Obvaz s rozpuštěným kyslíkem OxyGenesys; Abdominoplastika na Northwestern University
7. září 2017 aktualizováno: Halyard Health
Prospektivní, randomizované, jednocentrové, kontrolované hodnocení účinnosti topického krytí OxyGenesys rozpuštěným kyslíkem při urychlení hojení rozdělené tloušťky dárcovských míst kožního štěpu pomocí modelu jizvy po abdominoplastice NWU
V dolní části břicha bude chirurgicky vytvořeno dvanáct akutních ran (6 na každé straně pupku).
Jedna strana pupku bude randomizována do léčebné větve Oxygenesys a druhá strana bude dostávat standardní léčebnou větev Tegaderm.
Doba hojení ran bude sledována po 14 dnech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během 3 měsíců se uskuteční nejméně 12 studijních návštěv. V dolní části břicha bude chirurgicky vytvořeno dvanáct akutních ran (6 na každé straně pupku). Jedna strana pupku bude randomizována do léčebné větve Oxygenesys a druhá strana bude dostávat standardní léčebnou větev Tegaderm. Doba do zhojení ran bude sledována po dobu 14 dnů (následná hodnocení zahrnují fotografování ran, skóre bolesti, biopsie ran, odběr exsudátu, genovou expresi a proteomickou analýzu, hodnocení jizev a sběr nežádoucích účinků. Studijní návštěvy se budou konat v:
Předběžná kontrola; Den zranění; Den 2; Den 7; Den 8-14 (dokud se všechny rány nezahojí); Den 28; Den 42; Abdominoplastika chirurgie. Abdominoplastika proběhne po 42. dni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku 21-85 let. Ženy ve fertilním věku musí používat metodu(y) antikoncepce přijatelné pro zkoušejícího a souhlasit s tím, že tak budou činit alespoň od screeningové návštěvy do jednoho měsíce po aplikaci posledního studijního obvazu.
- Subjekt je ochoten podstoupit vytvoření dvanácti experimentálních dárcovských míst o velikosti 1,0" x 1,0" s hloubkou mezi 0,0012"-0,0018" převzato z břicha podle modifikace modelu jizvy severozápadní abdominoplastiky
- Subjekty, které jsou lékařsky přijatelnými kandidáty na abdominoplastiku (BMI přibližně 25-35 kg/m2), jak bylo stanoveno laboratorním hodnocením a klinickým hodnocením v rámci studie.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které byly léčeny systémovými steroidy během 30 dnů před zařazením do studie.
- Subjekty, které dostávaly imunosupresivní léky, ozařování nebo chemoterapii během tří měsíců před zařazením do studie.
- Subjekty s anamnézou malignity v předchozích třech letech.
- Subjekty s nekontrolovaným diabetem (A1C > 8 %).
- Jedinci, kteří jsou současnými kuřáky nebo mají nějakou významnou anamnézu kouření za rok (> 1 balení za rok).
- Subjekty s nemocemi nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti.
- Subjekty, kterým byly dříve odebrány kožní štěpy z oblasti, která má být studována.
- Subjekty s kožní poruchou (jinou než chronické žilní vředy), která je chronická nebo v současné době aktivní a o které se zkoušející domnívá, že nepříznivě ovlivní hojení akutních ran nebo zahrnuje oblasti, které mají být v této studii vyšetřovány.
- Subjekty s rozsáhlými závažnými striemi, které by znesnadnily provedení kožního štěpu na břiše a/nebo hodnocení konečného vzhledu jizvy.
- Subjekty s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti na kterýkoli z chirurgických obvazů, které mají být použity v této studii.
- Subjekty, které užívají nebo užívaly jakékoli Testované léky během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Subjekty, které se účastní jiných výzkumných šetření.
- Subjekty vyžadující léčbu léky (léky), o kterých je známo, že narušují hojení ran.
- Subjekty, které jsou nebo které otěhotní do dne 0 včetně, nebo které kojí.
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli důvodu pravděpodobně nedokončí studii, včetně významných komorbidit, které mohou nepříznivě ovlivnit přežití nebo schopnost docházet na následné návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Obvaz s rozpuštěným kyslíkem OxyGenesys
Bude aplikován obvaz s rozpuštěným kyslíkem OxyGenesys.
|
1/2 břišních ran bude pokryta Oxygenesys rozpuštěným obvazem.
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní obvaz Tegaderm
Bude aplikován Tegaderm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzdravení ve dnech.
Časové okno: 14 dní
|
Hojení rány bude definováno jako 90% reepitelizace. Střední doba do hojení bude porovnána mezi místy ošetřenými OxyGenesys a kontrolními ošetřenými místy.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň epitelizace rány Procentuální změna digitální fotografie v každém časovém bodě po zranění.
Časové okno: Den 14
|
Procentuální změna stupně epitelizace rány digitální fotografií 14. den.
|
Den 14
|
|
Bolest na testovací versus kontrolní straně pomocí Wong-Bakerovy stupnice.
Časové okno: Den 14
|
Subjekty budou hlásit úroveň bolesti na každé straně břicha v den 14.
Wong-Bakerova škála je: 0 bodů = žádné zranění, 2 = bolí trochu, 4 = bolí trochu více, 6 = bolí ještě více, 8 = bolí hodně, 10 = bolí nejhůř.
Velký průměr a směrodatná odchylka (uvedené níže) byly stanoveny kombinací skóre účastníků. Stejné hodnoty skupinového průměru a směrodatné odchylky uvedené níže jsou správné.
|
Den 14
|
|
Biopsie a histologie ran.
Časové okno: Den 28
|
Biopsie budou odebrány ze všech ran 28.
Analýza vzorků tkáně bude specificky hodnotit rozdíly a rychlosti ukládání kolagenu, angiogeneze a reepitelizace mezi dvěma rameny studie.
|
Den 28
|
|
Analýza kvality jizev; Modifikovaná Vancouver Scar Scale (MVS)
Časové okno: Den 42
|
Kvalita jizev bude hodnocena a analyzována mezi těmito dvěma skupinami pomocí Modified Vancouver Scar Scale v den 42.
Hodnocení MVS je nástroj, který zkoušející použije k hodnocení poddajnosti jizvy (0 bodů = normální, 1 = pružná, 2 = poddajná, 3 = pevná, 4 = přilnavá), výška (0 = normální, 1 = 1-2 mm , 2 = 3-4 mm, 3 = 5-6 mm, 4 = > 6 mm), vaskularita (0 = normální, 1 = růžová, 2 = červená, 3 = fialová) a pigmentace (0 = normální, 1 = mírné, 2 = středně, 3 = vážně).
Průměrné skóre pro každého účastníka bylo vypočteno kombinací skóre z každé subškály.
Průměrné skóre účastníků v každé studijní skupině bylo kombinováno, aby se vytvořil velký průměr a standardní odchylka pro každou skupinu (uvedeno níže).
|
Den 42
|
|
Analýza kvality jizev; Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Den 42
|
Kvalita jizev u každého účastníka studie byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v den 42.
VAS je 11bodová stupnice, která se pohybuje od 0 (normální kůže) do 10 (nejhorší možná jizva).
Hodnoty na stupnici udávají celkový dojem pozorovatele z jizvy (nižší čísla jsou lepší než čísla vyšší).
|
Den 42
|
|
Analýza kvality jizev; Elastometr
Časové okno: Den 42
|
Kvalita jizev měla být posouzena u každého účastníka studie pomocí elastometru 42. den.
K posouzení elasticity jizvy se používá elastometr.
Bohužel data pro tento koncový bod studie nebyla řádně shromážděna a navzdory našemu nejlepšímu úsilí neexistuje způsob, jak tento problém vyřešit.
Pro tento výsledek studie tedy nelze uvést žádná data.
|
Den 42
|
|
Analýza kvality jizev; kolorimetr
Časové okno: Den 42
|
Kvalita jizev měla být hodnocena u každého účastníka studie pomocí kolorimetru v den 42.
K měření rozsahu erytému a obsahu melaninu v kůži měl být použit kolorimetr.
Bohužel data pro tento koncový bod studie nebyla řádně shromážděna a navzdory našemu nejlepšímu úsilí neexistuje způsob, jak tento problém vyřešit.
Pro tento výsledek studie tedy nelze uvést žádná data.
|
Den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2015
První zveřejněno (ODHAD)
29. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 100-15-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .