- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02590224
Effekten av jernmangelanemi under graviditet
Jernholdig bis-glycinat versus jernholdig glysinsulfat for behandling av jernmangelanemi under graviditet
Jernmangelanemi under graviditet er et betydelig verdensomspennende helseproblem, og rammer 22 % av gravide kvinner i industrialiserte land og 52 % i ikke-industrialiserte land. Jernmangelanemi under graviditet er assosiert med økt morbiditet så vel som foster, inkludert prematuritet, lav fødselsvekt og perinatalt tap og spedbarnstap. Derfor har rutinemessig jerntilskudd i andre halvdel av svangerskapet blitt anbefalt én gang daglig. Andre støtter imidlertid et selektivt jerntilskudd kun for kvinner med jernmangelanemi, for å unngå økt risiko for hemokonsentrasjon forbundet med rutinemessig jerntilskudd. Dessverre er etterlevelsen av enten jerntilskuddsprogrammer, spesielt blant gravide, dårlig, delvis på grunn av bivirkningene forbundet med disse preparatene.
For tiden er det mange jernpreparater tilgjengelig som inneholder forskjellige typer jernsalter, inkludert jernsulfat, jern(II)fumarat, jern(((((((((((((((((((((((((((((((((((())))))))))))))))))))))3)«),«), store), preparater p - preparater- preparatersyre-syre-produkter stoffer avkorat-at-syre syre (gas jern)-jern, jern, men vanlige bivirkninger, som er funnet med disse preparatene, er hovedsakelig gastrointestinal intoleranse som kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, magesmerter. jernholdig bis-glycinat (fullt reagert chelatert aminosyreform av jern) gir sjelden komplikasjoner.
Produkt som er et resultat av reaksjonen av et metallion fra et løselig salt med aminosyrer for å danne koordinerte kovalente bindinger, det resulterende molekylet kalles chelat og kjemisk bindingsprosess kalles chelering. Jernholdig bis-glycinat er svært stabilt og fullstendig ernæringsmessig funksjonelt chelat, det er et aminosyre-helt reagert chelat som dannes ved binding av to molekyler glycin til ett Fe2+-atom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet.
- Svangerskapsalder 14-18 uker.
- Mild til moderat anemi
- Ingen tilknyttede medisinske eller obstetriske komplikasjoner.
- Kvinner som ikke allerede får jernbehandling.
- Kvinner aksepterte å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Alvorlig anemi
- Jernoverfølsomhet.
- Leversykdommer.
- Kvinner nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jernholdig bis-glycinat gruppe
Pasientene vil få orale jernholdige bis-glycinat fullreagerte aminosyre 27 mg tabletter (Pharaferro 27 tabletter) en gang daglig i åtte sammenhengende uker.
|
|
|
Aktiv komparator: Jernholdig glycinsulfatgruppe
Pasientene vil motta 567,6 mg jernholdige glycinsulfatkapsler (Ferrosanol duodenale kapsler, Schwarz) én gang daglig i åtte påfølgende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheten på økningen av hemoglobinnivået
Tidsramme: 8 uker
|
forskjell i hemoglobinkonsentrasjoner før og etter behandling
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Anemi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Underernæring
- Anemi, jernmangel
- Anemi
- Mangelsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Glysinmidler
- Glycin
Andre studie-ID-numre
- IDA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .