Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anémie z nedostatku železa během těhotenství

17. března 2018 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Železný bis-glycinát versus železnatý glycinsulfát pro léčbu anémie z nedostatku železa během těhotenství

Anémie z nedostatku železa během těhotenství je významným celosvětovým zdravotním problémem, který postihuje 22 % těhotných žen v průmyslových zemích a 52 % v neindustrializovaných zemích. Anémie z nedostatku železa během těhotenství je spojena se zvýšenou morbiditou matek i plodů, včetně nedonošenosti, nízké porodní hmotnosti a perinatálních a kojeneckých ztrát. Proto se doporučuje rutinní suplementace železa během druhé poloviny těhotenství jednou denně. Jiné však podporují selektivní suplementaci železa pouze u žen s anémií z nedostatku železa, aby se zabránilo zvýšenému riziku hemokoncentrace spojené s rutinním suplementací železa. Bohužel dodržování obou programů suplementace železem, zejména u těhotných žen, je špatné, částečně kvůli vedlejším účinkům spojeným s těmito přípravky.

V současné době je k dispozici mnoho přípravků železa obsahujících různé typy solí železa, včetně síranu železnatého, fumarátu železnatého, askorbátu železnatého, ale běžné nežádoucí účinky těchto přípravků jsou zejména gastrointestinální intolerance, jako je nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, bolesti břicha, bis-glycinát železnatý (plně zreagovaná chelátovaná aminokyselinová forma železa) jen zřídka dělá komplikace.

Produkt vzniklý reakcí kovového iontu z rozpustné soli s aminokyselinami za vzniku koordinačních kovalentních vazeb, výsledná molekula se nazývá chelát a proces chemické vazby se nazývá chelace. Bis-glycinát železnatý je vysoce stabilní a nutričně zcela funkční chelát, jedná se o aminokyselinově plně zreagovaný chelát, který vzniká vazbou dvou molekul glycinu na jeden atom Fe2+.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Assiut university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Singleton těhotenství.
  2. Gestační věk 14-18 týdnů.
  3. Mírná až střední anémie
  4. Žádné související zdravotní nebo porodnické komplikace.
  5. Ženy, které ještě nedostávají léčbu železem.
  6. Ženy přijaly účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetné těhotenství
  2. Těžká anémie
  3. Přecitlivělost na železo.
  4. Onemocnění jater.
  5. Ženy se studie odmítají účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bis-glycinátu železnatého
Pacienti budou dostávat perorálně 27 mg tablety s plně zreagovanou aminokyselinou železnatý bis-glycinát (Pharaferro 27 tablet) jednou denně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Bis-glycinát železnatý
Aktivní komparátor: Skupina glycin sulfátu železnatého
Pacienti budou dostávat 567,6 mg tobolek glycinsulfátu železnatého (kapsle Ferrosanol duodenale, Schwarz) jednou denně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Glycin sulfát železnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost zvyšování hladiny hemoglobinu
Časové okno: 8 týdnů
rozdíl v koncentracích hemoglobinu před a po léčbě
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bis-glycinát železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit