OxyGenesys opatrunek z rozpuszczonym tlenem; Plastyka brzucha na Northwestern University
7 września 2017 zaktualizowane przez: Halyard Health
Prospektywna, randomizowana, jednoośrodkowa, kontrolowana ocena skuteczności miejscowego opatrunku z rozpuszczonym tlenem OxyGenesys w przyspieszaniu gojenia miejsc pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości przy użyciu modelu blizn po plastyce abdominoplastyki NWU
Dwanaście ostrych ran (6 po obu stronach pępka) zostanie utworzonych chirurgicznie w dolnej części brzucha.
Jedna strona pępka zostanie losowo przydzielona do ramienia leczenia Oxygenesys, a druga strona otrzyma standardowe ramię leczenia Tegaderm.
Czas do zagojenia się rany będzie obserwowany przez 14 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu 3 miesięcy odbędzie się co najmniej 12 wizyt studyjnych. Dwanaście ostrych ran (6 po obu stronach pępka) zostanie utworzonych chirurgicznie w dolnej części brzucha. Jedna strona pępka zostanie losowo przydzielona do ramienia leczenia Oxygenesys, a druga strona otrzyma standardowe ramię leczenia Tegaderm. Czas do zagojenia się rany będzie obserwowany przez 14 dni (oceny uzupełniające obejmują fotografię rany, ocenę bólu, biopsje rany, zbieranie wysięku, ekspresję genów i analizę proteomiczną, ocenę blizn i gromadzenie zdarzeń niepożądanych. Wizyty studyjne odbędą się w:
Wizyta wstępna; Dzień zranienia; Dzień 2; Dzień 7; Dzień 8-14 (do zagojenia się wszystkich ran); dzień 28; dzień 42; Chirurgia plastyczna brzucha. Plastyka brzucha nastąpi po 42 dniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku 21-85 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metody antykoncepcji akceptowane przez badacza i wyrazić na to zgodę co najmniej od wizyty przesiewowej do jednego miesiąca po podaniu ostatniego opatrunku badawczego.
- Podmiot wyraża chęć poddania się utworzeniu dwunastu eksperymentalnych miejsc dawców o wymiarach 1,0" x 1,0" i głębokości pomiędzy 0,0012"-0,0018" pobranych z jamy brzusznej zgodnie z modyfikacją Northwestern Abdominoplasty Scar Model
- Pacjenci, którzy są medycznie akceptowalnymi kandydatami do plastyki brzucha (BMI około 25-35 kg/m2) zgodnie z oceną laboratoryjną i oceną kliniczną każdego badania.
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań niniejszego protokołu przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały leczenie steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Osoby, które otrzymały leki immunosupresyjne, radioterapię lub chemioterapię w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z historią nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat.
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (A1C > 8%).
- Pacjenci, którzy obecnie palą lub mają znaczącą historię palenia w ciągu paczkolat (> 1 paczko-rok).
- Osoby z chorobami lub stanami, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności.
- Pacjenci, którym wcześniej pobrano przeszczepy skóry z badanego obszaru.
- Pacjenci z chorobą skóry (inną niż przewlekłe owrzodzenia żylne), która jest przewlekła lub obecnie czynna i która zdaniem badacza będzie niekorzystnie wpływać na gojenie się ostrych ran lub obejmuje obszary, które mają być zbadane w tym badaniu.
- Osoby z rozległymi, poważnymi rozstępami, które utrudniałyby wykonanie przeszczepu skóry na brzuchu i/lub ocenę ostatecznego wyglądu blizny.
- Osoby z historią klinicznie istotnej nadwrażliwości na którykolwiek z opatrunków chirurgicznych, które mają być użyte w tym badaniu.
- Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakiekolwiek badane leki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Osoby biorące udział w innych badaniach naukowych.
- Pacjenci wymagający leczenia lekami, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się ran.
- Osoby, które są lub zaszły w ciążę do Dnia 0 włącznie lub które karmią piersią.
