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妊娠中の鉄欠乏性貧血の影響

2018年3月17日 更新者:Ahmed Mohamed Abbas、Assiut University

妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療のためのビスグリシン酸第一鉄と硫酸グリシン鉄の比較

妊娠中の鉄欠乏性貧血は世界的に重大な健康問題であり、先進国では妊婦の 22%、非先進国では 52% が罹患しています。 妊娠中の鉄欠乏性貧血は、未熟児、低出生体重、周産期および乳児喪失など、母体および胎児の罹患率の増加と関連しています。 したがって、妊娠後半期の定期的な鉄補給は、1 日 1 回が推奨されています。 しかし、ルーチンの鉄補給に伴う血液濃縮のリスク増加を避けるために、鉄欠乏性貧血の女性にのみ選択的な鉄補給を支持する人もいます. 残念なことに、特に妊娠中の女性の間で、これらの準備に伴う副作用のために、いずれかの鉄補給プログラムへのコンプライアンスが不十分です.

現在、硫酸第一鉄、フマル酸第一鉄、アスコルビン酸第一鉄など、さまざまな種類の鉄塩を含む多くの鉄製剤が利用可能ですが、これらの製剤で見られる一般的な副作用は、主に吐き気、嘔吐、便秘、下痢、腹痛などの胃腸不耐性です。鉄ビスグリシネート (完全に反応した鉄のキレート化アミノ酸形態) はめったに合併症を起こしません.

可溶性塩の金属イオンがアミノ酸と反応して配位共有結合を形成した生成物で、結果として生じる分子はキレートと呼ばれ、化学結合プロセスはキレート化と呼ばれます。 鉄ビスグリシネートは非常に安定しており、完全に栄養学的に機能的なキレートであり、2 つのグリシン分子が 1 つの Fe2+ 原子に結合することによって形成されるアミノ酸が完全に反応したキレートです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71111
        • Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. シングルトン妊娠。
  2. 妊娠期間 14 ~ 18 週。
  3. 軽度から中等度の貧血
  4. 関連する医学的または産科的合併症はありません。
  5. 鉄療法をまだ受けていない女性。
  6. 女性は研究への参加を受け入れた。

除外基準:

  1. 多胎妊娠
  2. 重度の貧血
  3. 鉄過敏症。
  4. 肝疾患。
  5. 女性は研究への参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:鉄ビスグリシネートグループ
患者は経口鉄ビスグリシネート完全反応アミノ酸 27 mg 錠剤 (Pharaferro 27 錠剤) を 8 週間連続して 1 日 1 回投与されます。
アクティブコンパレータ:グリシン硫酸第一鉄基
患者は、567.6 mg の硫酸グリシン鉄カプセル (フェロサノール デュオデナーレ カプセル、Schwarz) を 8 週間連続して 1 日 1 回投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン値の上昇率
時間枠:8週間
治療前後のヘモグロビン濃度の違い
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月17日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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