Pansement à oxygène dissous OxyGenesys ; Abdominoplastie à l'Université Northwestern
7 septembre 2017 mis à jour par: Halyard Health
Évaluation prospective, randomisée, monocentrique et contrôlée de l'efficacité du pansement topique à oxygène dissous OxyGenesys pour accélérer la cicatrisation des sites donneurs de greffe de peau à épaisseur fractionnée à l'aide du modèle de cicatrice d'abdominoplastie NWU
Douze plaies aiguës (6 de chaque côté de l'ombilic) seront créées chirurgicalement dans la région abdominale inférieure.
Un côté de l'ombilic sera randomisé dans le bras de traitement Oxygenesys et l'autre côté recevra un bras de traitement Tegaderm standard.
Le temps de cicatrisation sera observé sur 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moins 12 visites d'étude auront lieu sur une période de 3 mois. Douze plaies aiguës (6 de chaque côté de l'ombilic) seront créées chirurgicalement dans la région abdominale inférieure. Un côté de l'ombilic sera randomisé dans le bras de traitement Oxygenesys et l'autre côté recevra un bras de traitement Tegaderm standard. Le temps de cicatrisation des plaies sera observé sur 14 jours (les évaluations de suivi comprennent la photographie des plaies, les scores de douleur, les biopsies des plaies, la collecte des exsudats, l'expression génique et l'analyse protéomique, l'évaluation des cicatrices et les collectes d'événements indésirables. Les visites d'étude auront lieu à :
Visite de présélection ; Jour de blessure ; Jour 2; Jour 7 ; Jour 8-14 (jusqu'à ce que toutes les blessures soient cicatrisées) ; Jour 28 ; Jour 42 ; Chirurgie d'abdominoplastie. Une abdominoplastie aura lieu après le jour 42.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes âgés de 21 à 85 ans. Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception acceptables pour l'investigateur et accepter de le faire depuis au moins la visite de dépistage jusqu'à un mois après l'administration du pansement final de l'étude.
- Le sujet est prêt à subir la création de douze sites donneurs expérimentaux de 1,0" x 1,0" avec une profondeur comprise entre 0,0012" et 0,0018" prélevé de l'abdomen selon une modification du modèle de cicatrice d'abdominoplastie du nord-ouest
- Sujets qui sont des candidats médicalement acceptables pour l'abdominoplastie (IMC d'environ 25 à 35 kg/m2) tel que déterminé par l'évaluation en laboratoire et l'évaluation clinique par étude.
- Volonté de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de ce protocole pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu un traitement avec des stéroïdes systémiques au cours des 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Sujets ayant reçu des médicaments immunosuppresseurs, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des trois mois précédant l'inscription à l'étude.
- Sujets ayant des antécédents de malignité au cours des trois années précédentes.
- Sujets atteints de diabète non contrôlé (A1C > 8%).
- Sujets qui fument actuellement ou qui ont des antécédents significatifs de tabagisme par paquet-année (> 1 paquet-année).
- Sujets atteints de maladies ou d'affections qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité ou de l'efficacité.
- Sujets ayant déjà subi des greffes de peau prélevées dans la zone à étudier.
- Sujets atteints d'un trouble cutané (autre que les ulcères veineux chroniques) chronique ou actuellement actif et qui, selon l'investigateur, affectera négativement la cicatrisation des plaies aiguës ou impliquera les zones à examiner dans cet essai.
- Sujets présentant des stries sévères étendues qui rendraient difficile la réalisation d'une greffe de peau sur l'abdomen et/ou l'évaluation de l'apparence finale de la cicatrice.
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative à l'un des pansements chirurgicaux à utiliser dans cet essai.
- Sujets qui prennent ou ont pris des médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Sujets qui participent à d'autres enquêtes de recherche.
- Sujets nécessitant un traitement avec des médicaments connus pour interférer avec la cicatrisation des plaies.
- Sujets qui sont ou qui deviennent enceintes jusqu'au jour 0 inclus ou qui allaitent.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas susceptibles de terminer l'essai pour quelque raison que ce soit, y compris des comorbidités importantes qui peuvent nuire à la survie ou à la capacité d'assister aux visites de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pansement à oxygène dissous OxyGenesys
Le pansement à oxygène dissous OxyGenesys sera appliqué.
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1/2 des plaies abdominales seront couvertes avec le pansement dissous Oxygenesys.
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AUCUNE_INTERVENTION: Pansement standard Tegaderm
Tegaderm sera appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison en jours.
Délai: 14 jours
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La cicatrisation sera définie comme une réépithélialisation à 90 %. Le temps moyen de cicatrisation sera comparé entre les sites traités par OxyGenesys et les sites traités témoins.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'épithélialisation de la plaie Changement en pourcentage par la photographie numérique à chaque point de temps après la blessure.
Délai: Jour 14
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Le degré d'épithélialisation de la plaie change en pourcentage par photographie numérique au jour 14.
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Jour 14
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Douleur du côté test par rapport au côté contrôle à l'aide d'une échelle de Wong-Baker.
Délai: Jour 14
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Les sujets rapporteront le niveau de douleur de chaque côté de leur abdomen au jour 14.
L'échelle de Wong-Baker est : 0 points = pas de mal, 2 = fait un peu mal, 4 = fait un peu plus mal, 6 = fait encore plus mal, 8 = fait très mal, 10 = fait le plus mal.
Une moyenne générale et un écart type (indiqués ci-dessous) ont été déterminés en combinant les scores des participants. Les valeurs identiques de moyenne et d'écart type du groupe indiquées ci-dessous sont correctes.
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Jour 14
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Biopsie et histologie des plaies.
Délai: Jour 28
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Des biopsies seront prélevées sur toutes les plaies au jour 28.
L'analyse des échantillons de tissus évaluera spécifiquement les différences et les taux de dépôt de collagène, d'angiogenèse et de réépithélialisation entre les deux bras de l'étude.
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Jour 28
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Analyse de la qualité des cicatrices ; Échelle des cicatrices de Vancouver modifiée (MVS)
Délai: Jour 42
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La qualité des cicatrices sera évaluée et analysée entre les deux groupes à l'aide de l'échelle modifiée des cicatrices de Vancouver au jour 42.
L'évaluation MVS est l'outil que l'investigateur utilisera pour évaluer la souplesse de la cicatrice (0 point = normal, 1 = souple, 2 = souple, 3 = ferme, 4 = adhérente), la hauteur (0 = normal, 1 = 1-2 mm , 2 = 3-4 mm, 3 = 5-6 mm, 4 = > 6 mm), vascularisation (0 = normal, 1 = rose, 2 = rouge, 3 = violet) et pigmentation (0 = normal, 1 = léger, 2 = modérément, 3 = sévèrement).
Un score moyen pour chaque participant a été calculé en combinant les scores de chaque sous-échelle.
Les scores moyens des participants dans chaque groupe d'étude ont été combinés pour produire une moyenne générale et un écart type pour chaque groupe (rapporté ci-dessous).
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Jour 42
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Analyse de la qualité des cicatrices ; Échelle analogique visuelle
Délai: Jour 42
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La qualité des cicatrices de chaque participant à l'étude a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) au jour 42.
L'EVA est une échelle en 11 points allant de 0 (peau normale) à 10 (pire cicatrice possible).
Les valeurs sur l'échelle indiquent l'impression globale que l'observateur a de la cicatrice (les nombres inférieurs sont meilleurs que les nombres supérieurs).
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Jour 42
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Analyse de la qualité des cicatrices ; Elastomètre
Délai: Jour 42
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La qualité de la cicatrice devait être évaluée pour chaque participant à l'étude à l'aide d'un élastomètre au jour 42.
Un élastomètre est utilisé pour évaluer l'élasticité de la cicatrice.
Malheureusement, les données pour ce paramètre d'étude n'ont pas été collectées correctement, et malgré tous nos efforts, il n'y a aucun moyen de résoudre ce problème.
Ainsi, aucune donnée ne peut être rapportée pour ce résultat d'étude.
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Jour 42
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Analyse de la qualité des cicatrices ; Colorimètre
Délai: Jour 42
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La qualité de la cicatrice devait être évaluée pour chaque participant à l'étude à l'aide d'un colorimètre au jour 42.
Un colorimètre devait être utilisé pour mesurer l'étendue de l'érythème et la teneur en mélanine de la peau.
Malheureusement, les données pour ce paramètre d'étude n'ont pas été collectées correctement, et malgré tous nos efforts, il n'y a aucun moyen de résoudre ce problème.
Ainsi, aucune donnée ne peut être rapportée pour ce résultat d'étude.
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Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 100-15-0001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .