Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av järnbristanemi under graviditeten

17 mars 2018 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Järn-bis-glycinat kontra järn-glycinsulfat för behandling av järnbristanemi under graviditet

Järnbristanemi under graviditet är ett betydande globalt hälsoproblem, som drabbar 22 % av gravida kvinnor i industriländer och 52 % i icke-industrialiserade länder. Järnbristanemi under graviditet är associerad med ökad morbiditet såväl som foster, inklusive prematuritet, låg födelsevikt och perinatal och spädbarnsförlust. Därför har rutinmässigt järntillskott under andra hälften av graviditeten rekommenderats en gång dagligen. Andra stöder dock ett selektivt järntillskott endast för kvinnor med järnbristanemi, för att undvika den ökade risken för hemokoncentration i samband med rutintillskott av järn. Tyvärr är följsamheten till båda programmen för järntillskott, särskilt bland gravida kvinnor, dålig, delvis på grund av de biverkningar som är förknippade med dessa preparat.

För närvarande finns det många järnpreparat tillgängliga som innehåller olika typer av järnsalter, inklusive järnsulfat, järn(II)fumarat, järn(II)askorbat, men vanliga biverkningar med dessa preparat är främst gastrointestinala intoleranser som illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, buksmärtor, medan järnhaltigt bis-glycinat (fullständigt reagerad kelaterad aminosyraform av järn) ger sällan komplikationer.

Produkt som härrör från reaktionen av en metalljon från ett lösligt salt med aminosyror för att bilda koordinerade kovalenta bindningar, den resulterande molekylen kallas som kelat och den kemiska bindningsprocessen kallas kelering. Järn(II)bis-glycinat är mycket stabilt och totalt näringsmässigt funktionellt kelat, det är ett aminosyrareagerat kelat som bildas genom bindning av två glycinmolekyler till en Fe2+-atom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71111
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Singel graviditet.
  2. Graviditetsålder 14-18 veckor.
  3. Mild till måttlig anemi
  4. Inga associerade medicinska eller obstetriska komplikationer.
  5. Kvinnor som inte redan får järnbehandling.
  6. Kvinnor accepterade att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Flerfaldig graviditet
  2. Svår anemi
  3. Järnöverkänslighet.
  4. Leversjukdomar.
  5. Kvinnor vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Järnhaltiga bis-glycinatgrupp
Patienterna kommer att få orala järn(II)bis-glycinat fullreagerad aminosyra 27 mg tabletter (Pharaferro 27 tabletter) en gång dagligen under åtta på varandra följande veckor.
Aktiv komparator: Järnglycinsulfatgrupp
Patienterna kommer att få 567,6 mg järnhaltiga glycinsulfatkapslar (Ferrosanol duodenale kapslar, Schwarz) en gång dagligen under åtta på varandra följande veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ökningshastigheten för hemoglobinnivån
Tidsram: 8 veckor
skillnad i hemoglobinkoncentrationer före och efter behandling
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera