- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02588885
Emotionaalisen, seksuaalisen ja fyysisen voiman palauttaminen CBT:n ja traumaherkän hoidon avulla: Kroonisen lantion kivun interventio (RESPECT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa kehitetään ja tutkitaan alustavasti RESPECT, trauma-herkkä psykologinen ja fysioterapeuttinen interventio kroonisen lantion kivun, posttraumaattisten stressioireiden (PTS) ja seksuaalisen väkivallan taustalla olevien naisten toimintahäiriön hoitoon. Krooniset lantion kivut ovat erittäin yleisiä Yhdysvalloissa, ja niitä esiintyy 10-21 prosentilla vaihdevuodet ohittaneista naisista jossain vaiheessa elämäänsä. Krooniseen lantion kipuun liittyy dyspareunia, masennus, ahdistus, parisuhdehäiriö, toimintahäiriöt ja huono elämänlaatu. Aiempi seksuaalinen hyväksikäyttö liittyy kroonisen lantion kivun kehittymiseen sekä psyykkisen ahdistuksen ja toimintahäiriöiden vakavuuteen kroonista kipua sairastavilla potilailla.
Valitettavasti etulinjan kroonisen lantion kivun hoidot, kuten fysioterapia ja kipukohtaiset psykologiset interventiot, eivät pysty käsittelemään seksuaalisia traumoja. Tavallinen fysioterapia voi itse asiassa laukaista traumaan liittyviä oireita, koska se sisältää invasiivisia tekniikoita, mukaan lukien lantionpohjan lihasten sisäinen digitaalinen tunnustelu ja emättimen laajentajien käyttö. Trauman laiminlyönti kroonisen lantion kivun hoidossa voi vaikuttaa huonoihin hoitotuloksiin, huonoon hoitoon sitoutumiseen ja lopettamiseen. RESPECTin traumaherkkä psykologinen interventio opettaa naisille taitoja selviytyä PTS:stä, kivusta, seksuaalisesta toimintahäiriöstä ja epämukavuudesta fysioterapian aikana. RESPECTin traumasensitiivinen fysioterapiainterventio soveltaa herkemmin hoidon invasiivisia näkökohtia ja vahvistaa naisten psykologisessa interventiossa opittujen traumaan liittyvien selviytymistaitojen käyttöä. RESPECTin ennustetaan vähentävän kroonista lantion kipua, PTS:ää, häiriintynyttä seksuaalista käyttäytymistä ja hoidon välttämistä.
Opintojen tavoitteet
- Kehitetään monitasoinen traumaherkkä (psykologinen ja fysioterapia) kroonisen lantion kivun interventio kantakaupungin naisille, joilla on seksuaalista hyväksikäyttöä ja PTS-oireita.
- Tutki RESPECTin toteutettavuutta tämän väestön hoidossa.
- Käytä avointa pilottitutkimusta tutkiaksesi RESPECT kroonisen lantion kivun, PTS:n, toimintahäiriön seksuaalisen käyttäytymisen ja hoidon välttämisen vaikutuksia.
RESPECTin traumaherkkä psykologinen interventio 1) kouluttaa potilasta seksuaalisen hyväksikäytön, PTS:n ja kroonisen lantion kivun välisistä suhteista 2) antaa hänelle voimaa selittämällä, että seksuaalinen hyväksikäyttö, krooninen lantiokipu ja PTS eivät ole hänen vikansa, mutta hänellä on valtaa. torjuakseen niitä 3) tee hänelle herkkyys fysioterapian ahdistusta aiheuttaville osille ja 4) opeta hänelle rentoutustyökaluja, joita hän voi käyttää fysioterapiaistuntojen aikana, samalla kun hän harjoittelee fysioterapiaharjoituksia kotona, ja selviytyä kivusta yleisemmin.
RESPECTin traumaherkkä fysioterapiainterventio 1) opettaa potilaalle tekniikoita käsitellä lihasjännitystä, joka edistää kroonista lantion kipua 2) antaa hänelle voimaa lisäämällä hänen hallintaansa hoidon jokaisessa vaiheessa (esim. aloittaminen, lopettaminen, tunteiden ja mieltymysten ilmaiseminen) 3 ) lohduttaa häntä selittämällä, että on normaalia kokea epämukavuutta fysioterapiahoidon aikana ja 4) rohkaista häntä käyttämään psykoterapiassa oppimiaan traumaan liittyviä selviytymistaitoja.
Tämän alkuperäisen projektin on tarkoitus johtaa laajempaan avoimeen tutkimukseen, jossa tarkastellaan hoidon tulosten lisäksi myös muutosmekanismeja (esim. naisten voimaantumisen tunne, PTS-oireiden väheneminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush UMC Outpatient Physical Therapy Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sujuva englannin kielen taito
- Seksuaalisen hyväksikäytön historia
- Premenopausaalinen
- Krooninen lantiokipu määritellään lantion kivuksi, joka kestää kuusi kuukautta ja on vähintään kohtalaista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kuukautisia muista syistä kuin ehkäisystä
- Ei tällä hetkellä saa mitään nykyistä traumakeskeistä psykologista hoitoa (eli pitkittyneen altistuksen hoitoa, kognitiivista prosessointiterapiaa, silmien liikkeiden herkkyyden vähentämistä koskevaa uudelleenkäsittelyä)
- Ei tällä hetkellä psykoottisia oireita tai psykoosilääkkeiden käyttöä
- Ei tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia viimeisen kuukauden aikana
- Ei tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traumaherkkä hoito
Osallistujat osallistuvat 7 tunnin psykoterapiaistuntoon, jotka ovat samanaikaisesti traumasensitiivisen hoidon kanssa fysioterapiakäynneillä.
|
Psykologinen interventio
Fysioterapian interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen lantion kipu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Naisia pyydetään arvioimaan kivunsa vakavuus eri toimintojen aikana (esim. ovulaation aiheuttama kipu, kipu nostossa) 10 pisteen asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Ero mitattuna ennen interventiota ja sen jälkeen
|
4 kuukautta
|
|
Posttraumaattinen stressi (PTS) – DSM-5:n 20 kohdan PTSD-tarkistuslistaa käytetään posttraumaattisen stressihäiriön oireiden arvioimiseen. Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikkolla (suuremmat pisteet osoittavat vakavampaa oireyhtymää
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ero interventiota edeltävästä ja jälkeisestä
|
4 kuukautta
|
|
Seksuaalihistorian lomake
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
SHF:ää käytetään osallistujien seksuaalihistorian arvioimiseen.
Naisten seksuaalinen toimintaindeksi arvioi osallistujan seksuaalisia tunteita ja reaktioita.
Naisille kysytään 37 kysymystä.
Ero mitattuna ennen interventiota ja sen jälkeen
|
4 kuukautta
|
|
Hoidon välttäminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Naisten lantionpohjan toimintaa arvioidaan keräämällä tietoja potilaan potilaskertomuksista, jotka tyypillisesti kirjataan osana rutiinihoitoa.
Ero mitattuna ennen interventiota ja sen jälkeen
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Tirone, Ph.D., Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Zondervan K, Barlow DH. Epidemiology of chronic pelvic pain. Baillieres Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2000 Jun;14(3):403-14. doi: 10.1053/beog.1999.0083.
- Jamieson DJ, Steege JF. The prevalence of dysmenorrhea, dyspareunia, pelvic pain, and irritable bowel syndrome in primary care practices. Obstet Gynecol. 1996 Jan;87(1):55-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00360-6.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Armour C, Tsai J, Durham TA, Charak R, Biehn TL, Elhai JD, Pietrzak RH. Dimensional structure of DSM-5 posttraumatic stress symptoms: support for a hybrid Anhedonia and Externalizing Behaviors model. J Psychiatr Res. 2015 Feb;61:106-13. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.10.012. Epub 2014 Nov 22.
- Chandler HK, Ciccone DS, Raphael KG. Localization of pain and self-reported rape in a female community sample. Pain Med. 2006 Jul-Aug;7(4):344-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00185.x.
- Laumann EO, Paik A, Rosen RC. Sexual dysfunction in the United States: prevalence and predictors. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):537-44. doi: 10.1001/jama.281.6.537. Erratum In: JAMA 1999 Apr 7;281(13):1174.
- Lang AJ, Stein MB. An abbreviated PTSD checklist for use as a screening instrument in primary care. Behav Res Ther. 2005 May;43(5):585-94. doi: 10.1016/j.brat.2004.04.005.
- Leclerc B, Bergeron S, Binik YM, Khalife S. History of sexual and physical abuse in women with dyspareunia: association with pain, psychosocial adjustment, and sexual functioning. J Sex Med. 2010 Feb;7(2 Pt 2):971-80. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01581.x. Epub 2009 Nov 13.
- Mark H, Bitzker K, Klapp BF, Rauchfuss M. Gynaecological symptoms associated with physical and sexual violence. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2008 Sep;29(3):164-72. doi: 10.1080/01674820701832770.
- McWilliams LA, Kowal J, Wilson KG. Development and evaluation of short forms of the Pain Catastrophizing Scale and the Pain Self-efficacy Questionnaire. Eur J Pain. 2015 Oct;19(9):1342-9. doi: 10.1002/ejp.665. Epub 2015 Mar 11.
- Nicholson LM, Schwirian PM, Klein EG, Skybo T, Murray-Johnson L, Eneli I, Boettner B, French GM, Groner JA. Recruitment and retention strategies in longitudinal clinical studies with low-income populations. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):353-62. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.007. Epub 2011 Jan 27.
- Postma R, Bicanic I, van der Vaart H, Laan E. Pelvic floor muscle problems mediate sexual problems in young adult rape victims. J Sex Med. 2013 Aug;10(8):1978-87. doi: 10.1111/jsm.12196. Epub 2013 May 16.
- Powers A, Fani N, Pallos A, Stevens J, Ressler KJ, Bradley B. Childhood abuse and the experience of pain in adulthood: the mediating effects of PTSD and emotion dysregulation on pain levels and pain-related functional impairment. Psychosomatics. 2014 Sep-Oct;55(5):491-9. doi: 10.1016/j.psym.2013.10.004. Epub 2013 Oct 23.
- Rapaport MH, Clary C, Fayyad R, Endicott J. Quality-of-life impairment in depressive and anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2005 Jun;162(6):1171-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.6.1171.
- Reed BD, Haefner HK, Punch MR, Roth RS, Gorenflo DW, Gillespie BW. Psychosocial and sexual functioning in women with vulvodynia and chronic pelvic pain. A comparative evaluation. J Reprod Med. 2000 Aug;45(8):624-32.
- Tripoli TM, Sato H, Sartori MG, de Araujo FF, Girao MJ, Schor E. Evaluation of quality of life and sexual satisfaction in women suffering from chronic pelvic pain with or without endometriosis. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):497-503. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01976.x. Epub 2010 Aug 16.
- UyBico SJ, Pavel S, Gross CP. Recruiting vulnerable populations into research: a systematic review of recruitment interventions. J Gen Intern Med. 2007 Jun;22(6):852-63. doi: 10.1007/s11606-007-0126-3. Epub 2007 Mar 21.
- Van Damme S, Crombez G, Bijttebier P, Goubert L, Van Houdenhove B. A confirmatory factor analysis of the Pain Catastrophizing Scale: invariant factor structure across clinical and non-clinical populations. Pain. 2002 Apr;96(3):319-324. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00463-8.
- Walker EA, Newman E, Koss M, Bernstein D. Does the study of victimization revictimize the victims? Gen Hosp Psychiatry. 1997 Nov;19(6):403-10. doi: 10.1016/s0163-8343(97)00061-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15050501-IRB01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .