- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02590224
O efeito da anemia por deficiência de ferro durante a gravidez
Bis-glicinato ferroso versus sulfato ferroso de glicina para o tratamento da anemia por deficiência de ferro durante a gravidez
A anemia por deficiência de ferro durante a gravidez é um problema de saúde significativo em todo o mundo, afetando 22% das mulheres grávidas em países industrializados e 52% em países não industrializados. A anemia por deficiência de ferro durante a gravidez está associada ao aumento da morbidade materna e fetal, incluindo prematuridade, baixo peso ao nascer e perda perinatal e infantil. Portanto, a suplementação rotineira de ferro durante a segunda metade da gravidez tem sido recomendada uma vez ao dia. Outros, no entanto, defendem uma suplementação seletiva de ferro apenas para mulheres com anemia por deficiência de ferro, a fim de evitar o aumento do risco de hemoconcentração associado à suplementação rotineira de ferro. Infelizmente, a adesão a ambos os programas de suplementação de ferro, especialmente entre mulheres grávidas, é baixa, em parte devido aos efeitos colaterais associados a essas preparações.
Atualmente, existem muitas preparações de ferro disponíveis contendo diferentes tipos de sais de ferro, incluindo sulfato ferroso, fumarato ferroso, ascorbato ferroso, mas as reações adversas comuns encontradas nessas preparações são principalmente intolerância gastrointestinal, como náusea, vômito, constipação, diarreia, dor abdominal, enquanto bisglicinato ferroso (forma de aminoácido quelatado totalmente reagido de ferro) raramente causa complicações.
Produto resultante da reação de um íon metálico de um sal solúvel com aminoácidos para formar ligações covalentes coordenadas, a molécula resultante é chamada de quelato e o processo de ligação química é chamado de quelação. Bis-glicinato ferroso é um quelato altamente estável e totalmente nutricionalmente funcional, é um quelato totalmente reagido com aminoácidos, formado pela ligação de duas moléculas de glicina a um átomo de Fe2+.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71111
- Assiut University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única.
- Idade gestacional 14-18 semanas.
- Anemia leve a moderada
- Sem complicações médicas ou obstétricas associadas.
- Mulheres que ainda não receberam terapia com ferro.
- As mulheres aceitaram participar do estudo.
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- anemia severa
- Hipersensibilidade ao ferro.
- Doenças do fígado.
- As mulheres se recusam a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo bis-glicinato ferroso
Os pacientes receberão comprimidos de 27 mg de bisglicinato ferroso totalmente reagido oralmente (Pharaferro 27 comprimidos) uma vez ao dia durante oito semanas consecutivas.
|
|
Comparador Ativo: Grupo sulfato ferroso de glicina
Os pacientes receberão 567,6 mg de cápsulas de sulfato de glicina ferrosa (cápsulas de Ferrosanol duodenale, Schwarz) uma vez ao dia durante oito semanas consecutivas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a taxa de aumento do nível de hemoglobina
Prazo: 8 semanas
|
diferença nas concentrações de hemoglobina antes e depois do tratamento
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Desnutrição
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Doenças de Deficiência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Glicina
- Glicina
Outros números de identificação do estudo
- IDA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bis-glicinato ferroso
-
Cornerstone PharmaceuticalsRetiradoLeucemia Mielóide Aguda (LMA) | Síndrome Mielodisplásica (SMD)Estados Unidos
-
University of AberdeenNHS GrampianConcluído
-
Hospital Galdakao-UsansoloConcluído
-
University of ManitobaConcluídoAneurisma cerebral | Neuralgia trigeminalCanadá
-
University of ManitobaConcluídoEstenose da Artéria Carótida InternaCanadá
-
University of ThessalyRecrutamentoDelírio pós-operatórioGrécia
-
Samsung Medical CenterConcluído
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustKing's College London; University of CambridgeDesconhecido
-
Medical University of GrazRecrutamento
-
Hospital Galdakao-UsansoloConcluído