Curativo de Oxigênio Dissolvido OxyGenesys; Abdominoplastia na Northwestern University
7 de setembro de 2017 atualizado por: Halyard Health
Avaliação prospectiva, randomizada, de centro único e controlada da eficácia do curativo tópico de oxigênio dissolvido OxyGenesys na aceleração da cicatrização de locais doadores de enxerto de pele de espessura dividida usando o modelo de cicatriz de abdominoplastia NWU
Doze feridas agudas (6 em cada lado do umbigo) serão criadas cirurgicamente na região abdominal inferior.
Um lado do umbigo será randomizado para o braço de tratamento Oxygenesys e o outro lado receberá um braço de tratamento padrão Tegaderm.
O tempo de cicatrização da ferida será observado ao longo de 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pelo menos 12 visitas de estudo ocorrerão em um período de 3 meses. Doze feridas agudas (6 em cada lado do umbigo) serão criadas cirurgicamente na região abdominal inferior. Um lado do umbigo será randomizado para o braço de tratamento Oxygenesys e o outro lado receberá um braço de tratamento padrão Tegaderm. O tempo de cicatrização da ferida será observado ao longo de 14 dias (as avaliações de acompanhamento incluem fotografia da ferida, escores de dor, biópsias da ferida, coleta de exsudato, expressão gênica e análise proteômica, avaliação da cicatriz e coleta de eventos adversos. As visitas de estudo ocorrerão em:
Visita de pré-triagem; Dia do ferimento; Dia 2; Dia 7; Dia 8-14 (até que todas as feridas tenham cicatrizado); Dia 28; Dia 42; Cirurgia de Abdominoplastia. Uma abdominoplastia ocorrerá após o dia 42.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas de 21 a 85 anos. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando método(s) de contracepção aceitável para o investigador e concordar em fazê-lo pelo menos desde a visita de triagem até um mês após a administração do curativo final do estudo.
- O sujeito está disposto a se submeter à criação de doze locais doadores experimentais de 1,0" x 1,0" de tamanho com uma profundidade entre 0,0012"-0,0018" retirado do abdome por uma modificação do modelo de cicatriz de abdominoplastia Northwestern
- Indivíduos que são candidatos medicamente aceitáveis para abdominoplastia (IMC aproximadamente 25-35 kg/m2), conforme determinado por avaliação laboratorial por estudo e avaliação clínica.
- Vontade de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos deste protocolo durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam tratamento com esteróides sistêmicos durante os 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
- Indivíduos que receberam drogas imunossupressoras, radiação ou quimioterapia durante os três meses anteriores à inscrição no estudo.
- Indivíduos com histórico de malignidade nos últimos três anos.
- Indivíduos com diabetes não controlada (A1C > 8%).
- Indivíduos que são fumantes atuais ou têm histórico significativo de tabagismo por ano-maço (> 1 ano-maço).
- Indivíduos com doenças ou condições que possam, na opinião do investigador, interferir na avaliação de segurança, tolerabilidade ou eficácia.
- Indivíduos que já tiveram enxertos de pele colhidos da área a ser estudada.
- Indivíduos com um distúrbio de pele (exceto úlceras venosas crônicas) que é crônico ou atualmente ativo e que o investigador considera afetar adversamente a cicatrização das feridas agudas ou envolve as áreas a serem examinadas neste estudo.
- Sujeitos com estrias extensas e severas que dificultariam a realização de enxerto de pele no abdome e/ou avaliação do aspecto final da cicatriz.
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade clínica significativa a qualquer um dos curativos cirúrgicos a serem usados neste estudo.
- Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Sujeitos que estão participando de outras pesquisas Investigações.
- Indivíduos que requerem tratamento com medicamentos conhecidos por interferir na cicatrização de feridas.
- Indivíduos que estão ou que engravidaram até e incluindo o Dia 0 ou que estão amamentando.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não concluirão o estudo por qualquer motivo, incluindo comorbidades significativas que possam afetar adversamente a sobrevivência ou a capacidade de comparecer às consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Curativo de Oxigênio Dissolvido OxyGenesys
O curativo de oxigênio dissolvido OxyGenesys será aplicado.
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1/2 das feridas abdominais serão cobertas com curativo dissolvido Oxygenesys.
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SEM_INTERVENÇÃO: Curativo Tegaderm Padrão
Tegaderm será aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura em Dias.
Prazo: 14 dias
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A cicatrização de feridas será definida como 90% de reepitelização. O tempo médio para cicatrização será comparado entre os locais tratados com OxyGenesys e os locais tratados de controle.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de epitelização da ferida Mudança percentual por fotografia digital em cada ponto de tempo após a ferida.
Prazo: Dia 14
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Grau de ferida de mudança percentual de epitelização por fotografia digital no dia 14.
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Dia 14
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Dor no lado do teste versus controle usando uma escala de Wong-Baker.
Prazo: Dia 14
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Os indivíduos relatarão o nível de dor em cada lado do abdômen no dia 14.
A escala de Wong-Baker é: 0 pontos = não dói, 2 = dói um pouco, 4 = dói um pouco mais, 6 = dói ainda mais, 8 = dói muito, 10 = dói mais.
A média geral e o desvio padrão (relatados abaixo) foram determinados pela combinação das pontuações dos participantes. Os valores idênticos de média e desvio padrão do grupo relatados abaixo estão corretos.
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Dia 14
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Biópsia e Histologia de Feridas.
Prazo: Dia 28
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As biópsias serão retiradas de todas as feridas no dia 28.
A análise de amostras de tecido avaliará especificamente as diferenças e taxas de deposição de colágeno, angiogênese e reepitelização entre os dois braços do estudo.
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Dia 28
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Análise da Qualidade da Cicatriz; Escala de cicatriz de Vancouver modificada (MVS)
Prazo: Dia 42
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A qualidade da cicatriz será avaliada e analisada entre os dois grupos usando a Escala de Cicatriz de Vancouver Modificada no dia 42.
A avaliação MVS é a ferramenta que o investigador usará para avaliar a flexibilidade da cicatriz (0 pontos = normal, 1 = flexível, 2 = maleável, 3 = firme, 4 = aderente), altura (0 = normal, 1 = 1-2 mm , 2 = 3-4 mm, 3 = 5-6 mm, 4 = > 6 mm), vascularização (0 = normal, 1 = rosa, 2 = vermelho, 3 = roxo) e pigmentação (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderadamente, 3 = grave).
Uma pontuação média para cada participante foi calculada pela combinação das pontuações de cada subescala.
As pontuações médias dos participantes em cada grupo de estudo foram combinadas para produzir uma grande média e desvio padrão para cada grupo (relatado abaixo).
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Dia 42
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Análise da Qualidade da Cicatriz; Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 42
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A qualidade da cicatriz de cada participante do estudo foi avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS) no dia 42.
A EVA é uma escala de 11 pontos que varia de 0 (pele normal) a 10 (pior cicatriz possível).
Os valores na escala indicam a impressão global do observador sobre a cicatriz (números menores são melhores que números maiores).
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Dia 42
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Análise da Qualidade da Cicatriz; Elastômetro
Prazo: Dia 42
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A qualidade da cicatriz foi avaliada para cada participante do estudo usando um elastômetro no dia 42.
Um elastômetro é usado para avaliar a elasticidade da cicatriz.
Infelizmente, os dados para este endpoint do estudo não foram coletados adequadamente e, apesar de nossos melhores esforços, não há como resolver esse problema.
Assim, nenhum dado pode ser relatado para este resultado do estudo.
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Dia 42
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Análise da Qualidade da Cicatriz; Colorímetro
Prazo: Dia 42
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A qualidade da cicatriz foi avaliada para cada participante do estudo usando um colorímetro no dia 42.
Um colorímetro deveria ser usado para medir a extensão do eritema e o conteúdo de melanina da pele.
Infelizmente, os dados para este endpoint do estudo não foram coletados adequadamente e, apesar de nossos melhores esforços, não há como resolver esse problema.
Assim, nenhum dado pode ser relatado para este resultado do estudo.
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Dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 100-15-0001
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