- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02588885
Herstel van emotionele, seksuele en fysieke empowerment door middel van CGT en traumagevoelige zorg: een chronische bekkenpijninterventie (RESPECT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal RESPECT ontwikkelen en voorlopig onderzoeken, een traumagevoelige psychologische en fysiotherapeutische interventie voor de behandeling van chronische bekkenpijn, posttraumatische stresssymptomen (PTS) en disfunctioneel seksueel gedrag bij vrouwen met een geschiedenis van seksueel misbruik. Chronische bekkenpijnaandoeningen komen veel voor in de VS en treffen tussen de 10 en 21% van de premenopauzale vrouwen op een bepaald moment in hun leven. Chronische bekkenpijn wordt in verband gebracht met dyspareunie, depressie, angst, relatieproblemen, functionele beperkingen en een slechte kwaliteit van leven. Geschiedenis van seksueel misbruik wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van chronische bekkenpijn en met de ernst van psychische problemen en functionele beperkingen bij patiënten met chronische pijn.
Helaas slagen eerstelijnsbehandelingen voor chronische bekkenpijn, zoals fysiotherapie en pijnspecifieke psychologische interventies, er niet in om seksueel trauma aan te pakken. Standaard fysiotherapie kan in feite traumagerelateerde symptomen veroorzaken, omdat het invasieve technieken omvat, waaronder interne digitale palpatie van bekkenbodemspieren en het gebruik van vaginale dilatatoren. Het verwaarlozen van trauma bij de behandeling van chronische bekkenpijn kan bijdragen aan slechte behandelresultaten, lage therapietrouw en uitval. RESPECT's traumagevoelige psychologische interventie zal vrouwen vaardigheden aanleren om om te gaan met PTS, pijn, seksuele disfunctie en ongemak tijdens fysiotherapie. De traumagevoelige fysiotherapie-interventie van RESPECT zal de invasieve aspecten van de behandeling gevoeliger toepassen en het gebruik van traumagerelateerde copingvaardigheden die tijdens de psychologische interventie door vrouwen zijn geleerd, versterken. Van RESPECT wordt voorspeld dat het chronische bekkenpijn, PTS, disfunctioneel seksueel gedrag en vermijding van behandelingen vermindert.
Doelen bestuderen
- Ontwikkel een traumagevoelige (psychologische en fysiotherapie) interventie voor chronische bekkenpijn op meerdere niveaus voor vrouwen in de binnenstad met een geschiedenis van seksueel misbruik en PTS-symptomen.
- Onderzoek de haalbaarheid van RESPECT bij de behandeling van deze populatie.
- Gebruik een pilot open trial om de impact te onderzoeken van RESPECT chronische bekkenpijn, PTS, disfunctioneel seksueel gedrag, vermijding van behandelingen.
De traumagevoelige psychologische interventie van RESPECT zal 1) de patiënt informeren over de relatie tussen seksueel misbruik, PTS en chronische bekkenpijn 2) haar sterker maken door uit te leggen dat seksueel misbruik, chronische bekkenpijn en PTS niet haar schuld zijn, maar dat zij de macht heeft om ze te bestrijden 3) haar ongevoelig maken voor angstopwekkende componenten van de fysiotherapie-interventie, en 4) haar ontspanningshulpmiddelen aanleren die ze kan gebruiken tijdens fysiotherapiesessies, tijdens het oefenen van fysiotherapie-oefeningen thuis, en om meer in het algemeen met pijn om te gaan.
RESPECT's traumagevoelige fysiotherapie-interventie zal 1) de patiënt technieken aanleren om spierspanning aan te pakken die bijdraagt aan chronische bekkenpijn 2) haar sterker maken door haar controle over elke fase van de behandeling te vergroten (bijv. starten, stoppen, gevoelens en voorkeuren uiten) 3 ) troost haar door uit te leggen dat het normaal is om ongemak te ervaren tijdens de fysiotherapeutische behandeling en 4) moedig haar aan om de traumagerelateerde copingvaardigheden te gebruiken die ze in het onderdeel psychotherapie heeft geleerd.
Dit eerste project is bedoeld om te leiden tot een grotere open studie die niet alleen de behandelingsresultaten zal onderzoeken, maar ook de mechanismen van verandering (bijvoorbeeld het gevoel van empowerment van vrouwen, afname van PTS-symptomen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush UMC Outpatient Physical Therapy Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in het Engels
- Geschiedenis van seksueel misbruik
- Premenopauze
- Chronische bekkenpijn gedefinieerd als bekkenpijn met een duur van zes maanden van ten minste matige ernst
Uitsluitingscriteria:
- Niet menstrueren om andere redenen dan anticonceptie
- Momenteel geen traumagerichte psychologische behandeling ondergaan (d.w.z. langdurige blootstellingstherapie, cognitieve verwerkingstherapie, herverwerking van desensibilisatie van oogbewegingen)
- Geen huidige psychotische symptomen of actueel gebruik van antipsychotische medicatie
- Geen actuele zelfmoordgedachten in de afgelopen maand
- Momenteel niet zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traumagevoelige zorg
Deelnemers zullen 7 psychotherapiesessies van een uur bijwonen, die gelijktijdig zullen plaatsvinden met traumagevoelige zorg tijdens fysiotherapie-afspraken.
|
Psychologische interventie
Interventie fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische bekkenpijn
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vrouwen wordt gevraagd om de ernst van hun pijn tijdens verschillende activiteiten (bijvoorbeeld pijn bij ovulatie, pijn bij tillen) te beoordelen op een 10-puntsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
Verschil gemeten van voor tot na de interventie
|
4 maanden
|
|
Posttraumatische stress (PTS) - De 20-item PTSD-checklist voor DSM-5 zal worden gebruikt om de symptomen van posttraumatische stressstoornis te beoordelen. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert (schaal waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verschil tussen pre en post interventie
|
4 maanden
|
|
Vorm seksuele geschiedenis
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De SHF zal worden gebruikt om de seksuele geschiedenis van de deelnemers te beoordelen.
