孕期缺铁性贫血的影响
2018年3月17日 更新者：Ahmed Mohamed Abbas、Assiut University
双甘氨酸亚铁对比甘氨酸硫酸亚铁治疗妊娠期缺铁性贫血
孕期缺铁性贫血是一个重大的世界性健康问题，影响了工业化国家 22% 的孕妇和非工业化国家 52% 的孕妇。 怀孕期间缺铁性贫血与母体和胎儿发病率增加有关，包括早产、低出生体重以及围产期和婴儿丢失。 因此，建议在妊娠后半期常规补铁，每日一次。 然而，其他人则支持仅对患有缺铁性贫血的女性进行选择性补铁，以避免与常规补铁相关的血液浓缩风险增加。 不幸的是，补铁计划的依从性很差，尤其是在孕妇中，部分原因是与这些制剂相关的副作用。
目前市场上有许多含不同类型铁盐的铁制剂，包括硫酸亚铁、富马酸亚铁、抗坏血酸亚铁等，但这些制剂常见的药物不良反应主要是胃肠道不耐受，如恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛，同时双甘氨酸亚铁（完全反应的螯合氨基酸形式的铁）很少引起并发症。
可溶性盐中的金属离子与氨基酸反应形成配位共价键的产物，生成的分子称为螯合物，化学键合过程称为螯合。 双甘氨酸亚铁是高度稳定且具有完全营养功能的螯合物，它是一种氨基酸完全反应的螯合物，由两个甘氨酸分子与一个 Fe2+ 原子结合形成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assiut、埃及、71111
- Assiut University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠。
- 胎龄 14-18 周。
- 轻度至中度贫血
- 没有相关的医疗或产科并发症。
- 尚未接受补铁治疗的女性。
- 女性接受参与研究。
排除标准：
- 多胎妊娠
- 严重贫血
- 铁超敏反应。
- 肝脏疾病。
- 妇女拒绝参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双甘氨酸亚铁基团
患者将连续八周每天一次口服双甘氨酸亚铁全反应氨基酸 27 毫克片剂（Pharaferro 27 片剂）。
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有源比较器：甘氨酸亚铁硫酸盐基团
患者将连续八周每天一次服用 567.6 毫克甘氨酸亚铁硫酸盐胶囊（Ferrosanol duodenale 胶囊，Schwarz）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白水平的增加率
大体时间：8周
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治疗前后血红蛋白浓度的差异
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月17日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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