Apósito de oxígeno disuelto OxyGenesys; Abdominoplastia en la Universidad Northwestern
7 de septiembre de 2017 actualizado por: Halyard Health
Evaluación prospectiva, aleatorizada, de un solo centro y controlada de la eficacia del apósito de oxígeno disuelto tópico OxyGenesys para acelerar la cicatrización de los sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial utilizando el modelo de cicatriz de abdominoplastia de la NWU
Se crearán quirúrgicamente doce heridas agudas (6 a cada lado del ombligo) en el área abdominal inferior.
Un lado del ombligo se asignará al azar al brazo de tratamiento con Oxygenesys y el otro lado recibirá un brazo de tratamiento estándar con Tegaderm.
El tiempo de cicatrización de la herida se observará durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán al menos 12 visitas de estudio durante un período de 3 meses. Se crearán quirúrgicamente doce heridas agudas (6 a cada lado del ombligo) en el área abdominal inferior. Un lado del ombligo se asignará al azar al brazo de tratamiento con Oxygenesys y el otro lado recibirá un brazo de tratamiento estándar con Tegaderm. El tiempo de cicatrización de la herida se observará durante 14 días (las evaluaciones de seguimiento incluyen fotografías de la herida, puntuaciones del dolor, biopsias de la herida, recolección de exudado, expresión génica y análisis proteómico, evaluación de la cicatriz y recolección de eventos adversos). Las visitas de estudio se realizarán en:
Visita de preselección; Día de herir; Dia 2; día 7; Día 8-14 (hasta que todas las heridas hayan sanado); día 28; Día 42; Cirugía de abdominoplastia. Una abdominoplastia se realizará después del día 42.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas de 21 a 85 años. Las mujeres en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos aceptables para el investigador y aceptar hacerlo desde al menos la visita de selección hasta un mes después de la administración del vendaje final del estudio.
- El sujeto está dispuesto a someterse a la creación de doce sitios donantes experimentales de 1,0" x 1,0" de tamaño con una profundidad entre 0,0012" y 0,0018" tomado del abdomen por una modificación del modelo de cicatriz de abdominoplastia del noroeste
- Sujetos que sean candidatos médicamente aceptables para la abdominoplastia (IMC de aproximadamente 25-35 kg/m2) según lo determine la evaluación de laboratorio y la evaluación clínica por estudio.
- Voluntad de dar su consentimiento informado y de cumplir con los requisitos de este protocolo durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido tratamiento con esteroides sistémicos durante los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Sujetos que hayan recibido medicamentos inmunosupresores, radiación o quimioterapia durante los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Sujetos con antecedentes de malignidad en los tres años anteriores.
- Sujetos con diabetes no controlada (A1C > 8%).
- Sujetos que son fumadores actuales o tienen antecedentes significativos de tabaquismo paquete-año (> 1 paquete-año).
- Sujetos con enfermedades o condiciones que podrían, en opinión del Investigador, interferir con la evaluación de seguridad, tolerabilidad o eficacia.
- Sujetos a los que previamente se les hayan extraído injertos de piel del área a estudiar.
- Sujetos con un trastorno de la piel (que no sean úlceras venosas crónicas) que sea crónico o actualmente activo y que el investigador considere que afectará negativamente la cicatrización de las heridas agudas o afectará las áreas que se examinarán en este ensayo.
- Sujetos con estrías severas extensas que dificultarían la realización de un injerto de piel en el abdomen y/o evaluar el aspecto final de la cicatriz.
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad clínica significativa a cualquiera de los apósitos quirúrgicos que se utilizarán en este ensayo.
- Sujetos que estén tomando o hayan tomado algún fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Sujetos que están participando en otras Investigaciones de investigación.
- Sujetos que requieren tratamiento con medicamentos que se sabe que interfieren con la cicatrización de heridas.
- Sujetos que estén o que queden embarazadas hasta el Día 0 inclusive o que estén en periodo de lactancia.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no es probable que completen el ensayo por cualquier motivo, incluidas comorbilidades significativas que pueden afectar negativamente la supervivencia o la capacidad para asistir a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Apósito de oxígeno disuelto OxyGenesys
Se aplicará el vendaje de oxígeno disuelto OxyGenesys.
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La mitad de las heridas abdominales se cubrirán con Oxygenesys Dissolved Dressing.
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SIN INTERVENCIÓN: Apósito Tegaderm estándar
Se aplicará Tegaderm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación en Días.
Periodo de tiempo: 14 dias
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La cicatrización de heridas se definirá como una reepitelización del 90%. Se comparará el tiempo medio de curación entre los sitios tratados con OxyGenesys y los sitios tratados con control.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual del grado de epitelización de la herida mediante fotografía digital en cada momento posterior a la herida.
Periodo de tiempo: Día 14
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Cambio porcentual del grado de epitelización de la herida mediante fotografía digital el día 14.
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Día 14
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Dolor en el lado de prueba versus el lado de control utilizando una escala de Wong-Baker.
Periodo de tiempo: Día 14
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Los sujetos informarán el nivel de dolor en cada lado de su abdomen el día 14.
La escala de Wong-Baker es: 0 puntos = no duele, 2 = duele un poco, 4 = duele un poco más, 6 = duele aún más, 8 = duele mucho, 10 = duele mucho.
Se determinaron una media general y una desviación estándar (informadas a continuación) mediante la combinación de las puntuaciones de los participantes. Los valores idénticos de media y desviación estándar del grupo informados a continuación son correctos.
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Día 14
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Biopsia e Histología de Heridas.
Periodo de tiempo: Día 28
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Se tomarán biopsias de todas las heridas el día 28.
El análisis de las muestras de tejido evaluará específicamente las diferencias y las tasas de depósito de colágeno, angiogénesis y reepitelización entre los dos brazos del estudio.
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Día 28
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Análisis de calidad de cicatriz; Escala de cicatriz de Vancouver modificada (MVS)
Periodo de tiempo: Día 42
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La calidad de la cicatriz se evaluará y analizará entre los dos grupos utilizando la Escala de cicatriz de Vancouver modificada en el día 42.
La evaluación MVS es la herramienta que utilizará el investigador para evaluar la flexibilidad de la cicatriz (0 puntos = normal, 1 = flexible, 2 = flexible, 3 = firme, 4 = adherente), altura (0 = normal, 1 = 1-2 mm , 2 = 3-4 mm, 3 = 5-6 mm, 4 = > 6 mm), vascularización (0 = normal, 1 = rosa, 2 = rojo, 3 = púrpura) y pigmentación (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderadamente, 3 = severamente).
Se calculó una puntuación promedio para cada participante combinando las puntuaciones de cada subescala.
Las puntuaciones promedio de los participantes en cada grupo de estudio se combinaron para producir una media general y una desviación estándar para cada grupo (se informa a continuación).
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Día 42
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Análisis de calidad de cicatriz; Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 42
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La calidad de la cicatriz de cada participante del estudio se evaluó mediante la escala analógica visual (VAS) en el día 42.
La EVA es una escala de 11 puntos que va de 0 (piel normal) a 10 (peor cicatriz posible).
Los valores de la escala indican la impresión global que tiene el observador de la cicatriz (los números más bajos son mejores que los números más altos).
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Día 42
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Análisis de calidad de cicatriz; elastómetro
Periodo de tiempo: Día 42
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La calidad de la cicatriz se evaluaría para cada participante del estudio utilizando un elastómetro en el día 42.
Se utiliza un elastómetro para evaluar la elasticidad de la cicatriz.
Desafortunadamente, los datos para el criterio de valoración de este estudio no se recopilaron correctamente y, a pesar de nuestros mejores esfuerzos, no hay forma de resolver este problema.
Por lo tanto, no se pueden informar datos para el resultado de este estudio.
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Día 42
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Análisis de calidad de cicatriz; colorímetro
Periodo de tiempo: Día 42
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La calidad de la cicatriz se evaluaría para cada participante del estudio utilizando un colorímetro en el día 42.
Se iba a utilizar un colorímetro para medir la extensión del eritema y el contenido de melanina de la piel.
Desafortunadamente, los datos para el criterio de valoración de este estudio no se recopilaron correctamente y, a pesar de nuestros mejores esfuerzos, no hay forma de resolver este problema.
Por lo tanto, no se pueden informar datos para el resultado de este estudio.
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Día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 100-15-0001
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