- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02590224
Effekten av järnbristanemi under graviditeten
Järn-bis-glycinat kontra järn-glycinsulfat för behandling av järnbristanemi under graviditet
Järnbristanemi under graviditet är ett betydande globalt hälsoproblem, som drabbar 22 % av gravida kvinnor i industriländer och 52 % i icke-industrialiserade länder. Järnbristanemi under graviditet är associerad med ökad morbiditet såväl som foster, inklusive prematuritet, låg födelsevikt och perinatal och spädbarnsförlust. Därför har rutinmässigt järntillskott under andra hälften av graviditeten rekommenderats en gång dagligen. Andra stöder dock ett selektivt järntillskott endast för kvinnor med järnbristanemi, för att undvika den ökade risken för hemokoncentration i samband med rutintillskott av järn. Tyvärr är följsamheten till båda programmen för järntillskott, särskilt bland gravida kvinnor, dålig, delvis på grund av de biverkningar som är förknippade med dessa preparat.
För närvarande finns det många järnpreparat tillgängliga som innehåller olika typer av järnsalter, inklusive järnsulfat, järn(II)fumarat, järn(II)askorbat, men vanliga biverkningar med dessa preparat är främst gastrointestinala intoleranser som illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, buksmärtor, medan järnhaltigt bis-glycinat (fullständigt reagerad kelaterad aminosyraform av järn) ger sällan komplikationer.
Produkt som härrör från reaktionen av en metalljon från ett lösligt salt med aminosyror för att bilda koordinerade kovalenta bindningar, den resulterande molekylen kallas som kelat och den kemiska bindningsprocessen kallas kelering. Järn(II)bis-glycinat är mycket stabilt och totalt näringsmässigt funktionellt kelat, det är ett aminosyrareagerat kelat som bildas genom bindning av två glycinmolekyler till en Fe2+-atom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet.
- Graviditetsålder 14-18 veckor.
- Mild till måttlig anemi
- Inga associerade medicinska eller obstetriska komplikationer.
- Kvinnor som inte redan får järnbehandling.
- Kvinnor accepterade att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Svår anemi
- Järnöverkänslighet.
- Leversjukdomar.
- Kvinnor vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Järnhaltiga bis-glycinatgrupp
Patienterna kommer att få orala järn(II)bis-glycinat fullreagerad aminosyra 27 mg tabletter (Pharaferro 27 tabletter) en gång dagligen under åtta på varandra följande veckor.
|
|
|
Aktiv komparator: Järnglycinsulfatgrupp
Patienterna kommer att få 567,6 mg järnhaltiga glycinsulfatkapslar (Ferrosanol duodenale kapslar, Schwarz) en gång dagligen under åtta på varandra följande veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ökningshastigheten för hemoglobinnivån
Tidsram: 8 veckor
|
skillnad i hemoglobinkoncentrationer före och efter behandling
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .