- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02590224
L'effet de l'anémie ferriprive pendant la grossesse
Bis-glycinate ferreux versus sulfate de glycine ferreux pour le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse
L'anémie ferriprive pendant la grossesse est un problème de santé mondial important, affectant 22 % des femmes enceintes dans les pays industrialisés et 52 % dans les pays non industrialisés. L'anémie ferriprive pendant la grossesse est associée à une augmentation de la morbidité maternelle et fœtale, y compris la prématurité, l'insuffisance pondérale à la naissance et les pertes périnatales et infantiles. Par conséquent, une supplémentation en fer de routine pendant la seconde moitié de la grossesse a été recommandée une fois par jour. D'autres, cependant, soutiennent une supplémentation sélective en fer uniquement pour les femmes atteintes d'anémie ferriprive, afin d'éviter le risque accru d'hémoconcentration associé à une supplémentation en fer de routine. Malheureusement, l'adhésion à l'un ou l'autre des programmes de supplémentation en fer, en particulier chez les femmes enceintes, est médiocre, en partie à cause des effets secondaires associés à ces préparations.
Actuellement, il existe de nombreuses préparations de fer contenant différents types de sels de fer, y compris le sulfate ferreux, le fumarate ferreux, l'ascorbate ferreux, mais les effets indésirables courants rencontrés avec ces préparations sont principalement l'intolérance gastro-intestinale comme les nausées, les vomissements, la constipation, la diarrhée, les douleurs abdominales, tandis que le bis-glycinate ferreux (forme d'acide aminé chélaté du fer ayant complètement réagi) entraîne rarement des complications.
Produit résultant de la réaction d'un ion métallique à partir d'un sel soluble avec des acides aminés pour former des liaisons covalentes coordonnées, la molécule résultante est appelée chélate et le processus de liaison chimique est appelé chélation. Le bis-glycinate ferreux est un chélate hautement stable et totalement fonctionnel sur le plan nutritionnel. Il s'agit d'un chélate d'acide aminé entièrement réagi qui est formé par la liaison de deux molécules de glycine à un atome de Fe2+.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique.
- Âge gestationnel 14-18 semaines.
- Anémie légère à modérée
- Aucune complication médicale ou obstétricale associée.
- Femmes qui ne reçoivent pas encore de fer.
- Les femmes ont accepté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Anémie sévère
- Hypersensibilité au fer.
- Maladies du foie.
- Les femmes refusent de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe des bis-glycinates ferreux
Les patients recevront par voie orale des comprimés de bis-glycinate ferreux à 27 mg d'acides aminés ayant pleinement réagi (Pharaferro 27 comprimés) une fois par jour pendant huit semaines consécutives.
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Comparateur actif: Groupe sulfate ferreux de glycine
Les patients recevront 567,6 mg de capsules de sulfate ferreux de glycine (capsules de ferrosanol duodenale, Schwarz) une fois par jour pendant huit semaines consécutives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux d'augmentation du taux d'hémoglobine
Délai: 8 semaines
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différence dans les concentrations d'hémoglobine avant et après le traitement
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Troubles nutritionnels
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Malnutrition
- Anémie, carence en fer
- Anémie
- Maladies de carence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de glycine
- Glycine
Autres numéros d'identification d'étude
- IDA
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