De Female Sexual Function Index beoordeelt de seksuele gevoelens en reacties van de deelnemer.
Aan vrouwen worden 37 vragen gesteld.
Verschil gemeten van voor tot na de interventie
|
4 maanden
|
|
Behandeling vermijden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het functioneren van de bekkenbodem van vrouwen zal worden beoordeeld door gegevens te verzamelen uit de medische dossiers van patiënten, die gewoonlijk worden geregistreerd als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.
Verschil gemeten van voor tot na de interventie
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Tirone, Ph.D., Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Zondervan K, Barlow DH. Epidemiology of chronic pelvic pain. Baillieres Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2000 Jun;14(3):403-14. doi: 10.1053/beog.1999.0083.
- Jamieson DJ, Steege JF. The prevalence of dysmenorrhea, dyspareunia, pelvic pain, and irritable bowel syndrome in primary care practices. Obstet Gynecol. 1996 Jan;87(1):55-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00360-6.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Armour C, Tsai J, Durham TA, Charak R, Biehn TL, Elhai JD, Pietrzak RH. Dimensional structure of DSM-5 posttraumatic stress symptoms: support for a hybrid Anhedonia and Externalizing Behaviors model. J Psychiatr Res. 2015 Feb;61:106-13. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.10.012. Epub 2014 Nov 22.
- Chandler HK, Ciccone DS, Raphael KG. Localization of pain and self-reported rape in a female community sample. Pain Med. 2006 Jul-Aug;7(4):344-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00185.x.
- Laumann EO, Paik A, Rosen RC. Sexual dysfunction in the United States: prevalence and predictors. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):537-44. doi: 10.1001/jama.281.6.537. Erratum In: JAMA 1999 Apr 7;281(13):1174.
- Lang AJ, Stein MB. An abbreviated PTSD checklist for use as a screening instrument in primary care. Behav Res Ther. 2005 May;43(5):585-94. doi: 10.1016/j.brat.2004.04.005.
- Leclerc B, Bergeron S, Binik YM, Khalife S. History of sexual and physical abuse in women with dyspareunia: association with pain, psychosocial adjustment, and sexual functioning. J Sex Med. 2010 Feb;7(2 Pt 2):971-80. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01581.x. Epub 2009 Nov 13.
- Mark H, Bitzker K, Klapp BF, Rauchfuss M. Gynaecological symptoms associated with physical and sexual violence. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2008 Sep;29(3):164-72. doi: 10.1080/01674820701832770.
- McWilliams LA, Kowal J, Wilson KG. Development and evaluation of short forms of the Pain Catastrophizing Scale and the Pain Self-efficacy Questionnaire. Eur J Pain. 2015 Oct;19(9):1342-9. doi: 10.1002/ejp.665. Epub 2015 Mar 11.
- Nicholson LM, Schwirian PM, Klein EG, Skybo T, Murray-Johnson L, Eneli I, Boettner B, French GM, Groner JA. Recruitment and retention strategies in longitudinal clinical studies with low-income populations. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):353-62. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.007. Epub 2011 Jan 27.
- Postma R, Bicanic I, van der Vaart H, Laan E. Pelvic floor muscle problems mediate sexual problems in young adult rape victims. J Sex Med. 2013 Aug;10(8):1978-87. doi: 10.1111/jsm.12196. Epub 2013 May 16.
- Powers A, Fani N, Pallos A, Stevens J, Ressler KJ, Bradley B. Childhood abuse and the experience of pain in adulthood: the mediating effects of PTSD and emotion dysregulation on pain levels and pain-related functional impairment. Psychosomatics. 2014 Sep-Oct;55(5):491-9. doi: 10.1016/j.psym.2013.10.004. Epub 2013 Oct 23.
- Rapaport MH, Clary C, Fayyad R, Endicott J. Quality-of-life impairment in depressive and anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2005 Jun;162(6):1171-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.6.1171.
- Reed BD, Haefner HK, Punch MR, Roth RS, Gorenflo DW, Gillespie BW. Psychosocial and sexual functioning in women with vulvodynia and chronic pelvic pain. A comparative evaluation. J Reprod Med. 2000 Aug;45(8):624-32.
- Tripoli TM, Sato H, Sartori MG, de Araujo FF, Girao MJ, Schor E. Evaluation of quality of life and sexual satisfaction in women suffering from chronic pelvic pain with or without endometriosis. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):497-503. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01976.x. Epub 2010 Aug 16.
- UyBico SJ, Pavel S, Gross CP. Recruiting vulnerable populations into research: a systematic review of recruitment interventions. J Gen Intern Med. 2007 Jun;22(6):852-63. doi: 10.1007/s11606-007-0126-3. Epub 2007 Mar 21.
- Van Damme S, Crombez G, Bijttebier P, Goubert L, Van Houdenhove B. A confirmatory factor analysis of the Pain Catastrophizing Scale: invariant factor structure across clinical and non-clinical populations. Pain. 2002 Apr;96(3):319-324. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00463-8.
- Walker EA, Newman E, Koss M, Bernstein D. Does the study of victimization revictimize the victims? Gen Hosp Psychiatry. 1997 Nov;19(6):403-10. doi: 10.1016/s0163-8343(97)00061-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15050501-IRB01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .