up via zelfrapportagemaatregelen. Het RESPECT-protocol zal naar verwachting uitvoerbaar zijn bij overlevenden van seksueel misbruik en geliefd zijn bij patiënten. RESPECT zal naar verwachting chronische bekkenpijn, PTS, disfunctioneel seksueel gedrag en vermijding van behandelingen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal RESPECT ontwikkelen en voorlopig onderzoeken, een traumagevoelige psychologische en fysiotherapeutische interventie voor de behandeling van chronische bekkenpijn, posttraumatische stresssymptomen (PTS) en disfunctioneel seksueel gedrag bij vrouwen met een geschiedenis van seksueel misbruik. Chronische bekkenpijnaandoeningen komen veel voor in de VS en treffen tussen de 10 en 21% van de premenopauzale vrouwen op een bepaald moment in hun leven. Chronische bekkenpijn wordt in verband gebracht met dyspareunie, depressie, angst, relatieproblemen, functionele beperkingen en een slechte kwaliteit van leven. Geschiedenis van seksueel misbruik wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van chronische bekkenpijn en met de ernst van psychische problemen en functionele beperkingen bij patiënten met chronische pijn.

Helaas slagen eerstelijnsbehandelingen voor chronische bekkenpijn, zoals fysiotherapie en pijnspecifieke psychologische interventies, er niet in om seksueel trauma aan te pakken. Standaard fysiotherapie kan in feite traumagerelateerde symptomen veroorzaken, omdat het invasieve technieken omvat, waaronder interne digitale palpatie van bekkenbodemspieren en het gebruik van vaginale dilatatoren. Het verwaarlozen van trauma bij de behandeling van chronische bekkenpijn kan bijdragen aan slechte behandelresultaten, lage therapietrouw en uitval. RESPECT's traumagevoelige psychologische interventie zal vrouwen vaardigheden aanleren om om te gaan met PTS, pijn, seksuele disfunctie en ongemak tijdens fysiotherapie. De traumagevoelige fysiotherapie-interventie van RESPECT zal de invasieve aspecten van de behandeling gevoeliger toepassen en het gebruik van traumagerelateerde copingvaardigheden die tijdens de psychologische interventie door vrouwen zijn geleerd, versterken. Van RESPECT wordt voorspeld dat het chronische bekkenpijn, PTS, disfunctioneel seksueel gedrag en vermijding van behandelingen vermindert.

Doelen bestuderen

  1. Ontwikkel een traumagevoelige (psychologische en fysiotherapie) interventie voor chronische bekkenpijn op meerdere niveaus voor vrouwen in de binnenstad met een geschiedenis van seksueel misbruik en PTS-symptomen.
  2. Onderzoek de haalbaarheid van RESPECT bij de behandeling van deze populatie.
  3. Gebruik een pilot open trial om de impact te onderzoeken van RESPECT chronische bekkenpijn, PTS, disfunctioneel seksueel gedrag, vermijding van behandelingen.

De traumagevoelige psychologische interventie van RESPECT zal 1) de patiënt informeren over de relatie tussen seksueel misbruik, PTS en chronische bekkenpijn 2) haar sterker maken door uit te leggen dat seksueel misbruik, chronische bekkenpijn en PTS niet haar schuld zijn, maar dat zij de macht heeft om ze te bestrijden 3) haar ongevoelig maken voor angstopwekkende componenten van de fysiotherapie-interventie, en 4) haar ontspanningshulpmiddelen aanleren die ze kan gebruiken tijdens fysiotherapiesessies, tijdens het oefenen van fysiotherapie-oefeningen thuis, en om meer in het algemeen met pijn om te gaan.

RESPECT's traumagevoelige fysiotherapie-interventie zal 1) de patiënt technieken aanleren om spierspanning aan te pakken die bijdraagt ​​aan chronische bekkenpijn 2) haar sterker maken door haar controle over elke fase van de behandeling te vergroten (bijv. starten, stoppen, gevoelens en voorkeuren uiten) 3 ) troost haar door uit te leggen dat het normaal is om ongemak te ervaren tijdens de fysiotherapeutische behandeling en 4) moedig haar aan om de traumagerelateerde copingvaardigheden te gebruiken die ze in het onderdeel psychotherapie heeft geleerd.

Dit eerste project is bedoeld om te leiden tot een grotere open studie die niet alleen de behandelingsresultaten zal onderzoeken, maar ook de mechanismen van verandering (bijvoorbeeld het gevoel van empowerment van vrouwen, afname van PTS-symptomen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush UMC Outpatient Physical Therapy Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend in het Engels
  • Geschiedenis van seksueel misbruik
  • Premenopauze
  • Chronische bekkenpijn gedefinieerd als bekkenpijn met een duur van zes maanden van ten minste matige ernst

Uitsluitingscriteria:

  • Niet menstrueren om andere redenen dan anticonceptie
  • Momenteel geen traumagerichte psychologische behandeling ondergaan (d.w.z. langdurige blootstellingstherapie, cognitieve verwerkingstherapie, herverwerking van desensibilisatie van oogbewegingen)
  • Geen huidige psychotische symptomen of actueel gebruik van antipsychotische medicatie
  • Geen actuele zelfmoordgedachten in de afgelopen maand
  • Momenteel niet zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traumagevoelige zorg
Deelnemers zullen 7 psychotherapiesessies van een uur bijwonen, die gelijktijdig zullen plaatsvinden met traumagevoelige zorg tijdens fysiotherapie-afspraken.

Psychologische interventie

  1. onderwijs
  2. machtiging
  3. desensibilisatie
  4. hulpmiddelen voor ontspanning

Interventie fysiotherapie

  1. technieken om spierspanning aan te pakken
  2. machtiging
  3. comfort
  4. aanmoediging van traumagerelateerde copingvaardigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische bekkenpijn
Tijdsspanne: 4 maanden
Vrouwen wordt gevraagd om de ernst van hun pijn tijdens verschillende activiteiten (bijvoorbeeld pijn bij ovulatie, pijn bij tillen) te beoordelen op een 10-puntsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Verschil gemeten van voor tot na de interventie
4 maanden
Posttraumatische stress (PTS) - De 20-item PTSD-checklist voor DSM-5 zal worden gebruikt om de symptomen van posttraumatische stressstoornis te beoordelen. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert (schaal waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
Verschil tussen pre en post interventie
4 maanden
Vorm seksuele geschiedenis
Tijdsspanne: 4 maanden
De SHF zal worden gebruikt om de seksuele geschiedenis van de deelnemers te beoordelen. De Female Sexual Function Index beoordeelt de seksuele gevoelens en reacties van de deelnemer. Aan vrouwen worden 37 vragen gesteld. Verschil gemeten van voor tot na de interventie
4 maanden
Behandeling vermijden
Tijdsspanne: 4 maanden
Het functioneren van de bekkenbodem van vrouwen zal worden beoordeeld door gegevens te verzamelen uit de medische dossiers van patiënten, die gewoonlijk worden geregistreerd als onderdeel van de routinematige klinische praktijk. Verschil gemeten van voor tot na de interventie
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa Tirone, Ph.D., Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren