Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повязка с растворенным кислородом OxyGenesys; Абдоминопластика в Северо-Западном университете

7 сентября 2017 г. обновлено: Halyard Health

Проспективная, рандомизированная, одноцентровая, контролируемая оценка эффективности местной повязки с растворенным кислородом OxyGenesys в ускорении заживления донорских участков кожного трансплантата расщепленной толщины с использованием модели шрама после абдоминопластики NWU

Двенадцать острых ран (по 6 с каждой стороны от пупка) будут хирургически созданы в нижней части живота. Одна сторона пупка будет рандомизирована в группу лечения Oxygenesys, а другая сторона будет получать стандартную группу лечения Tegaderm. Время заживления ран будет наблюдаться в течение 14 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По крайней мере, 12 ознакомительных визитов будут происходить в течение 3 месяцев. Двенадцать острых ран (по 6 с каждой стороны от пупка) будут хирургически созданы в нижней части живота. Одна сторона пупка будет рандомизирована в группу лечения Oxygenesys, а другая сторона будет получать стандартную группу лечения Tegaderm. Время до заживления раны будет наблюдаться в течение 14 дней (последующие оценки включают фотографии раны, оценку боли, биопсию раны, сбор экссудата, экспрессию генов и протеомный анализ, оценку рубцов и сбор данных о нежелательных явлениях. Учебные визиты будут проходить по адресу:

Предварительный осмотр; День ранения; День 2; День 7; 8-14 день (до заживления всех ран); День 28; День 42; Абдоминопластика Хирургия. Абдоминопластика будет на 42-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные женщины в возрасте 21-85 лет. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны использовать метод(ы) контрацепции, приемлемый для исследователя, и согласиться на это, по крайней мере, с визита для скрининга и до одного месяца после применения последней исследуемой повязки.
  • Субъект готов пройти создание двенадцати экспериментальных донорских участков размером 1,0 x 1,0 дюйма и глубиной от 0,0012 до 0,0018 дюйма. взято из брюшной полости в соответствии с модификацией модели шрама северо-западной абдоминопластики.
  • Субъекты, которые являются приемлемыми с медицинской точки зрения кандидатами на абдоминопластику (ИМТ приблизительно 25–35 кг/м2), как определено лабораторной оценкой в ​​​​исследовании и клинической оценкой.
  • Готовность предоставить информированное согласие и соблюдать требования настоящего протокола в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, получавшие лечение системными стероидами в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Субъекты, которые получали иммунодепрессанты, лучевую или химиотерапию в течение трех месяцев до включения в исследование.
  • Субъекты со злокачественными новообразованиями в предыдущие три года.
  • Субъекты с неконтролируемым диабетом (A1C> 8%).
  • Субъекты, которые в настоящее время курят или имеют какой-либо значительный стаж курения (> 1 пачка в год).
  • Субъекты с заболеваниями или состояниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности.
  • Субъекты, у которых ранее были взяты кожные трансплантаты из исследуемой области.
  • Субъекты с кожным заболеванием (кроме хронических венозных язв), которое является хроническим или активным в настоящее время и которое, по мнению исследователя, неблагоприятно повлияет на заживление острых ран или затрагивает области, подлежащие исследованию в этом испытании.
  • Субъекты с обширными серьезными растяжками, которые затрудняют пересадку кожи на животе и/или оценку окончательного внешнего вида рубца.
  • Субъекты с клинически значимой гиперчувствительностью к любой из хирургических повязок, которые будут использоваться в этом испытании.
  • Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо исследуемые препараты в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Субъекты, участвующие в других исследованиях Исследования.
  • Субъекты, нуждающиеся в лечении лекарствами, которые, как известно, препятствуют заживлению ран.
  • Субъекты, которые беременны или забеременеют до дня 0 включительно или кормят грудью.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут завершить исследование по какой-либо причине, включая серьезные сопутствующие заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на выживаемость или возможность посещать последующие визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повязка с растворенным кислородом OxyGenesys
Будет применена повязка с растворенным кислородом OxyGenesys.
Устройство: Повязка с растворенным кислородом OxyGenesys
1/2 абдоминальных ран будет покрыта растворяющейся повязкой Oxygenesys.
NO_INTERVENTION: Стандартная повязка Tegaderm
Будет применен Тегадерм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исцеление в днях.
Временное ограничение: 14 дней
Заживление ран определяется как повторная эпителизация на 90%. Среднее время заживления будет сравниваться между участками, обработанными OxyGenesys, и участками, обработанными в контрольной группе.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение степени эпителизации раны с помощью цифровой фотографии в каждый момент времени после ранения.
Временное ограничение: День 14
Процентное изменение степени эпителизации раны по данным цифровой фотографии на 14-й день.
День 14
Боль на стороне теста по сравнению с контролем с использованием шкалы Вонга-Бейкера.
Временное ограничение: День 14
Субъекты сообщат об уровне боли с каждой стороны живота на 14-й день. Шкала Вонга-Бейкера: 0 баллов = боли нет, 2 = немного болит, 4 = немного болит, 6 = болит еще сильнее, 8 = сильно болит, 10 = болит сильнее всего. Общее среднее и стандартное отклонение (указанные ниже) были определены путем объединения оценок участников. Идентичные значения группового среднего и стандартного отклонения, приведенные ниже, являются правильными.
День 14
Биопсия и гистология ран.
Временное ограничение: День 28
Биопсии будут взяты из всех ран на 28 день. Анализ образцов тканей позволит конкретно оценить различия и скорость отложения коллагена, ангиогенеза и реэпителизации между двумя исследуемыми группами.
День 28
Анализ качества рубцов; Модифицированная Ванкуверская шкала рубцов (MVS)
Временное ограничение: День 42
Качество рубцов будет оцениваться и анализироваться между двумя группами с использованием модифицированной Ванкуверской шкалы рубцов на 42-й день. Оценка MVS — это инструмент, который исследователь будет использовать для оценки податливости рубца (0 баллов = нормальный, 1 = эластичный, 2 = податливый, 3 = прочный, 4 = сросшийся), высоты (0 = нормальный, 1 = 1-2 мм). , 2 = 3–4 мм, 3 = 5–6 мм, 4 = > 6 мм), васкуляризация (0 = нормальная, 1 = розовая, 2 = красная, 3 = пурпурная) и пигментация (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренно, 3 = сильно). Средний балл для каждого участника был рассчитан путем объединения баллов по каждой субшкале. Средние баллы участников в каждой исследовательской группе были объединены для получения общего среднего и стандартного отклонения для каждой группы (приведено ниже).
День 42
Анализ качества рубцов; Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: День 42
Качество рубцов у каждого участника исследования оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 42-й день. ВАШ представляет собой 11-балльную шкалу, которая варьируется от 0 (нормальная кожа) до 10 (наихудший возможный рубец). Значения на шкале показывают общее впечатление наблюдателя от рубца (более низкие значения лучше, чем более высокие).
День 42
Анализ качества рубцов; Эластометр
Временное ограничение: День 42
Качество рубцов оценивали у каждого участника исследования с помощью эластометра на 42-й день. Эластометр используется для оценки эластичности рубца. К сожалению, данные для конечной точки этого исследования не были собраны должным образом, и, несмотря на все наши усилия, решить эту проблему невозможно. Таким образом, никакие данные не могут быть представлены для результатов этого исследования.
День 42
Анализ качества рубцов; Колориметр
Временное ограничение: День 42
Качество рубцов оценивали у каждого участника исследования с помощью колориметра на 42-й день. Колориметр должен был использоваться для измерения степени эритемы и содержания меланина в коже. К сожалению, данные для конечной точки этого исследования не были собраны должным образом, и, несмотря на все наши усилия, решить эту проблему невозможно. Таким образом, никакие данные не могут быть представлены для результатов этого исследования.
День 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Halyard Health

Соавторы

Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 100-15-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться