OxyGenesys 溶存酸素ドレッシング;ノースウェスタン大学の腹部形成術
2017年9月7日 更新者:Halyard Health
NWU 腹部形成術の瘢痕モデルを使用した分割層皮膚移植ドナー部位の治癒促進における OxyGenesys 局所溶存酸素ドレッシングの有効性の前向き、無作為化、単一センター、制御評価
下腹部に 12 個の急性創傷 (臍の両側に 6 個) が外科的に作成されます。
臍の片側は Oxygenesys 治療群に無作為に割り付けられ、反対側は標準の Tegaderm 治療群を受けます。
創傷治癒までの時間を 14 日間にわたって観察します。
調査の概要
詳細な説明
3か月の期間に少なくとも12回の研究訪問が行われます。 下腹部に 12 個の急性創傷 (臍の両側に 6 個) が外科的に作成されます。 臍の片側は Oxygenesys 治療群に無作為に割り付けられ、反対側は標準の Tegaderm 治療群を受けます。 創傷治癒までの時間は14日間にわたって観察されます(フォローアップ評価には、創傷の写真撮影、痛みのスコア、創傷生検、滲出液の収集、遺伝子発現とプロテオミクス分析、瘢痕の評価、有害事象の収集が含まれます. 調査訪問は次の場所で行われます。
事前スクリーニング訪問;負傷の日; 2日目; 7日目; 8~14日目(すべての傷が治るまで); 28日目; 42日目;腹部形成術。 42日目以降に腹部形成術を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21~85歳の男性または妊娠していない女性。 -出産の可能性のある女性被験者は、治験責任医師が容認できる避妊方法を使用していなければならず、少なくともスクリーニング訪問から最終研究ドレッシングの投与後1か月までそうすることに同意する必要があります。
- 被験者は深さ0.0012~0.0018インチ、サイズ1.0インチ×1.0インチの12個の実験的ドナーサイトの作成を喜んで受けます。 Northwestern Abdominoplasty Scar Model を修正して腹部から採取
- -腹部形成術の医学的に許容される候補(BMI約25〜35 kg / m2)である被験者は、研究ごとの検査評価および臨床評価によって決定されます。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたってこのプロトコルの要件を遵守する意欲。
除外基準:
- -研究登録前の30日間に全身性ステロイドによる治療を受けた被験者。
- -研究登録前の3か月間に免疫抑制薬、放射線または化学療法を受けた被験者。
- -過去3年間に悪性腫瘍の病歴がある被験者。
- -制御されていない糖尿病(A1C> 8%)の被験者。
- -現在の喫煙者であるか、有意なパック年喫煙歴がある被験者(> 1パック年)。
- -治験責任医師の意見では、安全性、忍容性、または有効性の評価を妨げる可能性のある疾患または状態の被験者。
- -研究対象の領域から採取された皮膚移植片を以前に持っていた被験者。
- -慢性または現在活動的であり、治験責任医師が検討する皮膚障害(慢性静脈潰瘍以外)を有する被験者 急性創傷の治癒に悪影響を与えるか、またはこの試験で検査される領域に関与します。
- -腹部に皮膚移植を行うこと、および/または最終的な瘢痕の外観を評価することを困難にする、広範囲にわたる重度の脈理を持つ被験者。
- -この試験で使用される外科用包帯のいずれかに対する臨床的に重大な過敏症の病歴を持つ被験者。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に治験薬を服用している、または服用した被験者。
- 他の研究調査に参加している被験者。
- -創傷治癒を妨げることが知られている薬物による治療を必要とする被験者。
- -0日目までに妊娠している、または妊娠している被験者、または授乳中の被験者。
- -治験責任医師の意見では、何らかの理由で治験を完了する可能性が低いと思われる被験者は、生存またはフォローアップ訪問に参加する能力に悪影響を及ぼす可能性のある重大な合併症を含みます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:OxyGenesys 溶存酸素ドレッシング
OxyGenesys 溶存酸素ドレッシングが適用されます。
|
腹部の傷の 1/2 は Oxygenesys 溶解包帯で覆われます。
|
|
NO_INTERVENTION:標準テガダームドレッシング
テガダームが適用されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数日で治癒。
時間枠:14日間
|
創傷治癒は、90% の再上皮化として定義されます。 OxyGenesys処置部位と対照処置部位との間で治癒までの平均時間を比較する。
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷後の各時点でのデジタル写真による上皮化パーセント変化の創傷度。
時間枠:14日目
|
14日目のデジタル写真による上皮化率変化の創傷度。
|
14日目
|
|
Wong-Baker スケールを使用したテスト側とコントロール側の痛み。
時間枠:14日目
|
被験者は、14日目に腹部の両側の痛みのレベルを報告します。
Wong-Baker スケールは、0 点 = 痛みなし、2 = 少し痛い、4 = もう少し痛い、6 = さらに痛い、8 = 全体的に痛い、10 = 最悪の痛みです。
総平均と標準偏差 (以下に報告) は、参加者のスコアを組み合わせて決定されました。以下に報告された同一のグループ平均と標準偏差の値は正しいです。
|
14日目
|
|
創傷の生検および組織学。
時間枠:28日目
|
生検は28日目にすべての傷から採取されます。
組織サンプルの分析により、2 つの研究群間のコラーゲン沈着、血管新生、および再上皮化の違いと速度が具体的に評価されます。
|
28日目
|
|
瘢痕品質分析;修正バンクーバー瘢痕スケール (MVS)
時間枠:42日目
|
瘢痕の質は、42日目に修正バンクーバー瘢痕スケールを使用して2つのグループ間で評価および分析されます。
MVS 評価は、治験責任医師が瘢痕の柔軟性 (0 点 = 正常、1 = しなやか、2 = 柔軟、3 = 固い、4 = 付着性)、高さ (0 = 正常、1 = 1 ~ 2 mm) を評価するために使用するツールです。 、2 = 3 ~ 4 mm、3 = 5 ~ 6 mm、4 = > 6 mm)、血管分布 (0 = 正常、1 = ピンク、2 = 赤、3 = 紫)、および色素沈着 (0 = 正常、1 =軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
各サブスケールのスコアを組み合わせて、各参加者の平均スコアを計算しました。
各研究グループの平均参加者スコアを組み合わせて、各グループの総平均と標準偏差を算出しました (以下に報告)。
|
42日目
|
|
瘢痕品質分析;ビジュアルアナログスケール
時間枠:42日目
|
各研究参加者の瘢痕の質は、42 日目に Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。
VAS は、0 (正常な皮膚) から 10 (考えられる最悪の瘢痕) までの 11 段階の尺度です。
スケール上の値は、傷跡に対する観察者の全体的な印象を示します (数字が小さいほど、数字が大きいよりも優れています)。
|
42日目
|
|
瘢痕品質分析;エラストメーター
時間枠:42日目
|
42日目に弾性計を使用して、各研究参加者の瘢痕の質を評価しました。
傷跡の弾力性を評価するために弾性計が使用されます。
残念ながら、この研究のエンドポイントのデータは適切に収集されておらず、最善の努力にもかかわらず、この問題を解決する方法はありません.
したがって、この研究結果について報告できるデータはありません。
|
42日目
|
|
瘢痕品質分析;比色計
時間枠:42日目
|
42日目に比色計を使用して、各研究参加者の瘢痕の質を評価しました。
比色計を使用して、皮膚の紅斑の程度とメラニン含有量を測定しました。
残念ながら、この研究のエンドポイントのデータは適切に収集されておらず、最善の努力にもかかわらず、この問題を解決する方法はありません.
したがって、この研究結果について報告できるデータはありません。
|
42日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 100-15-0001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。