OxyGenesys Opgelost Zuurstofverband; Buikwandcorrectie aan de Northwestern University
7 september 2017 bijgewerkt door: Halyard Health
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde evaluatie in één centrum van de effectiviteit van OxyGenesys topisch opgeloste zuurstofverband bij het versnellen van de genezing van donorplaatsen voor huidtransplantaten met een dunne laagdikte met behulp van het NWU-abdominoplastie-littekenmodel
Twaalf acute wonden (6 aan weerszijden van de navel) worden chirurgisch gemaakt in de onderbuik.
De ene kant van de navel wordt gerandomiseerd naar de Oxygenesys-behandelarm en de andere kant krijgt een standaard Tegaderm-behandelarm.
De tijd tot wondgenezing wordt gedurende 14 dagen geobserveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen ten minste 12 studiebezoeken plaatsvinden in een tijdsbestek van 3 maanden. Twaalf acute wonden (6 aan weerszijden van de navel) worden chirurgisch gemaakt in de onderbuik. De ene kant van de navel wordt gerandomiseerd naar de Oxygenesys-behandelarm en de andere kant krijgt een standaard Tegaderm-behandelarm. De tijd tot wondgenezing zal gedurende 14 dagen worden geobserveerd (vervolgbeoordelingen omvatten wondfotografie, pijnscores, wondbiopten, exsudaatverzameling, genexpressie en proteomische analyse, littekenbeoordeling en verzameling van ongewenste voorvallen. Studiebezoeken vinden plaats bij:
Prescreening bezoek; Dag van verwonding; Dag 2; Dag 7; Dag 8-14 (totdat alle wonden genezen zijn); Dag 28; Dag 42; Buikwandcorrectie Chirurgie. Een buikwandcorrectie zal plaatsvinden na dag 42.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of niet-zwangere vrouwen van 21-85 jaar. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten (een) anticonceptiemethode(n) gebruiken die aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker en moeten ermee instemmen dit te doen vanaf ten minste het screeningsbezoek tot een maand na toediening van het laatste onderzoeksverband.
- Proefpersoon is bereid om de creatie van twaalf experimentele donorsites van 1,0" x 1,0" met een diepte tussen 0,0012"-0,0018" te ondergaan genomen uit de buik volgens een wijziging van het Northwestern Abdominoplasty Scar Model
- Proefpersonen die medisch aanvaardbare kandidaten zijn voor een buikwandcorrectie (BMI ongeveer 25-35 kg/m2) zoals bepaald door laboratoriumonderzoek per studie en klinische evaluatie.
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit protocol voor de volledige duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een behandeling met systemische steroïden hebben gekregen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Proefpersonen die immunosuppressiva, bestraling of chemotherapie hebben gekregen gedurende de drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen drie jaar.
- Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes (A1C> 8%).
- Proefpersonen die momenteel roken of een significante geschiedenis van roken hebben in het pakjaar (>1 pakjaar).
- Proefpersonen met ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid kunnen verstoren.
- Proefpersonen bij wie eerder huidtransplantaten zijn geoogst uit het te onderzoeken gebied.
- Proefpersonen met een huidaandoening (anders dan chronische veneuze ulcera) die chronisch is of momenteel actief is en waarvan de onderzoeker van mening is dat deze een nadelige invloed zal hebben op de genezing van de acute wonden of op de gebieden die in dit onderzoek moeten worden onderzocht.
- Proefpersonen met uitgebreide ernstige striae die het moeilijk zouden maken om een huidtransplantatie op de buik uit te voeren en/of het uiteindelijke uiterlijk van het litteken te beoordelen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor een van de chirurgische verbanden die in dit onderzoek worden gebruikt.
- Proefpersonen die onderzoeksgeneesmiddelen gebruiken of hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Proefpersonen die deelnemen aan ander onderzoek Onderzoeken.
- Onderwerpen die behandeling nodig hebben met medicatie(s) waarvan bekend is dat ze de wondgenezing verstoren.
- Proefpersonen die zwanger zijn of worden tot en met Dag 0 of die borstvoeding geven.
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zullen voltooien, waaronder significante comorbiditeiten die de overleving of het vermogen om vervolgbezoeken bij te wonen nadelig kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OxyGenesys opgeloste zuurstofverband
OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing wordt aangebracht.
|
De helft van de buikwonden wordt bedekt met Oxygenesys Dissolved Dressing.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard Tegaderm-verband
Tegaderm zal worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing in dagen.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Wondgenezing wordt gedefinieerd als 90% re-epithelisatie. De gemiddelde tijd tot genezing zal worden vergeleken tussen de met OxyGenesys behandelde plaatsen en de met controle behandelde plaatsen.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgraad van epithelialisatie Procentuele verandering door digitale fotografie op elk tijdstip na verwonding.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Procentuele verandering van epithelisatiegraad van wond door digitale fotografie op dag 14.
|
Dag 14
|
|
Pijn aan de test- versus controlezijde met behulp van een Wong-Baker-schaal.
Tijdsspanne: Dag 14
|
De proefpersonen zullen op dag 14 het pijnniveau aan elke kant van hun buik rapporteren.
De schaal van Wong-Baker is: 0 punten = geen pijn, 2 = doet een beetje pijn, 4 = doet iets meer pijn, 6 = doet nog meer pijn, 8 = doet heel veel pijn, 10 = doet erg pijn.
Een algemeen gemiddelde en de standaarddeviatie (hieronder vermeld) werden bepaald door de scores van de deelnemers te combineren. De identieke waarden voor het groepsgemiddelde en de standaarddeviatie die hieronder worden vermeld, zijn correct.
|
Dag 14
|
|
Biopsie en histologie van wonden.
Tijdsspanne: Dag 28
|
Op dag 28 worden biopsieën genomen van alle wonden.
Analyse van weefselmonsters zal specifiek verschillen en snelheden van collageenafzetting, angiogenese en re-epithelisatie tussen de twee onderzoeksarmen evalueren.
|
Dag 28
|
|
Littekenkwaliteitsanalyse; Gemodificeerde Vancouver Scar Scale (MVS)
Tijdsspanne: Dag 42
|
De littekenkwaliteit zal worden beoordeeld en geanalyseerd tussen de twee groepen met behulp van de Modified Vancouver Scar Scale op dag 42.
De MVS-beoordeling is het hulpmiddel dat de onderzoeker zal gebruiken om de plooibaarheid van littekens te evalueren (0 punten = normaal, 1 = soepel, 2 = meegevend, 3 = stevig, 4 = hechtend), hoogte (0 = normaal, 1 = 1-2 mm , 2 = 3-4 mm, 3 = 5-6 mm, 4 = > 6 mm), vasculariteit (0 = normaal, 1 = roze, 2 = rood, 3 = paars) en pigmentatie (0 = normaal, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig).
Een gemiddelde score voor elke deelnemer werd berekend door scores van elke subschaal te combineren.
Gemiddelde deelnemersscores in elke studiegroep werden gecombineerd om een groot gemiddelde en standaarddeviatie voor elke groep te produceren (zie hieronder).
|
Dag 42
|
|
Littekenkwaliteitsanalyse; Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 42
|
De littekenkwaliteit van elke studiedeelnemer werd beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) op dag 42.
De VAS is een 11-puntsschaal die loopt van 0 (normale huid) tot 10 (ergst mogelijke litteken).
De waarden op de schaal geven de globale indruk van de waarnemer van het litteken weer (lagere cijfers zijn beter dan hogere cijfers).
|
Dag 42
|
|
Littekenkwaliteitsanalyse; Elastometer
Tijdsspanne: Dag 42
|
De littekenkwaliteit moest voor elke studiedeelnemer worden beoordeeld met behulp van een elastometer op dag 42.
Een elastometer wordt gebruikt om de littekenelasticiteit te beoordelen.
Helaas zijn de gegevens voor dit onderzoekseindpunt niet correct verzameld en ondanks onze inspanningen is er geen manier om dit probleem op te lossen.
Er kunnen dus geen gegevens worden gerapporteerd voor deze studie-uitkomst.
|
Dag 42
|
|
Littekenkwaliteitsanalyse; Kleurmeter
Tijdsspanne: Dag 42
|
De littekenkwaliteit moest voor elke studiedeelnemer worden beoordeeld met behulp van een colorimeter op dag 42.
Er zou een colorimeter worden gebruikt om de mate van erytheem en het melaninegehalte van de huid te meten.
Helaas zijn de gegevens voor dit onderzoekseindpunt niet correct verzameld en ondanks onze inspanningen is er geen manier om dit probleem op te lossen.
Er kunnen dus geen gegevens worden gerapporteerd voor deze studie-uitkomst.
|
Dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 100-15-0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .