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O efeito da anemia por deficiência de ferro durante a gravidez

17 de março de 2018 atualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Bis-glicinato ferroso versus sulfato ferroso de glicina para o tratamento da anemia por deficiência de ferro durante a gravidez

A anemia por deficiência de ferro durante a gravidez é um problema de saúde significativo em todo o mundo, afetando 22% das mulheres grávidas em países industrializados e 52% em países não industrializados. A anemia por deficiência de ferro durante a gravidez está associada ao aumento da morbidade materna e fetal, incluindo prematuridade, baixo peso ao nascer e perda perinatal e infantil. Portanto, a suplementação rotineira de ferro durante a segunda metade da gravidez tem sido recomendada uma vez ao dia. Outros, no entanto, defendem uma suplementação seletiva de ferro apenas para mulheres com anemia por deficiência de ferro, a fim de evitar o aumento do risco de hemoconcentração associado à suplementação rotineira de ferro. Infelizmente, a adesão a ambos os programas de suplementação de ferro, especialmente entre mulheres grávidas, é baixa, em parte devido aos efeitos colaterais associados a essas preparações.

Atualmente, existem muitas preparações de ferro disponíveis contendo diferentes tipos de sais de ferro, incluindo sulfato ferroso, fumarato ferroso, ascorbato ferroso, mas as reações adversas comuns encontradas nessas preparações são principalmente intolerância gastrointestinal, como náusea, vômito, constipação, diarreia, dor abdominal, enquanto bisglicinato ferroso (forma de aminoácido quelatado totalmente reagido de ferro) raramente causa complicações.

Produto resultante da reação de um íon metálico de um sal solúvel com aminoácidos para formar ligações covalentes coordenadas, a molécula resultante é chamada de quelato e o processo de ligação química é chamado de quelação. Bis-glicinato ferroso é um quelato altamente estável e totalmente nutricionalmente funcional, é um quelato totalmente reagido com aminoácidos, formado pela ligação de duas moléculas de glicina a um átomo de Fe2+.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gravidez única.
  2. Idade gestacional 14-18 semanas.
  3. Anemia leve a moderada
  4. Sem complicações médicas ou obstétricas associadas.
  5. Mulheres que ainda não receberam terapia com ferro.
  6. As mulheres aceitaram participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. gravidez múltipla
  2. anemia severa
  3. Hipersensibilidade ao ferro.
  4. Doenças do fígado.
  5. As mulheres se recusam a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo bis-glicinato ferroso
Os pacientes receberão comprimidos de 27 mg de bisglicinato ferroso totalmente reagido oralmente (Pharaferro 27 comprimidos) uma vez ao dia durante oito semanas consecutivas.
Comparador Ativo: Grupo sulfato ferroso de glicina
Os pacientes receberão 567,6 mg de cápsulas de sulfato de glicina ferrosa (cápsulas de Ferrosanol duodenale, Schwarz) uma vez ao dia durante oito semanas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de aumento do nível de hemoglobina
Prazo: 8 semanas
diferença nas concentrações de hemoglobina antes e depois do tratamento
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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