Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza podczas ciąży

17 marca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Bis-glicynian żelazawy kontra siarczan glicyny żelazawej w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza podczas ciąży

Niedokrwistość z niedoboru żelaza podczas ciąży jest poważnym ogólnoświatowym problemem zdrowotnym, dotykającym 22% ciężarnych kobiet w krajach uprzemysłowionych i 52% w krajach nieuprzemysłowionych. Niedokrwistość z niedoboru żelaza w czasie ciąży wiąże się ze zwiększoną chorobowością matki i płodu, w tym wcześniactwem, niską masą urodzeniową oraz utratą okołoporodową i noworodkową. Dlatego zaleca się rutynową suplementację żelaza w drugiej połowie ciąży raz dziennie. Inni jednak opowiadają się za selektywną suplementacją żelaza tylko u kobiet z niedokrwistością z niedoboru żelaza, aby uniknąć zwiększonego ryzyka zagęszczenia krwi związanego z rutynową suplementacją żelaza. Niestety przestrzeganie programów suplementacji żelaza, zwłaszcza wśród kobiet w ciąży, jest słabe, częściowo z powodu skutków ubocznych związanych z tymi preparatami.

Obecnie dostępnych jest wiele preparatów żelaza zawierających różne rodzaje soli żelaza, w tym siarczan żelazawy, fumaran żelazawy, askorbinian żelazawy, ale częstymi działaniami niepożądanymi tych preparatów są głównie nietolerancje żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, podczas gdy bis-glicynian żelazawy (w pełni przereagowana forma chelatowanego aminokwasu żelaza) rzadko powoduje komplikacje.

Produkt powstały w wyniku reakcji jonu metalu z rozpuszczalnej soli z aminokwasami w celu utworzenia koordynacyjnych wiązań kowalencyjnych, powstała cząsteczka nazywana jest chelatem, a proces wiązania chemicznego nazywany jest chelatacją. Bis-glicynian żelazawy jest wysoce stabilnym i całkowicie funkcjonalnym pod względem odżywczym chelatem. Jest to w pełni przereagowany chelat aminokwasowy, który powstaje przez związanie dwóch cząsteczek glicyny z jednym atomem Fe2+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71111
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża pojedyncza.
  2. Wiek ciążowy 14-18 tygodni.
  3. Łagodna do umiarkowanej niedokrwistość
  4. Brak powiązanych powikłań medycznych lub położniczych.
  5. Kobiety, które nie są jeszcze leczone żelazem.
  6. Kobiety zgodziły się wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża mnoga
  2. Ciężka anemia
  3. Nadwrażliwość na żelazo.
  4. Choroby wątroby.
  5. Kobiety odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bis-glicynianowa żelaza
Pacjenci będą otrzymywać doustnie tabletki 27 mg z w pełni przereagowanym aminokwasem żelazowym (Pharaferro 27 tabletek) raz na dobę przez osiem kolejnych tygodni.
Lek: Bis-glicynian żelazawy
Aktywny komparator: Grupa siarczanu glicyny żelazawej
Pacjenci będą otrzymywać 567,6 mg kapsułek siarczanu glicyny żelazawej (kapsułki Ferrosanol duodenale, Schwarz) raz dziennie przez osiem kolejnych tygodni.
Lek: Siarczan glicyny żelazawej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo wzrostu poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 8 tygodni
różnica w stężeniu hemoglobiny przed i po leczeniu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Bis-glicynian żelazawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj