開頭術後の早期覚醒のための閉鎖期間中のレミフェンタニル単独注入
2015年10月29日 更新者：Hatice Ture、Yeditepe University Hospital
テント上開頭術を受けた患者の早期覚醒と血行力学的安定性に対する閉鎖期間中のレミフェンタニル注入単独の効果
プロポフォールとレミフェンタニルを使用した完全静脈麻酔は、この目的のために日常的に使用される薬剤です。 血行動態の安定性と、同時に早期の緊急事態への対応が、脳神経外科手術後の主な目標です。 しかし、現在、手動制御システムの停止時間に関する標準はありません。
研究者らは、テント上開頭術を受けた患者の早期覚醒と閉鎖期間中の血行力学的安定性に対するレミフェンタニル注入単独の効果を研究することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
米国麻酔科医協会のスコア I ～ II の成人患者で、腫瘍切除のために待機的テント上開頭術を受けた 80 人の患者が、グループ I または II に無作為に割り当てられました。
グループIでは、硬膜閉鎖中はプロポフォールを中止した。
プロポフォールの中止後、バイスペクトル指数スペクトルと血行動態パラメーターに基づいてレミフェンタニルの用量が増加しました。
グループ II;プロポフォールは手術終了前に中止された。
覚醒までの時間と抜管時間、有害事象、レミフェンタニルとプロポフォールの総摂取量、および副作用が記録されました。
この期間中に心拍数と血圧を記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34752
- Yeditepe University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会の身体状態 I ～ II
- グラスゴー昏睡スケールスコア 15 ポイント
- 腫瘍切除のための待機的テント上開頭術
- 仰臥位
除外基準:
- 肥満患者
- 直径30mmを超える脳腫瘍
- 術後の頭蓋ドレナージ
- 高血圧
- 糖尿病
- 再手術
- 妊娠中
- 授乳
- 研究薬に対するアレルギー
- 頭蓋放射線治療の歴史
- 前頭骨弁
- 術中神経モニタリング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI
レミフェンタニル
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0.1～0.5 mcg/kg/分注入
他の名前：
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実験的：グループⅡ
レミフェンタニル、プロポフォール
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0.1～0.5 mcg/kg/分注入
他の名前：
75-200 mcg/kg/分注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抜管の時間
時間枠：3時間
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3 ピンのヘッド ホルダーの取り外しから始まる手術後、研究者は各患者に目を開け、研究者の手を握るように指示しました。
患者が目を開け、命令に従い、適切な呼吸を再開し、血行力学的に安定し、バイスペクトル指数スペクトルが 70 ～ 80 を超えた時点で抜管され、時間が記録されます。
患者は平均して 3 時間追跡されると予想されます。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：6時間
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1分あたりの心拍数が記録されました
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6時間
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平均動脈圧を記録した
時間枠：6時間
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平均動脈圧 (mmHg) を記録しました
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6時間
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麻酔後の覚醒時間
時間枠：3時間
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麻酔後の覚醒時間は、覚醒に必要な間隔 (分:秒) として評価されます。
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3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hatice Ture, MD.、Yeditepe University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月29日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。