- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02590224
Raudanpuuteanemian vaikutus raskauden aikana
Rauta-bis-glysinaatti versus rautapitoinen glysiinisulfaatti raudanpuuteanemian hoitoon raskauden aikana
Raskaudenaikainen raudanpuuteanemia on merkittävä maailmanlaajuinen terveysongelma, ja se vaikuttaa 22 prosenttiin raskaana olevista naisista teollisuusmaissa ja 52 prosenttiin ei-teollistuneissa maissa. Raudanpuuteanemia raskauden aikana liittyy lisääntyneeseen äidin ja sikiön sairastuvuuteen, mukaan lukien ennenaikaisuus, alhainen syntymäpaino sekä perinataalinen ja vauvan menetys. Siksi rutiininomaista raudan lisäystä raskauden jälkipuoliskolla on suositeltu kerran päivässä. Toiset kuitenkin tukevat selektiivistä raudan lisäystä vain naisille, joilla on raudanpuuteanemia, jotta vältetään rutiininomaiseen raudan lisäravinteeseen liittyvä lisääntynyt hemokonsentraatioriski. Valitettavasti kummankaan raudanlisäysohjelman noudattaminen, erityisesti raskaana olevien naisten, on huono, mikä johtuu osittain näihin valmisteisiin liittyvistä sivuvaikutuksista.
Tällä hetkellä saatavilla on monia rautavalmisteita, jotka sisältävät erityyppisiä rautasuoloja, mukaan lukien rautasulfaatti, rautafumaraatti, rautaskorbaatti, mutta yleisiä haittavaikutuksia näillä valmisteilla ovat pääasiassa maha-suolikanavan intoleranssi, kuten pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu. ferrobis-glysinaatti (täysin reagoinut kelatoitunut raudan aminohappomuoto) aiheuttaa harvoin komplikaatioita.
Tuote, joka saadaan liukoisen suolan metalli-ionin reaktiosta aminohappojen kanssa koordinoitujen kovalenttisten sidosten muodostamiseksi, tuloksena olevaa molekyyliä kutsutaan kelaatiksi ja kemiallista sitoutumisprosessia kutsutaan kelaatiksi. Rautabis-glysinaatti on erittäin stabiili ja ravitsemuksellisesti täysin toimiva kelaatti, se on aminohappoon täysin reagoinut kelaatti, joka muodostuu kahden glysiinimolekyylin sitoutumisesta yhteen Fe2+-atomiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus.
- Raskausaika 14-18 viikkoa.
- Lievä tai kohtalainen anemia
- Ei liittyviä lääketieteellisiä tai synnytyskomplikaatioita.
- Naiset, jotka eivät vielä saa rautahoitoa.
- Naiset suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Vaikea anemia
- Rautayliherkkyys.
- Maksan sairaudet.
- Naiset kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rauta-bis-glysinaattiryhmä
Potilaat saavat suun kautta täysin reagoivia 27 mg:n aminohappotabletteja (Pharaferro 27 tablettia) kerran päivässä kahdeksan peräkkäisen viikon ajan.
|
|
|
Active Comparator: Rautapitoinen glysiinisulfaattiryhmä
Potilaat saavat 567,6 mg ferroglysiinisulfaattikapseleita (Ferrosanol duodenale -kapselit, Schwarz) kerran päivässä kahdeksan peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiinitason nousun nopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ero hemoglobiinipitoisuuksissa ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .