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임신 중 철결핍성 빈혈의 영향

2018년 3월 17일 업데이트: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

임신 중 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 철 비스-글리시네이트 대 철 글리신 황산염

임신 중 철결핍성 빈혈은 전 세계적으로 심각한 건강 문제로, 선진국에서는 임산부의 22%, 비산업화 국가에서는 52%에 영향을 미칩니다. 임신 중 철결핍성 빈혈은 조산, 저체중아, 주산기 및 영아 손실을 포함한 산모 및 태아 이환율 증가와 관련이 있습니다. 따라서 임신 후반기에는 일상적인 철분 보충이 하루에 한 번 권장됩니다. 그러나 다른 사람들은 일상적인 철분 보충과 관련된 혈액 농축의 위험 증가를 피하기 위해 철 결핍성 빈혈이 있는 여성에게만 선택적 철분 보충을 지지합니다. 불행하게도, 철분 보충 프로그램에 대한 순응도는 특히 임산부들 사이에서 좋지 않습니다. 부분적으로는 이러한 준비와 관련된 부작용 때문입니다.

현재 황산제일철, 푸마르산제일철, 아스코르브산제일철을 포함하여 다양한 유형의 철염을 포함하는 많은 철 제제가 있지만 이러한 제제에서 발견되는 일반적인 약물 부작용은 주로 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 복통과 같은 위장 장애입니다. 철 비스-글리시네이트(완전히 반응한 철의 킬레이트 아미노산 형태)는 거의 합병증을 일으키지 않습니다.

용해성 염의 금속 이온과 아미노산이 반응하여 배위 공유 결합을 형성한 생성물로서 생성된 분자를 킬레이트라고 하고 화학 결합 과정을 킬레이트라고 합니다. Ferrous bis-glycinate는 매우 안정하고 완전히 영양학적으로 기능적인 킬레이트입니다. 두 분자의 글리신이 하나의 Fe2+ 원자에 결합하여 형성되는 아미노산이 완전히 반응한 킬레이트입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트, 71111
        • Assiut University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 싱글톤 임신.
  2. 재태 연령 14-18주.
  3. 경증에서 중등도의 빈혈
  4. 관련 의료 또는 산과 합병증이 없습니다.
  5. 아직 철분 요법을 받지 않은 여성.
  6. 여성은 연구 참여를 수락했습니다.

제외 기준:

  1. 다태임신
  2. 심한 빈혈
  3. 철분 과민증.
  4. 간 질환.
  5. 여성은 연구 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 철 비스-글리시네이트 그룹
환자는 8주 동안 매일 1회 경구용 철 비스-글리시네이트 완전 반응 아미노산 27mg 정제(Pharaferro 27 정제)를 받게 됩니다.
활성 비교기: 제1철 글리신 황산염 그룹
환자들은 567.6 mg의 철 글리신 황산염 캡슐(Ferrosanol duodenale capsules, Schwarz)을 8주 연속 매일 1회 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수치 증가율
기간: 8주
치료 전과 후의 헤모글로빈 농도 차이
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
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