Het effect van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap
Ferro-bis-glycinaat versus ferro-glycinesulfaat voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap
Bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap is een aanzienlijk wereldwijd gezondheidsprobleem en treft 22% van de zwangere vrouwen in geïndustrialiseerde landen en 52% in niet-geïndustrialiseerde landen. Bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met verhoogde maternale en foetale morbiditeit, waaronder vroeggeboorte, laag geboortegewicht en perinataal en babyverlies. Daarom wordt routinematige ijzersuppletie tijdens de tweede helft van de zwangerschap eenmaal daags aanbevolen. Anderen ondersteunen echter een selectieve ijzersuppletie alleen voor vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort, om het verhoogde risico op hemoconcentratie dat gepaard gaat met routinematige ijzersuppletie te vermijden. Helaas is de naleving van beide ijzersuppletieprogramma's, vooral onder zwangere vrouwen, slecht, deels vanwege de bijwerkingen die aan deze preparaten zijn verbonden.
Momenteel zijn er veel ijzerpreparaten beschikbaar die verschillende soorten ijzerzouten bevatten, waaronder ferrosulfaat, ferrofumaraat, ferroascorbaat, maar veel voorkomende bijwerkingen die bij deze preparaten worden aangetroffen, zijn voornamelijk gastro-intestinale intolerantie zoals misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, buikpijn, terwijl ferro-bis-glycinaat (volledig gereageerde gechelateerde aminozuurvorm van ijzer) zorgt zelden voor complicaties.
Product dat het resultaat is van de reactie van een metaalion van een oplosbaar zout met aminozuren om gecoördineerde covalente bindingen te vormen, het resulterende molecuul wordt chelaat genoemd en het chemische bindingsproces wordt chelatie genoemd. IJzer(II)bis-glycinaat is zeer stabiel en volledig qua voedingswaarde functioneel chelaat. Het is een volledig gereageerd aminozuurchelaat dat wordt gevormd door de binding van twee moleculen glycine aan één Fe2+-atoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap.
- Zwangerschapsduur 14-18 weken.
- Milde tot matige bloedarmoede
- Geen geassocieerde medische of verloskundige complicaties.
- Vrouwen die nog geen ijzertherapie krijgen.
- Vrouwen accepteerden deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
- Ernstige bloedarmoede
- IJzer overgevoeligheid.
- Lever ziekten.
- Vrouwen weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ferro bis-glycinaat groep
De patiënten zullen oraal ferro-bis-glycinaat volledig gereageerd aminozuur 27 mg tabletten (Pharaferro 27 tabletten) eenmaal daags gedurende acht opeenvolgende weken krijgen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Ferroglycinesulfaatgroep
De patiënten zullen gedurende acht opeenvolgende weken eenmaal daags 567,6 mg ijzerglycinesulfaatcapsules (Ferrosanol duodenale capsules, Schwarz) krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de snelheid waarmee het hemoglobinegehalte stijgt
Tijdsspanne: 8 weken
|
verschil in hemoglobineconcentraties voor en na de behandeling
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Voedingsstoornissen
- Bloedarmoede, hypochroom
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Ondervoeding
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Bloedarmoede
- Deficiëntie Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Glycine-agenten
- Glycine
Andere studie-ID-nummers
- IDA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .