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L'effet de l'anémie ferriprive pendant la grossesse

17 mars 2018 mis à jour par: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Bis-glycinate ferreux versus sulfate de glycine ferreux pour le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse

L'anémie ferriprive pendant la grossesse est un problème de santé mondial important, affectant 22 % des femmes enceintes dans les pays industrialisés et 52 % dans les pays non industrialisés. L'anémie ferriprive pendant la grossesse est associée à une augmentation de la morbidité maternelle et fœtale, y compris la prématurité, l'insuffisance pondérale à la naissance et les pertes périnatales et infantiles. Par conséquent, une supplémentation en fer de routine pendant la seconde moitié de la grossesse a été recommandée une fois par jour. D'autres, cependant, soutiennent une supplémentation sélective en fer uniquement pour les femmes atteintes d'anémie ferriprive, afin d'éviter le risque accru d'hémoconcentration associé à une supplémentation en fer de routine. Malheureusement, l'adhésion à l'un ou l'autre des programmes de supplémentation en fer, en particulier chez les femmes enceintes, est médiocre, en partie à cause des effets secondaires associés à ces préparations.

Actuellement, il existe de nombreuses préparations de fer contenant différents types de sels de fer, y compris le sulfate ferreux, le fumarate ferreux, l'ascorbate ferreux, mais les effets indésirables courants rencontrés avec ces préparations sont principalement l'intolérance gastro-intestinale comme les nausées, les vomissements, la constipation, la diarrhée, les douleurs abdominales, tandis que le bis-glycinate ferreux (forme d'acide aminé chélaté du fer ayant complètement réagi) entraîne rarement des complications.

Produit résultant de la réaction d'un ion métallique à partir d'un sel soluble avec des acides aminés pour former des liaisons covalentes coordonnées, la molécule résultante est appelée chélate et le processus de liaison chimique est appelé chélation. Le bis-glycinate ferreux est un chélate hautement stable et totalement fonctionnel sur le plan nutritionnel. Il s'agit d'un chélate d'acide aminé entièrement réagi qui est formé par la liaison de deux molécules de glycine à un atome de Fe2+.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Grossesse unique.
  2. Âge gestationnel 14-18 semaines.
  3. Anémie légère à modérée
  4. Aucune complication médicale ou obstétricale associée.
  5. Femmes qui ne reçoivent pas encore de fer.
  6. Les femmes ont accepté de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse multiple
  2. Anémie sévère
  3. Hypersensibilité au fer.
  4. Maladies du foie.
  5. Les femmes refusent de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe des bis-glycinates ferreux
Les patients recevront par voie orale des comprimés de bis-glycinate ferreux à 27 mg d'acides aminés ayant pleinement réagi (Pharaferro 27 comprimés) une fois par jour pendant huit semaines consécutives.
Comparateur actif: Groupe sulfate ferreux de glycine
Les patients recevront 567,6 mg de capsules de sulfate ferreux de glycine (capsules de ferrosanol duodenale, Schwarz) une fois par jour pendant huit semaines consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'augmentation du taux d'hémoglobine
Délai: 8 semaines
différence dans les concentrations d'hémoglobine avant et après le traitement
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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