- Osoby, które w opinii Badacza prawdopodobnie nie ukończą badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z istotnymi chorobami współistniejącymi, które mogą niekorzystnie wpłynąć na przeżycie lub zdolność uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: OxyGenesys Opatrunek z rozpuszczonym tlenem
Zostanie zastosowany opatrunek z rozpuszczonym tlenem OxyGenesys.
|
1/2 ran brzucha zostanie pokryta rozpuszczonym opatrunkiem Oxygenesys.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standardowy opatrunek Tegaderm
Zostanie zastosowany lek Tegaderm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzdrowienie w dniach.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Gojenie się rany będzie definiowane jako reepitelializacja w 90%. Średni czas do zagojenia zostanie porównany między miejscami leczonymi OxyGenesys i kontrolnymi miejscami leczonymi.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana stopnia nabłonka w ranie za pomocą fotografii cyfrowej w każdym punkcie czasowym po zranieniu.
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Stopień zmiany procentowej nabłonka rany za pomocą fotografii cyfrowej w dniu 14.
|
Dzień 14
|
|
Ból po stronie testowej i kontrolnej przy użyciu skali Wonga-Bakera.
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Pacjenci będą zgłaszać poziom bólu po każdej stronie brzucha w dniu 14.
Skala Wonga-Bakera jest następująca: 0 punktów = brak bólu, 2 = boli trochę, 4 = boli trochę bardziej, 6 = boli jeszcze bardziej, 8 = boli mocno, 10 = boli najbardziej.
Średnią ogólną i odchylenie standardowe (podane poniżej) określono przez połączenie wyników uczestników. Identyczna średnia grupowa i wartości odchylenia standardowego podane poniżej są prawidłowe.
|
Dzień 14
|
|
Biopsja i histologia ran.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Biopsje zostaną pobrane ze wszystkich ran w dniu 28.
Analiza próbek tkanek pozwoli w szczególności ocenić różnice i szybkości odkładania się kolagenu, angiogenezy i ponownego nabłonka między dwoma ramionami badania.
|
Dzień 28
|
|
Analiza jakości blizny; Zmodyfikowana skala blizn Vancouver (MVS)
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Jakość blizn zostanie oceniona i przeanalizowana między dwiema grupami przy użyciu zmodyfikowanej skali blizn Vancouver w dniu 42.
Ocena MVS jest narzędziem, którego badacz użyje do oceny elastyczności blizny (0 punktów = normalna, 1 = elastyczna, 2 = ustępująca, 3 = twarda, 4 = przylegająca), wysokości (0 = normalna, 1 = 1-2 mm , 2 = 3-4 mm, 3 = 5-6 mm, 4 = > 6 mm), unaczynienie (0 = normalne, 1 = różowy, 2 = czerwony, 3 = fioletowy) i pigmentacja (0 = normalna, 1 = lekki, 2 = umiarkowany, 3 = poważny).
Średni wynik dla każdego uczestnika został obliczony poprzez połączenie wyników z każdej podskali.
Średnie wyniki uczestników w każdej grupie badawczej zostały połączone w celu uzyskania ogólnej średniej i odchylenia standardowego dla każdej grupy (przedstawione poniżej).
|
Dzień 42
|
|
Analiza jakości blizny; Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Jakość blizny każdego uczestnika badania oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 42.
VAS to 11-punktowa skala, która waha się od 0 (normalna skóra) do 10 (najgorsza możliwa blizna).
Wartości na skali wskazują na ogólne wrażenie obserwatora na temat blizny (niższe liczby są lepsze niż wyższe liczby).
|
Dzień 42
|
|
Analiza jakości blizny; Elastometr
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Jakość blizny oceniano u każdego uczestnika badania za pomocą elastometru w dniu 42.
Elastometr służy do oceny elastyczności blizny.
Niestety dane dla tego punktu końcowego badania nie zostały zebrane prawidłowo i pomimo naszych najlepszych starań nie ma sposobu, aby rozwiązać ten problem.
W związku z tym nie można podać żadnych danych dotyczących tego wyniku badania.
|
Dzień 42
|
|
Analiza jakości blizny; Kolorymetr
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Jakość blizn miała być oceniana dla każdego uczestnika badania za pomocą kolorymetru w dniu 42.
Kolorymetr miał służyć do pomiaru stopnia rumienia i zawartości melaniny w skórze.
Niestety dane dla tego punktu końcowego badania nie zostały zebrane prawidłowo i pomimo naszych najlepszych starań nie ma sposobu, aby rozwiązać ten problem.
W związku z tym nie można podać żadnych danych dotyczących tego wyniku badania.
|
Dzień 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100-15-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .