- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02590224
Влияние железодефицитной анемии во время беременности
Бис-глицинат железа по сравнению с глицинсульфатом железа для лечения железодефицитной анемии во время беременности
Железодефицитная анемия во время беременности является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире, от которой страдают 22% беременных женщин в промышленно развитых странах и 52% в неиндустриальных странах. Железодефицитная анемия во время беременности связана с повышенной заболеваемостью как матери, так и плода, включая недоношенность, низкий вес при рождении, перинатальные и младенческие потери. Поэтому во второй половине беременности рекомендуется рутинный прием препаратов железа один раз в день. Другие, однако, поддерживают выборочное назначение препаратов железа только женщинам с железодефицитной анемией, чтобы избежать повышенного риска гемоконцентрации, связанного с рутинным приемом препаратов железа. К сожалению, приверженность любой из программ приема препаратов железа, особенно среди беременных женщин, неудовлетворительна, отчасти из-за побочных эффектов, связанных с этими препаратами.
В настоящее время доступно много препаратов железа, содержащих различные типы солей железа, в том числе сульфат железа, фумарат железа, аскорбат железа, но частыми побочными реакциями на эти препараты являются, в основном, непереносимость желудочно-кишечного тракта, такая как тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, в то время как бис-глицинат железа (полностью прореагировавшая хелатная аминокислотная форма железа) редко вызывает осложнения.
Продукт, образующийся в результате реакции иона металла из растворимой соли с аминокислотами с образованием координационных ковалентных связей, образующаяся молекула называется хелатом, а процесс химического связывания называется хелатированием. Бис-глицинат железа является высокостабильным и полностью питательно функциональным хелатом. Это полностью прореагировавший хелат аминокислоты, который образуется путем связывания двух молекул глицина с одним атомом Fe2+.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность.
- Срок беременности 14-18 недель.
- Легкая и умеренная анемия
- Сопутствующих медицинских или акушерских осложнений нет.
- Женщины, еще не получающие терапию препаратами железа.
- Женщины согласились участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Тяжелая анемия
- Гиперчувствительность к железу.
- Заболевания печени.
- Женщины отказываются от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биглицинатная группа железа
Пациенты будут получать перорально бис-глицинат железа, полностью прореагировавшую аминокислоту, в таблетках по 27 мг (таблетки Фараферро 27) один раз в день в течение восьми недель подряд.
|
|
|
Активный компаратор: Железо-глицинсульфатная группа
Пациенты будут получать 567,6 мг капсул сульфата глицина железа (капсулы Ferrosanol duodenale, Schwarz) один раз в день в течение восьми недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость повышения уровня гемоглобина
Временное ограничение: 8 недель
|
разница в концентрации гемоглобина до и после лечения
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Расстройства питания
- Анемия, Гипохромная
- Нарушения метаболизма железа
- Недоедание
- Анемия, железодефицитная
- Анемия
- Дефицитные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Глицин Агенты
- Глицин
Другие идентификационные номера исследования
- IDA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .