OxyGenesys Dissolved Oxygen -sidos; Vatsaplastia Northwestern Universityssä
torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Halyard Health
Potentiaalinen, satunnaistettu, yksi keskus, valvottu arviointi OxyGenesysin paikallisen liuenneen hapen sidoksen tehokkuudesta nopeuttamaan halkeaman paksuisten ihosiirteiden luovuttajien paranemista NWU:n vatsaplastian arpimallilla
Kaksitoista akuuttia haavaa (6 navan molemmille puolille) luodaan kirurgisesti alavatsan alueelle.
Napan toinen puoli satunnaistetaan Oxygenesys-hoitohaaraan ja toinen puoli saa tavallista Tegaderm-hoitoa.
Haavan paranemisaikaa seurataan 14 päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmen kuukauden aikana tehdään vähintään 12 opintokäyntiä. Kaksitoista akuuttia haavaa (6 navan molemmille puolille) luodaan kirurgisesti alavatsan alueelle. Napan toinen puoli satunnaistetaan Oxygenesys-hoitohaaraan ja toinen puoli saa tavallista Tegaderm-hoitoa. Haavojen paranemiseen kuluvaa aikaa tarkkaillaan 14 päivän aikana (seurantaarvioinnit sisältävät haavakuvauksen, kipupisteet, haavabiopsiat, eritteen keräämisen, geeniekspression ja proteomisen analyysin, arpien arvioinnin ja haittatapahtumien keräämisen. Opintovierailut järjestetään osoitteessa:
Esitarkastuskäynti; Haavoittumispäivä; Päivä 2; Päivä 7; Päivä 8-14 (kunnes kaikki haavat ovat parantuneet); päivä 28; päivä 42; Vatsan plastiikkakirurgia. Vatsaplastia tehdään päivän 42 jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-85-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää (-menetelmiä) ja suostuttava käyttämään sitä vähintään seulontakäynnistä kuukauden ajan viimeisen tutkimussidoksen annon jälkeen.
- Tutkittava on valmis luomaan kaksitoista kokeellista luovuttajapaikkaa, joiden koko on 1,0" x 1,0" ja joiden syvyys on 0,0012"-0,0018" otettu vatsasta luoteisen vatsaplastian arpimallin muunnelman mukaisesti
- Koehenkilöt, jotka ovat lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehdokkaita abdominoplastiaan (BMI noin 25-35 kg/m2) tutkimuskohtaisen laboratorioarvioinnin ja kliinisen arvioinnin perusteella.
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tämän protokollan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa systeemisillä steroideilla 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä, sädehoitoa tai kemoterapiaa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia kolmen edellisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (A1C > 8 %).
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat tällä hetkellä tai joilla on merkittävä tupakointivuosi (> 1 pakkausvuosi).
- Koehenkilöt, joilla on sairauksia tai tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointia.
- Koehenkilöt, joille on aiemmin otettu ihosiirteitä tutkittavalta alueelta.
- Koehenkilöt, joilla on krooninen tai tällä hetkellä aktiivinen ihosairaus (muu kuin krooninen laskimohaava), jonka tutkija katsoo vaikuttavan haitallisesti akuuttien haavojen paranemiseen tai vaikuttavan tässä tutkimuksessa tutkittaviin alueisiin.
- Potilaat, joilla on laajat vakavat striat, jotka vaikeuttaisivat ihonsiirtoa vatsaan ja/tai arven lopullisen ulkonäön arvioimista.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettävälle kirurgiselle sidokselle.
- Koehenkilöt, jotka ottavat tai ovat käyttäneet tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin Tutkimukset.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemista.
- Koehenkilöt, jotka ovat tai tulevat raskaaksi päivään 0 asti tai jotka imettävät.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti eloonjäämiseen tai kykyyn osallistua seurantakäynneille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OxyGenesysin liuenneen hapen sidos
OxyGenesys Dissolved Oxygen -sidosta käytetään.
|
1/2 vatsan haavoista peitetään Oxygenesys Dissolved Dressing -sidoksella.
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen Tegaderm-sidos
Tegaderm otetaan käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuminen päivissä.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Haavan paraneminen määritellään 90-prosenttiseksi uudelleen epitelisaatioksi. Keskimääräistä paranemiseen kuluvaa aikaa verrataan OxyGenesysillä käsiteltyjen kohtien ja kontrollikäsiteltyjen kohtien välillä.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan epiteelisoitumisasteen prosenttimuutos digitaalisella valokuvauksella jokaisessa haavan jälkeisessä vaiheessa.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Haavan epitelisaatioprosentti muuttuu digitaalikuvauksella 14. päivänä.
|
Päivä 14
|
|
Kipu testi vs. kontrollipuolella Wong-Baker-vaa'alla.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Koehenkilöt raportoivat kiputasosta vatsansa kummallakin puolella päivänä 14.
Wong-Baker-asteikko on: 0 pistettä = ei satu, 2 = sattuu vähän, 4 = sattuu vähän enemmän, 6 = sattuu vielä enemmän, 8 = sattuu paljon, 10 = sattuu pahiten.
Suuri keskiarvo ja keskihajonta (raportoitu alla) määritettiin yhdistämällä osallistujien pisteet. Alla ilmoitetut identtiset ryhmän keskiarvot ja keskihajonnan arvot ovat oikein.
|
Päivä 14
|
|
Biopsia ja haavojen histologia.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kaikista haavoista otetaan biopsiat päivänä 28.
Kudosnäytteiden analyysi arvioi erityisesti erot ja kollageenin kertymisen, angiogeneesin ja uudelleenepitelisoitumisen nopeudet kahden tutkimushaaran välillä.
|
Päivä 28
|
|
Arpien laatuanalyysi; Muokattu Vancouver Scar Scale (MVS)
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Arpien laatu arvioidaan ja analysoidaan kahden ryhmän välillä käyttäen modifioitua Vancouver Scar Scalea päivänä 42.
MVS-arviointi on työkalu, jota tutkija käyttää arvioidakseen arven taipuisuutta (0 pistettä = normaali, 1 = notkea, 2 = taipuva, 3 = kiinteä, 4 = kiinnittyvä), korkeus (0 = normaali, 1 = 1-2 mm , 2 = 3-4 mm, 3 = 5-6 mm, 4 = > 6 mm), vaskulaarisuus (0 = normaali, 1 = vaaleanpunainen, 2 = punainen, 3 = violetti) ja pigmentaatio (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava).
Jokaisen osallistujan keskimääräinen pistemäärä laskettiin yhdistämällä kunkin ala-asteikon pisteet.
Keskimääräiset osallistujien pisteet kussakin tutkimusryhmässä yhdistettiin suuren keskiarvon ja keskihajonnan tuottamiseksi kullekin ryhmälle (raportoitu alla).
|
Päivä 42
|
|
Arpien laatuanalyysi; Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Jokaisen tutkimukseen osallistuneen arpien laatu arvioitiin käyttämällä VAS-asteikkoa (Visual Analogue Scale) päivänä 42.
VAS on 11 pisteen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali iho) 10:een (pahin mahdollinen arpi).
Asteikon arvot osoittavat tarkkailijan yleisvaikutelman arpista (pienemmät luvut ovat parempia kuin suuremmat luvut).
|
Päivä 42
|
|
Arpien laatuanalyysi; Elastometri
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Arpien laatu arvioitiin jokaiselle tutkimukseen osallistujalle elastometrillä päivänä 42.
Elastometriä käytetään arven elastisuuden arvioimiseen.
Valitettavasti tämän tutkimuksen päätepisteen tietoja ei kerätty kunnolla, ja parhaamme ponnisteluistamme huolimatta tätä ongelmaa ei voida ratkaista.
Tästä tutkimustuloksesta ei siis voida raportoida tietoja.
|
Päivä 42
|
|
Arpien laatuanalyysi; Kolorimetri
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Arpien laatu arvioitiin jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle kolorimetrillä päivänä 42.
Kolorimetriä oli tarkoitus käyttää ihon punoituksen laajuuden ja melaniinipitoisuuden mittaamiseen.
Valitettavasti tämän tutkimuksen päätepisteen tietoja ei kerätty kunnolla, ja parhaamme ponnisteluistamme huolimatta tätä ongelmaa ei voida ratkaista.
Tästä tutkimustuloksesta ei siis voida raportoida tietoja.
|
Päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100-15-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .